Affinis® Glenoid zementiert vitamys® und PE Implantate Operationstechnik Inhaltsverzeichnis Einleitung4 Combining eXcellence – Living innovation 6 1.Indikationen und Kontraindikationen 7 2.Präoperative Planung 8 3.Operationstechnik 9 4.Implantate 13 5.Instrumente 14 Bemerkung Machen Sie sich vor der Verwendung eines von Mathys AG Bettlach hergestellten Implantats mit der Handhabung der Instrumente, der produktspezifischen Operationstechnik und den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Empfehlungen vertraut. Nutzen Sie die von Mathys angebotenen Anwenderschulungen und ver fahren Sie nach der empfohlenen Operationstechnik. Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 3 Einleitung Einleitung Die totale Schulterendoprothese ist eine gute Lösung für Pa tienten mit unterschiedlichen Schultergelenkserkrankungen. Durch die stetige Verbesserung der Implantate profitieren Patienten von einer prothetischen Versorgung, die Alltagsarbei ten erleichtern und Schmerzen reduzieren, wodurch die Kosten für Schmerzmittel und deren Nebeneffekte auf die allgemeine Gesundheit verringert werden. Merkmale Material Das Glenoid wird aus vitamys der neusten Materialinnovation von Mathys hergestellt. Der Faktor E macht den Unterschied vitamys ist ausgelegt für höchste Beständigkeit sowie lange Lebensdauer und entspricht auch den grössten Erwartungen an moderne orthopädische Implantatwerkstoffe. Das Material wurde speziell für Schulter-Belastungen und -Kraftübertragungen angepasst. Das patentierte Verfahren von Mathys macht die Wärmebehandlung zur Neutralisierung der freien Radikale überflüssig. Dabei wird die Oxidationsbeständigkeit des hochvernetzen Polyethylens (HXLPE) durch Beigabe eines allseits bekannten Antioxidants, dem Vitamin E, erhöht. Mittels Schultersimulationstests konnte gezeigt werden, dass mit vitamys im Vergleich zu Standard Polyethylene der Abrieb um den Faktor drei reduziert werden konnte.1 1 4 Data on file Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com Implantate •Unterschnittene und durchgehende Zementfurchen •Abgeschrägtes Randdesign zur Verminderung von Randbelastungen •Zwei Zapfen für stabile Verankerung •Hochvernetztes Polyethylene mit Vitamin E Vorteile •Bessere biomechanische Eigenschaften als herkömmliche hochvernetzte Polyethylene •Hohe Alterungs-, Abriebs- und Oxidationsbeständigkeit •Optimierte Kraftverteilung und erhöhte Überlebensrate dank verbessertem Material und Rand-Design Implantatphilosophie •Knochensparend •Zwei-Zapfen-Fixierung •Stabile und sichere Verankerung •Abgeflachter Rand für optimale Kraftübertragung zur Verminderung von Radiolyse •Langlebigkeit infolge Design und Materialinnovation •Hohe Altersbeständigkeit dank Vitamin E •Reduzierter Abrieb dank HXLPE Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 5 Combining eXcellence – Living innovation vitamys® – der Faktor E macht den Unterschied Das neue, innovative hochvernetzte Polyethylen (HXLPE) von Mathys heisst vitamys. Ausgelegt für höchste Beständigkeit und lange Lebensdauer entspricht vitamys auch den grössten Erwartungen an moderne orthopädische Implantat werkstoffe. Dieses mit Vitamin E angereicherte Polyethylen entspricht der neusten HXLPE-Gene ration. Werkstoffvorteile • Hohe Oxidationsresistenz • Hohe Alterungsresistenz • Ausgezeichnete Verschleissfestigkeit • Aussergewöhnliche mechanische Eigenschaften Die Funktion des Vitamin E während des Ver netzungsprozesses Eine optimale Wärmebehandlung und die An reicherung mit Vitamin E machen aus vitamys einen der beständigsten HXLPE-Werkstoffe unserer UHMWPE 6 Zeit. Die Beigabe von Vitamin E als Antioxidant ist gegenwärtig die effizienteste Methode, die mecha nischen Eigenschaften und die Alterungsbestän digkeit beizubehalten. Im Laufe des Vernetzungsprozesses und auch danach reagiert das Vitamin E mit Sauerstoff und vermindert dadurch die Oxidation des Polymers. Im Gegensatz zu den meisten HXLPE-Werkstof fen auf dem Markt setzt Mathys bei vitamys eine schonende Wärmebehandlung weit unterhalb des Schmelzpunkts ein, um die Formbeständigkeit der daraus gefertigten Implantate zu sichern. vitamys ist das erste