Dringende Sicherheitsinformation

Medtronic GmbH
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Dringende Sicherheitsinformation
Produktrückruf
Covidien Valleylab™ Laparoskopie-Elektroden
25. Juli 2016
Medtronic Referenz: FA731
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, der bestimmte Artikelnummern
und Produktionschargen der Covidien Valleylab™ Laparoskopie-Elektroden betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Medtronic ruft bestimmte Artikelnummern und Produktionschargen der Covidien Valleylab™
Laparoskopie-Elektroden zurück. Diese Korrekturmaßnahme wird durchgeführt, da die
Möglichkeit besteht, dass die Produktverpackung und damit auch die sterile Barriere
beeinträchtigt sind. Die Verwendung von Produkten mit diesem Verpackungsdefekt kann das
Infektionsrisiko erhöhen. Es gab bislang keine Meldungen über schwerwiegende Schädigungen,
die auf den beschriebenen Sachverhalt zurückzuführen sind.
Medtronic bittet Sie, alle nicht verwendeten Produkte der in Anlage A gelisteten Artikel- und
Chargennummern separat zu lagern und zurückzugeben. Nicht verwendete Produkte der
betroffenen Artikel- und Chargennummern müssen gemäß den Anweisungen im nachfolgenden
Abschnitt „Zu ergreifende Maßnahmen“ zurückgeschickt werden. Wenn Sie die in Anlage A
gelisteten sterilen Valleylab™ Laparoskopie-Elektroden weiter vertrieben haben, leiten Sie die
Informationen in diesem Schreiben bitte unverzüglich an die Empfänger weiter. Alle nicht
verwendeten Produkte der betroffenen Artikel- und Chargennummern müssen zurückgeschickt
werden.
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Diese Korrekturmaßnahme betrifft nur die im Anhang A gelisteten Artikelnummern und Chargen.
Falls Ihnen Vorfälle im Zusammenhang mit dem beschriebenen Sachverhalt bekannt werden,
wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Medtronic AST Repräsentanten, um weitere Informationen
zu diesen Vorfällen bereitzustellen, damit die behördlichen Meldepflichten erfüllt werden können.
Zu ergreifende Maßnahmen
1. Bitte lagern Sie die in Anlage A aufgeführten betroffenen Artikelnummern und Chargen
separat und verwenden Sie diese nicht mehr.
2. Bitte senden Sie die betroffenen Produkte wie folgt an uns zurück:
Kunden mit Bestand
DIREKT von
Medtronic
gekauft
von einem
Händler
gekauft
Bitte füllen Sie das beiliegende
Bestätigungsformular vollständig
aus und senden Sie es per E-Mail an
[email protected]
oder per Fax an 02159/81458-106.
Nach Erhalt des Formulars wird Sie der
Kundenservice von Medtronic
kontaktieren, um die Rücksendung
betroffener Produkte zu organisieren.
Für die Rückgabe nicht verwendeter
Produkte erhalten Sie eine Gutschrift.
Füllen Sie ALLE Felder des
beiliegenden Bestätigungsformulars
aus und wenden Sie sich für
Anweisungen zur Rücksendung der
Produkte direkt an Ihren Händler.
Kunden ohne Bestand
Empfänger des
ausgefüllten
Formulars
Füllen Sie das
Bestätigungsformular
aus und kreuzen Sie
das Kästchen
„Kein Bestand“ an.
Senden Sie das
ausgefüllte
Bestätigungsformular
per E-Mail oder Fax an
die auf dem Formular
angegebene
Kontaktperson bei
Medtronic.
Füllen Sie das
Bestätigungsformular
aus und kreuzen Sie
das Kästchen „Kein
Bestand“ an.
