Dringende Sicherheitsinformation

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Dringende Sicherheitsinformation
Medtronic RestoreSensor® implantierbarer Neurostimulator
Modelle 37714 und 97714
Mai 2016
Medtronic Referenz: FA709
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, der das Aufladen des
implantierbaren Neurostimulators RestoreSensor betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Medtronic hat vier Fälle bestätigt, bei denen es während des Aufladens eines implantierbaren
Neurostimulators RestoreSensor zu einem Funktionsverlust des Neurostimulators gekommen
ist. Dies entspricht einem Anteil von 0,007 % aller weltweit vertriebenen Neurostimulatoren. Der
Neurostimulator wurde so konstruiert, dass sich die Stimulationstherapie bei einem Abfall der
Batteriespannung auf unter 3,575 Volt ausschaltet. Bei den uns bekannten Vorkommnissen
wurde der Aufladevorgang beendet noch bevor eine Batteriespannung von 3,615 Volt erreicht
wurde, wodurch eine schnelle Entladung der Batterie ausgelöst wurde. Als Folge dieses schnellen
Entladevorgangs entluden sich die Batterien der implantierten Neurostimulatoren auf 1,925 Volt
(ein Zustand der Tiefentladung) innerhalb von ein bis zwei Tagen anstelle der sonst üblichen 30
Tage. Eine unzureichende Verbindung (Ladeeffizienz) zwischen dem Ladegerät und dem
implantierten Neurostimulator während des Ladevorgangs wurde als eine der Hauptursachen des
hier beschriebenen Sachverhalts ermittelt.
Bitte beachten Sie, sobald sich ein Gerät im Zustand der Tiefentladung befindet, wird die
Therapie unterbrochen, was ein Wiederauftreten der Symptome für den Patienten zur Folge hat.
Dieser Zustand kann nur über den Arzt-Auflademodus des Ladegeräts behoben werden. Wie in
der Bedienungsanleitung beschrieben, hat der Neurostimulator Betriebsende (EOS) erreicht,
wenn es dreimal zu einer Tiefentladung der Batterie kommt. Der Neurostimulator muss dann
ausgetauscht werden, damit die Therapie fortgesetzt werden kann.
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Zu ergreifende Maßnahmen
Raten Sie ihren Patienten, für den implantierbaren Neurostimulator RestoreSensor die
Anweisungen in der Bedienungsanleitung zu beachten. Hierbei sollten Patienten besonders auf
die Anzeige der Ladeeffizienz und des Ladezustands auf dem Ladegerät achten.
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Überprüfen Sie den Ladezustand des Neurostimulators einmal täglich oder öfter, soweit
erforderlich.
Halten Sie den Neurostimulator ausreichend geladen, um die Therapie zu gewährleisten.
Das Gerät kann jederzeit aufgeladen werden. Sie müssen nicht auf die Meldung einer
niedrigen Batteriespannung warten.
Während
der
Neurostimulator
aufgeladen wird, achten Sie auf die
Ladeeffizienzzeile und korrigieren Sie
gegebenenfalls die Ausrichtung der
Antenne, um so viel ausgefüllte Felder
wie möglich zu erhalten. Wenn nur
zwei Felder ausgefüllt sind (sechs oder
mehr leere Felder werden angezeigt),
korrigieren Sie die Ausrichtung der
Antenne,
um
die
Signalstärke
zwischen dem Neurostimulator und
dem Ladegerät zu verbessern.
Achten Sie während des Aufladevorgangs darauf, dass die Batterie des Neurostimulators
mindestens zu 25 % aufgeladen ist, bevor sie den Aufladevorgang beenden. Ideal ist
jedoch das vollständige Aufladen der Batterie.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie das Produkt an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen Service
Neuromodulation unter  02159/8149-171, erreichbar werktags zwischen 9:00 und 17:00 Uhr.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director Restorative Therapies Group
Sr. Manager Regulatory & Quality
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