hochvernetzte Polyethylen für den Schultergelenkersatz, das dem besten PE-Typ 1 (nach ISO) entspricht und somit alle Anforderungen in Bezug auf Streckspannung, Bruchfestigkeit und Bruchreissdehnung erfüllt. Diese mechanischen Eigenschaften sind für die kurz- und langfristige Leistungsfähigkeit des Materials von allergrösster Bedeutung. HXLPE Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 1. Indikationen und Kontraindikationen Indikationen •Primäre Omarthrose •Sekundäre Omarthrose •Rheumatoide Arthritis •Posttraumatische Omarthrose •Rotatorenmanschetten-Defektarthropathie (Hamada-Stadium III oder IV) bei jüngeren Patienten •Stoffwechselbedingte destruktive Arthropathie (z. B. Chondrokalzinose, Hämosiderose, Gicht) •Chronische Traumaschulter (in Fehlstellung verheilte Humeruskopffrakturen, Fehlheilungen/Pseudarthrose, Humeruskopfnekrose, verhakte Luxationen) •Avaskuläre Humeruskopfnekrose (bei ausreichender Knochenqualität und -quantität) Kontraindikationen •Akute oder chronische Infektion, lokal oder systemisch (bzw. Vorliegen einer entsprechenden Anamnese) •Gleichzeitige Parese der Rotatorenmanschette und des M. Deltoideus •Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeiten, welche die Funktion des Implantates gefährden können •Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung •Neurogene Gelenkzerstörung (Syringomyelie, Charcot) •Schadhafte Substanz des Knochenschaftes des Humerus •Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Werkstoffen, vor allem auf Metall (z.B. Kobalt, Chrom, Nickel usw.). Zur Vermeidung allergischer Reaktionen werden Keramikkomponenten angeboten •Unreife des Skeletts Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 7 2. Präoperative Planung Für die präoperative Bestimmung der Grössenverhältnisse von Schaft, Kopf und ggf. Glenoid stehen trans parente Messschablonen (Templates) der Implantate in der üblichen Vergrösserung 1,10:1 zur Verfügung. 30° 8 Folgende Röntgenbilder der betroffenen Schulter werden empfohlen: • Auf den Gelenkspalt zentrierte a.p.-Aufnahme • Eine axiale Aufnahme • Eine CT-Aufnahme für die Planung des Glenoidersatzes ist zu empfehlen • Falls notwendig MRT-Bildgebung zur Rotatorenmanschettenbeurteilung Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 3.Operationstechnik Glenoid-Präparation und -Implantation Mit den Affinis Glenoid Templates wird zuerst die Grösse des Implantates bestimmt und an schliessend der Affinis Kirschnerdraht (2,5 mm x 150 mm) zentral in das Glenoid gesetzt. Bemerkung Das Template ist nicht für die korrekte Ausrichtung und Einbringung des Kirschnerdrahtes bestimmt, sondern für die Markierung des Eintrittspunktes unter Berücksichtigung der Implantatgrösse. Abb. 1 Der Affinis Kirschnerdraht dient als Führung für die Affinis Glenoidfräse und die Affinis Glenoid Bohr lehre vitamys. Abb. 2 Zuerst die Affinis Glenoidfräse über den Affinis Kirschnerdraht einführen. Durch die Modulari tät des Affinis Glenoidfräsers ist es möglich den Affinis Glenoidfräser auch bei engen Verhältnissen ohne Entfernung oder Biegung des Affinis Kirsch nerdrahtes einzuführen. Dabei wird der Fräserauf satz über das zur Hülsenöffnung liegende Fräser fenster exzentrisch über den Affinis Kirschnerdraht geführt und anschliessend zentriert. Die Grösse der Affinis Glenoidfräse entspricht der Grösse des geplanten Glenoidimplantates. In un ten stehender Tabelle sind alle Grössen aufgeführt. Abb. 3 Grösse Affinis Glenoidfräse 1 2 3 4 Grösse Affinis Glenoidimplantat 1 2 3 4 Abb. 4 Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 9 Die Affinis Glenoidfräser Halterung über den Affinis Kirschnerdraht führen und konnektieren. Anfräsen des Glenoids mit der Affinis Glenoidfräse über den Affinis Kirschnerdraht unter Belassung er subchondralen Knochenschicht. Abb. 5 Die Affinis Glenoid Bohrlehre vitamys wird über den Affinis Kirschnerdraht geführt. Die Affinis Glenoid Bohrlehre ist in der Längsachse des Gle noids auszurichten. Zur Bestimmung des inferiors ten Referenzpunktes wird die Margo lateralis mit tels Pinzette ertastet. Abb. 6 Bohren des ersten Verankerungsloches mit dem Affinis Glenoidbohrer vitamys. Abb. 