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Affinis®
Total-Schulterendoprothese
Operationstechnik
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
4
Total-Schulterendoprothese
4
1. Indikationen
1.1 Indikationen
1.2 Kontraindikationen
5
5
5
2.
Präoperative Planung
6
3.
3.1
3.2
3.3
Operationstechnik
Humerusschaft
Humeruskopf
Glenoid
7
7
12
16
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
Implantate
Affinis® Schaft
Affinis® Kopf
Affinis® Glenoid
Affinis® Revision
19
19
19
20
20
5.
5.1
5.2
5.3
Instrumente
Affinis® Basis Instrumentenset
Affinis® Instrumentenset
Affinis® Glenoid Instrumentenset
21
21
22
23
Hinweis
Machen Sie sich vor der Verwendung eines von Mathys AG
Bettlach hergestellten Implantates mit der Handhabung der
Instrumente, der produktspezifischen Operationstechnik
und den im Beipackzettel aufgeführten Warnhinweisen,
Sicherheitshinweisen und Empfehlungen vertraut. Nutzen
Sie die von Mathys angebotenen Anwenderschulungen
und verfahren Sie nach der empfohlenen Operationstechnik.
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3
Einleitung
Sich bewegen, ein aktives Leben leben – dieser Maxime fühlt sich Mathys seit über
50 Jahren verpflichtet. Nur mit dieser Sichtweise können wir unser Ziel erreichen:
Möglichst vielen Menschen ein Leben in Bewegung zurückzugeben und zu erhalten.
Affinis® trägt einen Teil dazu bei.
Total-Schulterendoprothese
• Genaue anatomische Einstellbarkeit (Wiederherstellung des Drehzentrums)
• Anpassung an posttraumatische Fehlstellungen
• Einfache und exakte Rekonstruktion des proximalen Humerus durch verschiebbaren
Konus und exzentrischen Kopf
– Mediolaterales Offset über Konus und Exzenterkopf
– Anteroposteriores Offset über Exzenterkopf
• Geführte Resektion unter Kontrolle der Retrotorsion
• Einfache und präzise Instrumentierung
• Raspel dient gleichzeitig als Testprothese
4
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1. Indikationen
1.1 Indikationen
• Primäre Omarthrose
• Sekundäre Omarthrose
– Rheumatoide Arthritis
– Posttraumatische Omarthrose
– Rotatorenmanschetten-Defektarthropathie (Hamada-Stadium III oder IV) bei
jüngeren Patienten
– Stoffwechselbedingte destruktive Arthropathie (z. B. Chondrokalzinose, Hämosiderose, Gicht)
• Chronische Traumaschulter (in Fehlstellung verheilte Humeruskopffrakturen, Fehlheilungen/Pseudarthrose, Humeruskopfnekrose, verhakte Luxationen)
• Avaskuläre Humeruskopfnekrose
1.2 Kontraindikationen
• Akute oder chronische Infektion, lokal oder systemisch (bzw. Vorliegen einer entsprechenden Anamnese)
• Gleichzeitige Parese der Rotatorenmanschette und des M. Deltoideus
• Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeiten, welche die Funktion des Implantates
gefährden können
• Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
• Neurogene Gelenkzerstörung (Syringomyelie, Charcot)
• Schadhafte Substanz des Knochenschaftes des Humerus
• Überempfindlicheit gegenüber den verwendeten Werkstoffen, vor allem auf
Metall (z.B. Kobalt, Chrom, Nickel usw.). Zur Vermeidung allergischer Reaktionen
werden Keramikkomponenten angeboten
• Unreife des Skeletts
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2. Präoperative Planung
ca. 30°
Für die präoperative Bestimmung der Größenverhältnisse von Schaft, Kopf und Glenoid stehen transparente und digitale Messschablonen (Templates) der Implantate in
der üblichen Vergrößerung 1,10:1 zur Verfügung.
Folgende Röntgennativbilder der betroffenen Schulter werden empfohlen:
• eine auf den Gelenkspalt zentrierte a.p.-Aufnahme
• eine axiale Aufnahme.
Eine CT-Aufnahme für die Planung des Glenoidersatzes ist zu empfehlen.
