Dringende Sicherheitsinformation

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Dringende Sicherheitsinformation
Produktrückruf
Beacon™ EUS-FNA-/FNB-System
März 2017
Medtronic Referenz: FA757
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darauf hinweisen, dass Medtronic bestimmte
Artikelnummern und Produktionschargen des Beacon™ EUS-FNA-/FNB-Systems zurückruft.
Beschreibung des Sachverhalts
Diese Maßnahme erfolgt aufgrund von Kundenberichten, die beschreiben, dass sich der Handgriff
des Beacon™ EUS-FNA-/FNB-Systems während der Anwendung gelöst hat. Ursache hierfür ist
ein Fertigungsfehler. Die Verwendung eines FNA-/FNB-Systems mit gelöstem Griff erhöht das
Risiko von Nadelstichverletzungen beim Anwender. Nadelstichverletzungen werden mit der
Übertragung von HBV, HCV und HIV auf medizinisches Personal in Verbindung gebracht. Wir
haben eine Meldung über eine Nadelstichverletzung bei einem Anwender erhalten, die auf den
oben beschriebenen Sachverhalt zurückzuführen ist.
Diese Maßnahme betrifft nur die nachfolgend gelisteten Artikelnummern:
Artikelnummer
DSC-22-01
DSN-19-01
DSC-25-01
DSL-19-01
DSN-22-01
Produktbeschreibung
Covidien SharkCore™ Feinnadel-Biopsiesystem
(22 G)
Covidien BNX™ Feinnadel-Aspirationssystem
(19 G).
Covidien SharkCore™ Feinnadel-Biopsiesystem
(25 G)
Covidien SharkCore™ LG FeinnadelBiopsiesystem (19 G)
Covidien BNX™ Feinnadel-Aspirationssystem
(22 G).
Chargennummer
B000000164, B000000170,
B000000173, B000000178
B000000176, B000000181
B000000174
B000000166
B000000167
Wir bitten Sie darum uns zu informieren, wenn Qualitätsprobleme oder unerwünschte Ereignisse
auftreten.
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Zu ergreifende Maßnahmen
Wir bitten Sie, alle nicht verwendeten Produkte der oben angegebenen Artikel- und
Chargennummern auszusondern und zurückzusenden. Nicht verwendete Produkte der
betroffenen Chargen sollen wie nachfolgend beschrieben zurückgegeben werden.
1. Bitte sondern Sie die oben genannten betroffenen Artikel- und Chargennummern aus und
verwenden Sie diese nicht mehr.
2. Bitte senden Sie die betroffenen Produkte wie folgt an uns zurück:
Empfänger des ausgefüllten
Formulars
Kunde mit Bestand
Kunde ohne Bestand
Direkt von
Medtronic
gekauft
Bitte füllen Sie das beiliegende
Bestätigungsformular
vollständig aus und senden Sie
es an Medtronic zurück.
Nach Erhalt des Formulars
wird Sie der Kundendienst von
Medtronic kontaktieren, um
die Rücksendung betroffener
Produkte zu organisieren. Für
die Rückgabe nicht
verwendeter Produkte
erhalten Sie eine Gutschrift.
Füllen Sie das
Bestätigungsformular
aus und kreuzen Sie
das Kästchen „Kein
Bestand“ an.
Senden Sie das ausgefüllte
Formular per E-Mail oder Fax
an die auf dem
Bestätigungsformular
angegebene Kontaktperson
bei Medtronic.
Von einem
Händler
gekauft
Füllen Sie alle Felder des
Formulars aus und wenden Sie
sich wegen der Rücksendung
des betroffenen Produkts
direkt an Ihren Händler.
Füllen Sie das
Bestätigungsformular
aus und kreuzen Sie
das Kästchen „Kein
Bestand“ an.
Senden Sie das ausgefüllte
Formular per E-Mail oder Fax
an Ihren Händler und an die auf
dem Bestätigungsformular
angegebene Kontaktperson
bei Medtronic.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese
Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
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Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an
Dr. Stefan Härtling, unter Tel.: 0172 299 4176.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlage:
- Identifizieren Sie betroffene Produkte anhand der Artikel- und Chargennummer
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Anlage
Identifizieren Sie betroffene Produkte anhand der Artikel- und Chargennummer
Artikelnummer
Chargennummer
Artikelnummer
Chargennummer
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