7 10 Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com Entfernen des Affinis Glenoidbohrers vitamys. Setzen des Affinis Glenoid Fixationszapfens. Bohren des zweiten Verankerungsloches mit dem Affinis Glenoidbohrer vitamys. Entfernen der Instrumente. Abb. 8 Auswählen und Einsetzen des Affinis Test Glenoid vitamys. Abb. 9 Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 11 Die Tabellen zeigen die Radius-Diskrepanz zwi schen den Affinis Glenoiden vitamys / PE und den Affinis Köpfen. Die helbraunen Felder zeigen die geeigneten Grössenkombinationen. Die nicht passenden Kombina tionen von Affinis Glenoid vitamys / PE mit einem Affinis Kopf sind rot eingefärbt, d. h. der Radius des Kopfimplan tates ist grösser als derjenige des Glenoidimplantates. Übersicht Kombinationsmöglichkeiten Affinis Kopf mit Affinis Glenoid vitamys Glenoid Grösse 1 2 3 4 Affinis Kopf Grösse (Bionit / CoCr) 39 41 43 45 47 49 51 Farbcode verboten OK kongruent 53 Übersicht Kombinationsmöglichkeiten Affinis Kopf mit Affinis Glenoid PE Glenoid Grösse 1 2 3 4 Affinis Kopf Grösse (Bionit / CoCr) 39 41 43 45 47 49 51 Farbcode verboten OK kongruent 53 Einsetzen des Affinis Glenoid zementiert Füllen der Verankerungslöcher mit Knochenzement und Aufbringen von wenig Zement auf die Rück seite des Implantates. Einsetzen des zementierten Affinis Glenoid vitamys in die Verankerungslöcher oder Affinis Glenoid PE. Einschlagen des Implanta tes bis die Rückseite mit der gefrästen Oberfläche bündig ist und ein kontinuierlicher Z ementmantel entsteht. Abb. 10 12 Vorsichtiges Entfernen des überschüssigen Ze mentes. Andrücken des Implantates mittels Affinis Glenoid Einschläger bis der Zementverbund aus gehärtet ist. Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 4.Implantate Affinis Glenoid vitamys zementiert Art. Nr. 62.34.0050 62.34.0051 62.34.0052 62.34.0053 Beschreibung / Grösse Affinis Glenoid vitamys 1 zementiert Affinis Glenoid vitamys 2 zementiert Affinis Glenoid vitamys 3 zementiert Affinis Glenoid vitamys 4 zementiert Material: Vitamin E stabilisiertes HXLPE Affinis Glenoid PE zementiert Art. Nr. 102.07.02.31.0 102.07.02.35.0 102.07.02.39.0 102.07.02.43.0 Beschreibung / Grösse Affinis Glenoid PE 1 zementiert Affinis Glenoid PE 2 zementiert Affinis Glenoid PE 3 zementiert Affinis Glenoid PE 4 zementiert Material: UHMWPE, 1.4441 Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 13 5.Instrumente Affinis Glenoid vitamys Instrumentarium (61.34.0146) 14 Art. Nr. 61.34.0148 61.34.0149 292.250 61.34.0161 61.34.0162 61.34.0163 61.34.0164 Beschreibung Affinis Glenoid vitamys Sieb Affinis Glenoid vitamys Deckel Kirschnerdraht 2,5 / 150 Affinis Glenoid vitamys Template 1 Affinis Glenoid vitamys Template 2 Affinis Glenoid vitamys Template 3 Affinis Glenoid vitamys Template 4 61.34.0155 Affinis Halterung Glenoidfräser 61.34.0165 61.34.0166 61.34.0167 61.34.0168 5241.00.3 61.34.0171 61.34.0172 61.34.0169 61.34.0170 502.08.05.01.0 502.08.07.00.0 61.34.0173 61.34.0174 61.34.0175 61.34.0176 Affinis Glenoidfräser vitamys 1 Affinis Glenoidfräser vitamys 2 Affinis Glenoidfräser vitamys 3 Affinis Glenoidfräser vitamys 4 Griff Affinis Glenoid vitamys Bohrlehre DP Affinis Glenoid vitamys Bohrlehre lat. Affinis Glenoidbohrer vitamys Affinis Glenoid vitamys Hülsengriff Affinis Glenoid Fixationszapfen Affinis Glenoid Einschläger Affinis Testglenoid vitamys 1 Affinis Testglenoid vitamys 2 Affinis Testglenoid vitamys 3 Affinis Testglenoid vitamys 4 Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • 2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com JapanMathys KK Tokyo 108-0075 Tel: +81 3 3474 6900 [email protected] AustriaMathys Orthopädie GmbH 2351 Wiener Neudorf Tel: +43 2236 860 999 [email protected] New ZealandMathys Ltd. Auckland Tel: +64 9 478 39 00 [email protected] BelgiumMathys Orthopaedics Belux N.V.-S.A. 3001 Leuven Tel: +32 16 38 81 20 [email protected] NetherlandsMathys Orthopaedics B.V. 3905 PH Veenendaal Tel: +31 318 531 950 [email protected] FranceMathys Orthopédie S.A.S 63360 Gerzat Tel: +33 4 73 23 95 95 [email protected] P. R. 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