Das Ausmessen der Kopfgrösse erfolgt so, dass im a.p.-Röntgenbild entlang der Kopfperipherie eine Linie gezogen wird. Gelegentlich muss eine Vergleichsaufnahme der
kontralateralen Seite erstellt werden, wenn die Form des geschädigten Humeruskopfs
nicht genau bestimmt werden kann. Nun wird die Schablone auf die a.p.-Aufnahme
gelegt und der passende Kopfdurchmesser ermittelt.
Auch die Größe des Prothesenschaftes wird auf der a.p.-Aufnahme ermittelt. Der
Schaft soll den Markraum proximal und distal annähernd ausfüllen, damit ein bestmöglicher kraftschlüssiger Sitz der Prothese erzielt wird.
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3. Operationstechnik
3.1 Humerusschaft
Eröffnung des Markraumes mittels Pfriem ausgemittet
nach medial/lateral und anterior/posterior zur intramedullären Schaftachse (Abb. 1).
Eindrehen des Markraumbohrers mittels Handgriff. Abhängig vom Durchmesser des Markraumes wird der 6-,
9- oder 12mm-Markraumbohrer gewählt (Abb. 2).
Abb. 1
Abb. 2
1
Aufsetzen der Resektionslehre links oder rechts entsprechend der zu versorgenden Extremität.
Grobeinstellung der Retrotorsion durch Ausrichten des
Peilstabes (1) auf den Unterarm, was einer Retrotorsion
von 30° zum Unterarm bzw. 20° zur Epikondylenachse
entspricht.
Abb. 3
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7
Feineinstellung der Retrotorsion und der Resektionshöhe
entsprechend den anatomischen Verhältnissen mit dem
Tastfühler (2). Die Resektionslehre wird mit dem Peilstab
auf dem Markraumbohrer blockiert.
2
Abb. 4
Vorbohren der Pin-Löcher durch mindestens zwei distale
Bohrungen im Sägeblock.
Abb. 5
Setzen der Pins (3,1mm).
Abb. 6
8
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4
Lösen der Schraube (3) der Resektionslehre sowie des
Peilstabes (4). Entfernung von Halterung (5), Markraumbohrer (6) und Peilstab.
5
3
6
Abb. 7
Nochmalige Kontrolle der Resektionshöhe und Retroversion mittels Tastfühler.
Abb. 8
Resektion des Humeruskopfs durch die Sägeblattführung der Resektionslehre. Dabei sorgfältiger Schutz von
Rotatorenmanschette und langer Bizepssehne.
Abb. 9
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9
Bei notwendiger Nachresektion kann die Resektionslehre
auf den Pins in die proximalen Bohrungen umgesetzt
werden (2mm Nachresektion).
Abb. 10
Bestimmung der Kopfgrösse durch vergleichendes
Messen des resezierten Humeruskopfs mit dem Testkopf.
Abb. 11
8
Markierung der Retrotorsionslage mit der Retrotorsionslehre (7): Anhand des lateralen (8) und durch den
medialen (9) Schlitz wird die korrekte Ausrichtung der
Raspel markiert.
7
9
Abb. 12
10
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Schrittweises Aufraspeln der Markhöhle (beginnend mit
der kleinsten Raspelgröße).
Es ist darauf zu achten, dass das Setzinstrument richtig
aufgesetzt und beim Einschlagen fest mit der Raspel
verschraubt ist.
Die Dimensionierung der Schäfte innerhalb einer Größe
berücksichtigt den allumfassenden Zementmantel bei
der zementierten Variante bzw. das Pressfit bei der zementfreien Variante.
Raspelgrösse
Abb. 13
Schaft
zementfrei
6,0
6,0mm
7,5
7,5mm
9,0
9,0mm
10,5
10,5mm
12,0
12,0mm
13,5
13,5mm
15,0
15,0mm
Schaft
zementiert
6mm
9mm
12mm
15mm
Abschrauben des Setzinstrumentes und Belassen der
Raspel im Humerus zu Testzwecken.
Falls Resektions- und Raspelebene nicht übereinstimmen,
kann der Konus entfernt und die Osteotomieebene bei
liegender Raspel mit der Säge korrigiert werden.