Senden Sie das
ausgefüllte
Bestätigungsformular
per E-Mail oder Fax an
Ihren Händler und an
die auf dem Formular
angegebene
Kontaktperson bei
Medtronic.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese
Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
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Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic AST Repräsentanten oder an
Mark Brandmeier, Product Manager AST, unter Tel.: 0172 8128136.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director
Advanced Surgical Technologies
Anlagen:
Anlage A:
Anlage B:
Sr. Manager Regulatory & Quality
Liste der betroffenen Artikel- und Chargennummern
Identifizieren Sie betroffene Produkte anhand der Artikel- und
Chargennummer
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Anlage A
Liste der betroffenen Artikel- und Chargennummern
Artikelnummer
E253028
E25303
E25306
E258028
Produktbeschreibung
Valleylab™ Flexible Argon-Laparoskopie-Elektroden für laparoskopische
Verfahren
Valleylab™ Flexible Argon-Laparoskopie-Elektroden für laparoskopische
Verfahren 3"
Valleylab™ Flexible Argon-Laparoskopie-Elektroden für laparoskopische
Verfahren 6"
Valleylab™ Flexible Argon-Laparoskopie-Messerelektrode für
laparoskopische Verfahren 28CM
betroffener
Chargenbereich
210141X bis 61220104X
210286X bis 61220102X
209154X bis 60870078X
210573X bis 60870080X
E258128
Valleylab™ Modifizierte Argon-Laparoskopie-Flachelektrode I 28CM
211742X bis 60870082X
E258228
Valleylab™ Argon-Laparoskopie-Elektrode mit spitzer Nadel 28CM
216416X bis 60080002X
E258328
Valleylab™ Argon-AP-Laparoskopie-Elektrode mit stumpfer Nadel 28cm
210556X bis 60520063X
E277036
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gerade 36C
215084X bis 61220127X
E277136
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gebogen 36CM
210654X bis 61380120X
E277145
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gebogen 45CM
209505X bis 61220130X
E277236
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, J-förmig 36CM
210110X bis 61250197X
E277336
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, J-förmig 36CM
00378X bis 61220135X
E277345
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, J-förmig 45CM
210409X bis 61220133X
E277436
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig, flach 36CM
210652X bis 61390114X
E278028
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gerade 28CM
212060X bis 60520072X
E278128
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gebogen 28CM
209716X bis 61220115X
E2781R28ASP
Valleylab™ Laparoskopie-Spatelelektrode, gebogen, einziehbar 28CM
209358X bis 60870083X
E278228
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, J-förmig 28CM
209822X bis 61220117X
E2782R28ASP
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, J-förmig, einziehbar
213559X bis 60520066X
E278328
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig 28CM
209965X bis 60870090X
E2783R28ASP
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig, einziehbar
209284X bis 60870084X
E2783R36ASP
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig, einziehbar
208908X bis 61220113X
E278428
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig, flach 28cm
209220X bis 52140033X
E2784R28ASP
Valleylab™ Laparoskopie-Hakenelektrode, L-förmig, flach, einziehbar
209503X bis 60870086X
E278628
Valleylab™ Laparoskopie-Elektrode mit zylindrischer Spitze 28CM
213786X bis 61220121X
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Anlage B
Identifizieren Sie betroffene Produkte anhand der Artikel- und Chargennummer
Chargennummer
Artikelnummer
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Rücksendenummer:
Earl-Bakken-Platz 1
40670 Meerbusch
Germany
www.medtronic.de
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Dringende Sicherheitsinformation
Covidien Valleylab™ Laparoskopie-Elektroden
Bestätigungsformular
Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus
25.07.2016
Kunde Kontaktdaten
Name Krankenhaus
An:
Medtronic Kontaktdaten
Medtronic GmbH
Frau Christine Altenbeck
Covidien/Medtronic Kundennummer
Abholadresse
Abteilung:
Straße:
Ort:
Postleitzahl:
Name Kontaktperson für die Abholung:
Adresse:
Earl-Bakken-Platz 1
40670 Meerbusch
Tel. der Kontaktperson:
E-Mail der Kontaktperson:
Zeiten für die Abholung:
Name Händler – an den Ihr Lagerbestand
zurückgegeben wurde (falls zutreffend):
Telefon:
Fax:
E-mail:
Telefon: 02159/8149-106
Fax:
02159/81458-106
E-mail: [email protected]
Artikelnummern: Siehe Anlage A der dringenden Sicherheitsinformation.
Listen Sie bitte die Anzahl der betroffenen Produkte in Ihrer Einrichtung auf. Sollten Sie keine
Produkte in Ihrem Bestand haben, dann kreuzen Sie bitte unten stehendes Kästchen an.
Kein Bestand (bitte ankreuzen)
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Artikel-/Set-Nummer
Rechnung oder
Lieferschein
(wenn verfügbar)
Chargennummer
Anzahl (Stück oder
Verpackungseinheit)
bitte spezifizieren
• Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus und schicken Sie es an Medtronic zurück,
auch wenn Sie keinen betroffenen Bestand haben.
Informationen für das Versandunternehmen
Anzahl der Pakete:
Gewicht:
< 45kg
> 45kg
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die dringende Sicherheitsinformation von
Medtronic, bezüglich bestimmter Chargen der Covidien Valleylab™ LaparoskopieElektroden, vom Juli 2016, gelesen und verstanden habe.
Name Kunde (bitte in
Druckbuchstaben)
Unterschrift
Datum
• Bitte schicken Sie dieses Formular innerhalb von 10 Tagen per Fax oder Email, unter
Verwendung der am Anfang dieses Formulars stehenden Kontaktdaten, an Medtronic
zurück.
• Bitte schicken sie die Produkte nicht selbst zurück. Unser Kundenservice wird eine Abholung
der Produkte veranlassen. Für die Rückgabe nicht verwendeter Produkte erhalten Sie eine
Gutschrift.
• Bitte vermerken Sie oben auf dem Bestätigungsformular die Rücksendenummer, die Sie von
unserem Kundenservice erhalten und legen Sie das ausgefüllte Formular mit in den
Versandkarton.
• Bitte notieren Sie außen auf der Versandverpackung gut sichtbar folgenden Vermerk:
FA731
• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat Kenntnis von der Durchführung
dieser Aktion.
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