Dringende Sicherheitsinformation

Medtronic GmbH
40670 Meerbusch · Earl-Bakken-Platz 1
40639 Meerbusch · Postfach 1444
Telefon 02159/8149-0
Telefax 02159/8149-100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.medtronic.de
Dringende Sicherheitsinformation
Wichtige Produktinformation
O-arm® 1000 Bildaufnahmesystem
Modelle BI-700-00027 und BI-700-00028
27. Juli 2016
Medtronic Referenz: FA726
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, das O-arm® 1000
Bildaufnahmesystem betreffend.
Beschreibung des Sachverhalts
Um die Einhaltung der maßgeblichen Leistungsstandards aufrecht zu erhalten, sind
Aktualisierungen an Ihrem O-arm® System erforderlich. Im Einzelnen bedeutet dies:
1.
Bestimmte Aspekte der technischen Informationen im Benutzerhandbuch bedürfen der
Klarstellung. Die Informationen, die aktualisiert werden, betreffen die
Systemspezifikationen für die Genauigkeit der technischen Daten zur
Röntgenstrahlenabgabe,
die
Schwächungsfaktoren,
die
StreustrahlungsTechnikfaktoren, die Referenzposition für die Luftkermaraten und die
Abkühlungskurven des Röhrengehäuses.
2.
Die Methoden zur Strahlungsmessung im Zusammenhang mit der Bestätigung der
Spezifikationen zur Genauigkeit der Luftkerma Anzeige, erfüllen nicht vollumfänglich die
Anforderungen.
3.
Die Genauigkeit der Anzeige der Parameter zur Röntgenstrahlenabgabe des O-arm
Systems bezogen auf mA und mAs entspricht möglicherweise nicht den
Systemspezifikationen.
1/2
4.
Die Röntgen- und Motion-Batterien müssen überprüft werden, um sicherzustellen, dass
sie keine Transportschäden aufweisen.
Wir möchten darauf hinweisen, dass Punkt 1. und 2. die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit Ihres
Systems nicht beeinflussen. Punkt 3. erhöht nicht das Sicherheitsrisiko des Produktes für den
Anwender oder den Patienten, er könnte jedoch die Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die
Bildqualität beeinflussen. Unter Punkt 4. wird auf mögliche versandbedingte Schäden an den
Batterien eingegangen. Beschädigte Batterien können Gerüche/Dämpfe und Rauch zur Folge
haben und das System funktioniert möglicherweise nicht so wie vorgesehen.
Um die Konformität der betroffenen O-arm® Systeme wieder herzustellen, stellen wir Ihnen das
beigefügte Korrekturverzeichnis mit den korrekten Informationen zur Verfügung. Zusätzlich zu
diesem Korrekturverzeichnis, wird es eine Aktualisierung Ihrer System Software geben, welche
diese Informationen in dem systemintegrierten Benutzerhandbuch korrigiert. Darüber hinaus,
werden wir die notwendigen Messungen der Luftkermarate, sowie Tests der Genauigkeit der
Anzeige der Parameter zur Röntgenstrahlenabgabe durchführen. Wir werden auch die Batterien
einer visuellen und elektrischen Prüfung auf mögliche Beschädigungen unterziehen. Der für Ihre
Einrichtung zuständige Medtronic Repräsentant wird Sie kontaktieren, um einen Termin für die
Aktualisierung zu vereinbaren, sobald diese zur Verfügung steht.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese
Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an Piroska Orosz
unter Tel.: 02159/8149-351.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Therapy Segment Director Neurological & ENT
Restorative Therapies Group
Anlage
Sr. Manager Regulatory & Quality
- Korrekturverzeichnis
2/2
Medtronic GmbH
40670 Meerbusch · Earl-Bakken-Platz 1
40639 Meerbusch · Postfach 1444
Telefon 02159/8149-0
Telefax 02159/8149-100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.medtronic.de
Dringende Sicherheitsinformation
Wichtige Produktinformation
O-arm® O2 Bildaufnahmesystem
Modell BI-700-02000
27. Juli 2016
Medtronic Referenz: FA726
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, das O-arm® O2
Bildaufnahmesystem betreffend.
Beschreibung des Sachverhalts
Um die Einhaltung der maßgeblichen Leistungsstandards aufrecht zu erhalten, sind
Aktualisierungen an Ihrem O-arm® System erforderlich. Im Einzelnen bedeutet dies:
1.
Bestimmte Aspekte der technischen Informationen im Benutzerhandbuch bedürfen der
Klarstellung. Die Informationen, die aktualisiert werden, betreffen die
Systemspezifikationen für die Schwächungsfaktoren, die StreustrahlungsTechnikfaktoren, die Abkühlungskurven des Röntgenröhrengehäuses, die Messkriterien
für Technikfaktoren und die Referenzposition für die Luftkermaraten.
2.
Die Methoden zur Strahlungsmessung im Zusammenhang mit der Bestätigung der
Spezifikationen zur Genauigkeit der Luftkerma Anzeige, erfüllen nicht vollumfänglich die
Vorgaben.
3.
Die Genauigkeit der Anzeige der Parameter zur Röntgenstrahlenabgabe des O-arm
Systems bezogen auf mA entspricht möglicherweise nicht den Systemspezifikationen.
1/2
Wir möchten darauf hinweisen, dass Punkt 1. und 2. die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit Ihres
Systems nicht beeinflussen. Punkt 3. erhöht nicht das Sicherheitsrisiko des Produktes für den
Anwender oder den Patienten, er könnte jedoch die Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die
Bildqualität beeinflussen.
Um die Konformität der betroffenen O-arm® Systeme wieder herzustellen, stellen wir Ihnen das
beigefügte Korrekturverzeichnis mit den korrekten Informationen zur Verfügung. Zusätzlich zu
diesem Korrekturverzeichnis, wird es eine Aktualisierung Ihrer System Software geben, welche
diese Informationen in dem systemintegrierten Benutzerhandbuch korrigiert. Darüber hinaus,
werden wir die notwendigen Messungen der Luftkermarate, sowie Tests der Genauigkeit der
Anzeige der Parameter zur Röntgenstrahlenabgabe durchführen. Der für Ihre Einrichtung
zuständige Medtronic Repräsentant wird sie kontaktieren, um einen Termin für die Aktualisierung
zu vereinbaren, sobald diese zur Verfügung steht.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese
Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an Piroska Orosz
unter Tel.: 02159/8149-351.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Therapy Segment Director Neurological & ENT
Restorative Therapies Group
Anlage
Sr. Manager Regulatory & Quality
- Korrekturverzeichnis
2/2

Download Report