Abb. 14
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11
3.2 Humeruskopf
Zur Ermittlung der anatomischen Kopfposition wird
die passende Kopf-Einstellscheibe (Größe 39–43 oder
45–51) auf den Konus aufgesetzt. Durch Drehen der
Scheibe und Schieben des Konus nach mediolateral
kann das mediale und posteriore Offset und damit die
optimale Kopfgrösse vordefiniert werden.
Der Konus wird mit dem Inbusschlüssel fixiert.
Abb. 15
Notieren der Kopfgrösse (39–53), der Exzenterposition
der Einstellscheibe (1–12) zur lateralen Finne sowie des
Konus zum Schaft (10), (-3 bis +3).
10
Abb. 16
Aufsetzen des Testkopfs auf den Konus der Raspel in der
entsprechenden Exzenterposition.
Probereposition: Überprüfung der Beweglichkeit und
der Gelenkspannung sowie Korrektur von Kopfgrösseund -stellung bei nicht befriedigendem Ergebnis.
Abb. 17
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Ablesen der Kopf-Exzenterposition zur lateralen Finne,
Entfernung des Testkopfs (bei Bedarf mittels Kopfausschläger) und der Raspel mittels Setzinstrument.
Abb. 18
11
Montage der Originalprothese
Einlegen des Schaftes in die Montagevorrichtung.
Fixation der Prothese (11).
Abb. 19
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13
Einstellen des Schaftkonus entsprechend der Raspelkonuseinstellung (Abb. 16)
Abb. 20
12
13
Verblocken der Konus-/Schaftverbindung mittels Drehmomentenschlüssel (12). Wenn der Zeiger (13) des
Drehmomentenschlüssels neben den Schlüsselgriff
zeigt, ist die dauerhafte Verspannung erfolgt.
Die Verwendung des Drehmomentenschlüssels
für die endgültige Verblockung ist zwingend notwendig!
Abb. 21
14
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Entsprechend der vorab notierten Exzenterposition wird
der Implantatkopf auf den Konus des in der Montagevorrichtung verspannten Schaftes aufgesetzt. Die Ausrichtung der Exzentermarkierung erfolgt auf die laterale
Schaftfinne und auf die entsprechende Markierung an
der Montagevorrichtung (14).
Es ist darauf zu achten, dass der Schaftkonus und die
Konusaufnahme im Kopf absolut sauber und trocken sind.
14
Abb. 22
Mittels Kopfeinschläger (15) wird der Kopf durch einen
Schlag in Richtung der Konusachse endgültig mit dem
Schaft verbunden.
Einschlagen der zementfreien oder Einbringen der zementierten Prothese in üblicher Weise. Das Benützen
einer Markraumsperre wird empfohlen!
Reposition und Überprüfung der Funktion.
Rekonstruktion des Bandapparates, Kapsel-, Weichteilund Wundverschluss.
15
Abb. 23
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15
3.3 Glenoid
Während der Präparation und Implantation des Glenoids
wird der Schutz der humeralen Resektionsfläche durch
die Abdeckscheibe empfohlen, welche in die Raspel eingesetzt wird.
Zentrales Setzen eines Kirschnerdrahtes als Führung für
die Glenoidfräse und Glenoidbohrlehre.
Abb. 24
Anfräsen des Glenoids mit der Glenoidfräse (16) über
den Kirschnerdraht (150mm x Ø 2,5mm).
16
Raspelgrösse Ø
Glenoidgrösse
32mm
1
36mm
2
44mm
3+4
Abb. 25
Aufsetzen der Glenoidbohrlehre (17) über den Kirschnerdraht und korrekte Ausrichtung der Lehre.
17
Abb. 26
16
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Einsetzen der Glenoidbohrbüchse 2,5mm (18) und Einbringen eines Kirschnerdrahts 2,5mm zur Rotationssicherung.
18
Abb. 27
Bohren des ersten Verankerungsloches mit dem Glenoidbohrer (19).
19
Abb. 28
Entfernen der Bohrbüchse und Setzen des Fixationszapfens (20).
20
Abb. 29
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17
Entfernen der Glenoidbohrbüchse 2,5mm mit dem
zugehörigen Kirschnerdraht.
