Dringender Sicherheitshinweis Produktname: seleXys TH+- und seleXys TPS-Schalen FSCA ID-Nr.: FSCA 15/02 Art der Massnahme: Sicherheitshinweis („Field Safety Notification”) aufgrund erhöhter Revisionsraten Bettlach, 24. September 2015 Von: Mathys Ltd Bettlach An: CC: Orthopädische Chirurgen (Anwender von seleXys TH+ und TPS) N/A Betroffene Produkte: seleXys TH+-Schale seleXys TPS-Schale Artikelnr. Artikelbeschreibung 55.42.0142 55.42.0144 55.42.0146 55.42.0148 55.42.0150 55.42.0152 55.42.0154 55.42.0156 55.42.0158 55.42.0160 55.42.0162 55.42.0164 seleXys TH+ Schale 42/AA seleXys TH+ Schale 44/BB seleXys TH+ Schale 46/CC seleXys TH+ Schale 48/DD seleXys TH+ Schale 50/EE seleXys TH+ Schale 52/FF seleXys TH+ Schale 54/GG seleXys TH+ Schale 56/HH seleXys TH+ Schale 58/II seleXys TH+ Schale 60/JJ seleXys TH+ Schale 62/KK seleXys TH+ Schale 64/KK Artikelnr. Artikelbeschreibung 55.40.0042 55.40.0044 55.40.0046 55.40.0048 55.40.0050 55.40.0052 55.40.0054 55.40.0056 55.40.0058 55.40.0060 55.40.0062 55.40.0064 seleXys TPS Schale 42/AA seleXys TPS Schale 44/BB seleXys TPS Schale 46/CC seleXys TPS Schale 48/DD seleXys TPS Schale 50/EE seleXys TPS Schale 52/FF seleXys TPS Schale 54/GG seleXys TPS Schale 56/HH seleXys TPS Schale 58/II seleXys TPS Schale 60/JJ seleXys TPS Schale 62/KK seleXys TPS Schale 64/KK Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com Chargennummern alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle Chargennummern alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle alle 1/4 Sehr geehrte Damen und Herren, Das Unternehmen Mathys AG Bettlach informiert Sie hiermit über eine freiwillige Sicherheitsmassnahme („Field Safety Corrective Action”, FSCA) in Bezug auf die seleXys TH+- und seleXys TPSHüftgelenkschalen. Sie wurden als ehemaliger Anwender des Systems identifiziert und unterliegen daher dieser sicherheitsrelevanten Massnahme. Beschreibung des Problems Eine aktuelle Analyse von Daten aus der Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) zeigt, dass die Revisionsraten für die seleXys TH+- und seleXys TPS-Hüftgelenkschalen höher als die Revisionsraten anderer in Australien verwendeter Hüftpfannen/-schalen sind. Die AOANJRR identifiziert Lockerung/Osteolyse als die wichtigsten Revisionsgründe bei seleXys TH+- und TPS-Schalen. Wir weisen darauf hin, dass dieser Sicherheitshinweis nicht die seleXys PC-Hüftgelenkschalen betrifft, die auch weiterhin eine zufriedenstellende, mit anderen Totalhüftprothesen vergleichbare Revisionsrate haben. Informationen in Bezug auf die Patientensicherheit Dieser Sicherheitshinweis ändert die gängigen Methoden in Bezug auf die Patientennachbetreuung für die seleXys TH+- und seleXys TPS-Systeme nicht. Mathys Ltd Bettlach empfiehlt, dass Ärzte ihr Routine-Nachbetreuungsprotokoll für Patienten, die sich einem Hüftersatz unterzogen haben, beibehalten. Patienten mit Beschwerden einschliesslich eingeschränkter Mobilität, Schmerzen, Schwellungen usw. müssen unter Umständen ihren behandelnden Arzt kontaktieren. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Nachbehandlung oder Revisionsoperation sollte fallweise nach eingehender Beurteilung der klinischen Umstände der Patienten bestimmt werden. Anwenderseitige Massnahmen: • Lesen Sie diesen Sicherheitshinweis sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass alle relevanten Abteilungen und Funktionsträger über deren Inhalt informiert sind. • Bitte füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular (Seite 4) aus und schicken es an die angegebene Adresse zurück, oder übergeben Sie es Ihrem Mathys-Vertreter. (Mathys wird Ihnen dann keine weiteren Erinnerungsschreiben zu dieser Sicherheitsmassnahme senden.) • Der vorliegende Sicherheitshinweis ist zu beachten, bis die Massnahme in Ihrem Unternehmen abgeschlossen ist. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Sicherheitshinweises auf. • Bei Fragen zu diesem Sicherheitshinweis kontaktieren Sie uns bitte unter der folgenden Adresse: [email protected] Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 2/4 Informationen zur Materiovigilanz: Die zuständigen nationalen Behörden sind über diese Massnahme informiert worden. Bitte informieren Sie Mathys Ltd Bettlach über jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem seleXys TH+- oder seleXys TPS-System oder irgendeinem anderen Mathys-Produkt. Sie können unerwünschte Ereignisse unter [email protected] oder über Ihre lokale MathysNiederlassung an Mathys melden. Wir bedauern sehr die Unannehmlichkeiten für Sie. Bei Rückfragen können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden. Mathys Ltd Bettlach Bibiana Gamper Head Regulatory & Vigilance Regulatory & Quality Management Claudia Allemann Vigilance & Post Market Surveillance Manager Regulatory & Vigilance Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 3/4 Bestätigungsformular FSCA 15/02 Dringender Sicherheitshinweis Produktname: seleXys TH+- und seleXys TPS-Schalen FSCA ID-Nr.: FSCA 15/02 Art der Massnahme: Sicherheitshinweis („Field Safety Notification“) Empfangsbestätigung Bitte tragen Sie ein: Kunden-Nr. Klinik Postleitzahl, Ort Ansprechpartner (Name/Funktion) Durch Ausfüllen und Rücksendung des vorliegenden Formulars bestätige ich, diese Anwendungssicherheitsmitteilung erhalten und gelesen zu haben: Ort/Datum: Unterschrift: Bitte senden Sie dieses Formular per Email oder Fax an folgende Adresse zurück: Email: Fax: Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 4/4
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