Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Empfehlungen zum Patientenmanagement
InSync® III Schrittmacher mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-P)
Modell 8042, 8042B und 8042U
November 2015
Medtronic Referenz: FA682
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt im Zusammenhang mit der
Langzeitperformance der Batterie in den InSync® III CRT-Herzschrittmachern.
Beschreibung des Sachverhalts
Bis zum 27. Oktober 2015 wurde von Medtronic bei weltweit 30 Geräten (0,03%) bestätigt, dass
diese von dem genannten Sachverhalt betroffen sind. Die Ursache für diese Fälle ist eine
unerwartet hohe Impedanz der Batterie.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung InSync III Geräte von uns erhalten und/oder Sie
führen möglicherweise bei einem oder mehreren Patienten mit einem InSync III CRTHerzschrittmacher die Nachsorgen durch.
Eine unerwartet hohe Impedanz der Batterie kann dazu führen, dass die Batterie nicht
ausreichend Strom liefert, wodurch die Funktion des Gerätes beeinträchtigt wird. Bei zwölf (12)
der 30 Geräte trat ein unerwarteter Verlust der effektiven Stimulation auf. Die übrigen 18 Geräte
zeigten ein unbeständiges Verhalten, wie z.B. vorzeitige Anzeige des Austauschindikators (ERI),
signifikante Schwankungen der erwarteten verbleibenden Laufzeit und falsche Angaben der
Elektrodenimpedanzen.
Bis zum 27. Oktober 2015 traten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Sachverhalt in
Geräten auf, die 53 Monate oder länger implantiert waren. Medtronic wurde ein Todesfall
gemeldet, bei dem möglicherweise, aber unbestätigt, dieser Sachverhalt der entscheidende
Faktor war.
1/3
Ist die effektive Stimulation beeinträchtigt, treten möglicherweise bei einigen Patienten aufgrund
des Verlustes der biventrikulären Stimulation Symptome der Herzinsuffizienz wieder auf. Bei
schrittmacherabhängigen Patienten kann ein Verlust der effektiven Stimulation zu ernsthaften
Schäden oder zum Tode führen.
Von der ursprünglichen Population in Höhe von 96.800 implantierten Geräten sind weltweit noch
ca. 22.000 Geräte in Betrieb. Unsere Berechnungsmodelle ergeben für die verbleibenden, in
Betrieb befindlichen Geräte, eine erwartete Fehlerrate zwischen 0,16% und 0,6%. Aufgrund des
unvorhersagbaren Verhaltens bei diesem Sachverhalt, ist es nicht möglich festzustellen, welche
Geräte ausfallen könnten und auch nicht wann sie ausfallen könnten. Der Sachverhalt kann nicht
durch eine Umprogrammierung oder häufigere Nachsorgen abgemildert werden.
InSync III CRT-Herzschrittmacher werden nicht mehr verkauft. Aktuelle Geräte haben eine
modifizierte Batterie, die für diesen Sachverhalt nicht anfällig ist.
Empfehlungen zum Patientenmanagement
Wir wissen, dass jeder Patient individuelle klinische Überlegungen erfordert. Die folgenden
Empfehlungen zum Management von Patienten mit einem InSync III CRT-Herzschrittmacher
wurden unter der Leitung des unabhängigen „Physician Quality Panels“ entwickelt:

Ein prophylaktischer Gerätewechsel bei nicht-schrittmacherabhängigen Patienten wird
nicht empfohlen.

Bei schrittmacherabhängigen Patienten, sollten Ärzte, individuell für jeden Patienten,
sorgfältig Risiko und Vorteile eines Gerätewechsels zum Beheben des Sachverhalts,
abwägen.
o Das geschätzte Mortalitätsrisiko durch diesen Sachverhalt (0,007% bis 0,02%) ist
vergleichbar mit dem geschätzten Mortalitätsrisiko bei Komplikationen im
Zusammenhang mit einem vorgezogenen Gerätewechsel (0,005%)

Patienten sollten weiterhin routinemäßig in Übereinstimmung mit der StandardVorgehensweise nachgesorgt werden. Raten sie den Patienten sich umgehend
medizinisch untersuchen zu lassen, sollten neue oder unerwartete Symptome auftreten.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
2/3
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten. Bei technischen Fragen
wenden Sie sich bitte an Medtronic DIRECTO Deutschland unter Tel. 02159/8149-112 (jederzeit
erreichbar).
Wir werden weiterhin die Performance unserer Geräte überwachen und in regelmäßigen
Abständen Updates in unserem Produkt Performance Report zur Verfügung stellen. Diesen
finden Sie unter: wwwp.medtronic.com/productperformance/.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director Implantables Germany
Cardiac and Vascular Group
Sr. Manager Regulatory & Quality
3/3

Download Report