Bohren des zweiten Verankerungsloches mit dem Glenoidbohrer.
Entfernen der Instrumente.
Abb. 30
Auswählen und Einsetzen des Testglenoids (kann mittels
Peilstab gehalten werden).
Kompatibilität Kopfgröße zu Glenoid
Kopf
CoCr-Kopf 39/13
CoCr-Kopf 41/14
CoCr-Kopf 43/15
CoCr-Kopf 45/16
CoCr-Kopf 47/17
Abb. 31
CoCr-Kopf 49/18
CoCr-Kopf 51/19
CoCr-Kopf 53/20
Glenoid
1
2
3
4
Füllen der vorgefrästen Kavitäten mit Knochenzement.
Einsetzen und Anpassen der Glenoidkomponente bündig zur sphärischen Auflage mit dem Glenoideinschläger.
Vorsichtiges Entfernen des überschüssigen Zementes.
Andrücken, bis der Zementverbund ausgehärtet ist.
Abb. 32
18
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4. Implantate
4.1
Affinis® Schaft
Zementiert
Art. Nr.
Beschreibung
Ø
102.00.00.06.0
Schaft
6mm
102.00.00.09.0
Schaft
9mm
102.00.00.12.0
Schaft
12mm
102.00.00.15.0
Schaft
15mm
Zementfrei
Art. Nr.
Beschreibung
Ø
102.00.01.06.0
Schaft
6mm
102.00.01.07.0
Schaft
7,5mm
102.00.01.09.0
Schaft
9mm
102.00.01.10.0
Schaft
10,5mm
102.00.01.12.0
Schaft
12mm
102.00.01.13.0
Schaft
13,5mm
102.00.01.15.0
Schaft
15mm
Material: TiAl6V4-Legierung (Steril verpackt, CE markiert)
4.2
Affinis® Kopf
Art. Nr.
Beschreibung
Ø
Höhe
102.02.00.13.0
CoCr-Kopf 39/13 1*
39mm
13mm
102.02.00.14.0
CoCr-Kopf 41/14 1
41mm
14mm
102.02.00.15.0
CoCr-Kopf 43/15 2
43mm
15mm
102.02.00.16.0
CoCr-Kopf 45/16 2
45mm
16mm
102.02.00.17.0
CoCr-Kopf 47/17 3
47mm
17mm
102.02.00.18.0
CoCr-Kopf 49/18 3
49mm
18mm
102.02.00.19.0
CoCr-Kopf 51/19 4
51mm
19mm
102.02.00.20.0
CoCr-Kopf 53/20 4
53mm
20mm
* Entspricht der Zuordnung zur Glenoid-Nr. (definiertes Radien-Mismatch)
Material: Standard CoCrMo-Legierung (ISO 5832-4) (Steril verpackt, CE markiert)
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19
4.3
Affinis® Glenoid
Zementiert
Art. Nr.
Beschreibung
Grösse
102.07.02.31.0
Glenoid PE Nr. 1
1
102.07.02.35.0
Glenoid PE Nr. 2
2
102.07.02.39.0
Glenoid PE Nr. 3
3
102.07.02.43.0
Glenoid PE Nr. 4
4
Material: UHMW-PE (Steril verpackt, CE markiert)
4.4
Affinis® Revision
Art. Nr.
20
Beschreibung
Ø
Länge
60.20.0009
Revisionsschaft zem.
9
200mm
60.20.0012
Revisionsschaft zem.
12
200mm
62.34.0031
Affinis Revisionskonus
mit Schraube
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5. Instrumente
5.1
Affinis® Basis Instrumentenset (61.34.0076)
Art. Nr.
Beschreibung
61.34.0057
Affinis Grundinstrumente Sieb
61.34.0058
Affinis Grundinstrumente Deckel
502.06.01.03.0
Affinis Schieber zu Resektionslehre
502.06.01.05.0
Affinis Schnittblock
502.06.01.06.0
Affinis Schraube zu Resektionslehre
502.06.02.07.0
Affinis Peilstab
502.06.03.00.0
Affinis Kopfeinschläger
502.06.07.00.0
Affinis Retroversionslehre
502.06.08.00.0
Affinis Kopfausschläger
502.06.10.06.0
Affinis Markraumbohrer 6
502.06.10.09.0
Affinis Markraumbohrer 9
502.06.10.12.0
Affinis Markraumbohrer 12
502.06.16.00.0
Affinis Tastfühler
503.08.07.75.0
Affinis Pin 3,2/75
504.99.02.01.0
Affinis Pfriem
504.99.04.00.0
Affinis 6kt. Schraubenzieher
5241.00.3
Griff
60.02.0001
Affinis Aufsteckhülse Testkopf
60.02.0002
Affinis Halterung zu Resektionslehre
60.03.0005
Affinis Kleininstrumentebehälter
6020.00
Drehmomentenschlüssel
315.310
Abb. X
Optional
Spiralbohrer 3,2 / 45mm
502.06.17.00.0
Affinis Eröffnungsbohrer
71.02.1101
Sägeblatt 90x22x0,9
71.02.3111
Sägeblatt 90x25x0,9
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5.2
22
Affinis® Instrumentenset (61.34.0077)
Artikel Nr.
Beschreibung
61.34.0059
Affinis Sieb
61.34.0060
Affinis Deckel
502.03.00.13.0
Affinis Testkopf 39/13/1
502.03.00.14.0
Affinis Testkopf 41/14/1
502.03.00.15.0
Affinis Testkopf 43/15/2
502.03.00.16.0
Affinis Testkopf 45/16/2
502.03.00.17.0
Affinis Testkopf 47/17/3
502.03.00.18.0
Affinis Testkopf 49/18/3
502.03.00.19.0
Affinis Testkopf 51/19/4
502.03.00.20.0
Affinis Testkopf 53/20/4
502.03.00.39.0
Affinis Kopfeinstellscheibe 39-43
502.03.00.45.0
Affinis Kopfeinstellscheibe 45-51
502.06.02.11.1
Affinis Hülse zu Setzinstrument
502.06.02.12.1
Affinis Stab zu Setzinstrument
502.06.05.06.0
Affinis Raspel 6
502.06.05.07.0
Affinis Raspel 7.5
502.06.05.09.0
Affinis Raspel 9
502.06.05.10.0
Affinis Raspel 10.5
502.06.05.12.0
Affinis Raspel 12
502.06.05.13.0
Affinis Raspel 13.5
502.06.05.15.0
Affinis Raspel 15
502.06.06.01.0
Affinis Raspelkonus
502.06.06.02.0
Affinis Raspelschraube
502.06.15.01.0
Affinis Montagevorrichtung
502.06.18.41.0
Affinis Abdeckscheibe 41
502.06.18.47.0
Affinis Abdeckscheibe 47
504.09.01.08.0
Affinis Schraube zu Montagevorrichtung
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5.3
Affinis® Glenoid Instrumentenset (60.01.0003)
Art. Nr.
Beschreibung
60.03.0007
Basissieb Affinis, Glenoid
60.03.0008
Affinis Deckel Glenoid
502.08.01.30.0
Glenoidfräse 32mm
502.08.01.36.0
Glenoidfräse 36mm
502.08.01.42.0
Glenoidfräse 44mm
502.08.02.00.0
Glenoid-Bohrer
502.08.09.00.0
Hülsengriff
502.08.10.00.0
Glenoid-Bohrlehre
502.08.05.01.0
Glenoid-Fixationszapfen
502.08.12.00.0
Glenoid-Bohrbüchse 2,5mm
502.08.11.31.0
Test-Glenoid Nr. 1
502.08.11.35.0
Test-Glenoid Nr. 2
502.08.11.39.0
Test-Glenoid Nr. 3
502.08.11.43.0
Test-Glenoid Nr. 4
502.08.07.00.0
Glenoid-Einschläger
292.250
Kirschnerdraht ø 2,5mm mit Dreikantspitze, L 150mm
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23
Notizen
24
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Notizen
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25
Notizen
26
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Japan
Mathys KK
Tokyo 108-0075
Tel: +81 3 3474 6900
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Austria
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2351 Wiener Neudorf
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New Zealand
Mathys Ltd.
Auckland
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Belgium
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France
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