Medtronic GmbH 40670 Meerbusch · Earl-Bakken-Platz 1 40639 Meerbusch · Postfach 1444 Telefon 02159/8149-0 Telefax 02159/8149-100 E-Mail: [email protected] Internet: www.medtronic.de Dringende Sicherheitsinformation Produktrückruf bestimmter Modell- und Seriennummern Endurant™ / Endurant II ™ 23mm und 25mm Bifurkations-Stentgraft-System März 2017 Medtronic Referenz: FA758 Sehr geehrte(r) Anwender(in), Medtronic führt für bestimmte Modell- und Seriennummern der Endurant/Endurant II Bifurkations-Stentgraft-Systeme (siehe Anlage) einen freiwilligen Produktrückruf durch. Beschreibung des Sachverhalts Die von dieser Aktion betroffene Untergruppe von Stentgrafts zeigt eine erhöhte Anfälligkeit für Schwankungen in der Gewebe Permeabilität, die möglicherweise mit Endoleaks in Verbindung gebracht werden können, die während der Implantation beobachtet werden. Während der Implantation können diese Schwankungen in der Gewebe Permeabilität dazu führen, dass der Anwender ein Typ IV Endoleak (welches sich mit der Zeit typischerweise selbst behebt) als ein akutes Typ III Endoleak einstuft, da das Leck zentral/lokal in Erscheinung tritt, im Gegensatz zu einem diffusen Leck. Diese Fehlklassifizierung als akutes Typ III Endoleak kann zu unnötigen Folgeinterventionen führen. Die Schwankungen in der Gewebe Permeabilität sind begrenzt auf eine Untergruppe von 23mm und 25mm Produkten, die aus Graftmaterial bestimmter Chargennummern gefertigt wurden. Alle anderen Modell- oder Seriennummern der Endurant/Endurant II Bifurkations-StentgraftSysteme sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Obgleich das zusätzliche Risiko im Zusammenhang mit den betroffenen Endurant/Endurant II Bifurkations-Stentgraft-Systemen gering ist, besteht die Möglichkeit, dass unnötige Folgeinterventionen durchgeführt werden, um das vermutete akute Typ III Endoleak zu behandeln, bei dem es sich um ein Typ IV Endoleak handeln könnte, welches sich mit der Zeit selbst behebt. Medtronic führt diese Aktion durch, um das Risiko durch die Rücknahme noch nicht verwendeter, betroffener Produkte zu minimieren. 1/4 Zwischen Mai 2015 und Januar 2017 hat Medtronic 20 Beschwerden zu dem hier beschriebenen akuten Typ III Gewebeleck erhalten, die zum Zeitpunkt der Implantation zusätzliche Interventionen zur Folge hatten. Es gab zwei (2) Meldungen über das Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Vom Tod eines Patienten, 3 Wochen nach der Operation, wurde berichtet. Jedoch ist unklar, ob der Tot des Patienten im Zusammenhang mit der Folgebehandlung steht. Zu ergreifende Maßnahmen Für Patienten, die bereits mit einem der betroffenen Produkte versorgt wurden, sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, da eine möglicherweise durch Permeabilitätsschwankungen verursachte fehlerhafte Klassifizierung des Endoleaks akut zum Zeitpunkt der Implantation auftritt. Patienten, die mit einem von diesem Rückruf betroffenen Endurant/Endurant II 23mm oder 25mm Bifurkations-Stentgraft-System versorgt wurden, benötigen keine zusätzlichen Nachsorgeuntersuchungen aufgrund dieses Rückrufs und sollten weiterhin nach den gängigen Standards Ihrer Einrichtung überwacht werden. Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung eines oder mehrere der möglicherweise betroffenen Endurant/Endurant II 23mm und/oder 25mm Bifurkations-Stentgraft-Systeme erhalten. Daher möchten wir Sie bitten, die im Folgenden beschriebenen Schritte zu beachten: 1. Identifizieren Sie ungenutzte Endurant/Endurant II 23mm und 25mm BifurkationsStentgraft-Systeme der betroffenen Modell- und Seriennummern die sich in Ihrem Bestand befinden und stellen Sie sicher, dass diese nicht mehr verwendet werden. 2. Schicken Sie alle betroffenen Produkte aus ihrem Bestand an Medtronic zurück. Der für Ihre Einrichtung zuständige Medtronic Repräsentant kann Ihnen bei der Rücksendung und dem Ersatz der Produkte behilflich sein, falls erforderlich. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der genannten Produkte und sonstige zu informierende Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. 2/4 Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an Konrad Rassul, unter Tel. 0160/4752901. Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Manager Deutschland Aortic und Peripheral Vascular (APV) Anlage: Sr. Manager Regulatory & Quality - Betroffene Endurant / Endurant II Modellnummern Bitte beachten Sie: Es wurde eine Website erstellt, auf der Sie die Seriennummern aller noch nicht verwendeten Endurant/Endurant II 23mm und 25mm Bifurkations-Stentgraft-Systeme der identifizierten Untergruppe von Modell- und Seriennummern die sich noch in Ihrem Bestand befinden überprüfen können. • • • • • Notieren Sie die Seriennummern aller noch nicht verwendeten Endurant/Endurant II 23mm und 25mm Bifurkations-Stentgraft-Systeme in Ihrem Bestand. Gehen Sie auf folgende Website: www.Medtronic.com > Healthcare Professionals > Products > Product Performance & Advisories > Endurant Permeability (http://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/products/productperformance/endurant-permeability.html) Geben Sie die Seriennummer, die Sie auf Ihren noch nicht verwendeten Produkten gefunden haben, ein. Wenn Ihre Seriennummer als NOT AFFECTED angezeigt wird, dann sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Wenn Ihre Seriennummer als AFFECTED angezeigt wird, separieren Sie dieses Produkt und folgen Sie den Rücksendeanweisungen. 3/4 Anlage Betroffene Endurant / Endurant II Modellnummern Bitte beachten Sie: Nur bestimmte Seriennummern sind betroffen. Nutzen Sie die oben genannte Website um zu ermitteln, ob eine Seriennummer betroffen ist oder nicht. ENBF2313C120EE ENBF2313C145EE ENBF2313C170EE ENBF2316C145EE ENBF2316C170EE ENBF2513C145EE ENBF2513C170EE ENBF2516C145EE ENBF2516C170EE ETBF2313C124E ETBF2313C124EE ETBF2313C145EE ETBF2313C166E ETBF2313C166EE ETBF2316C124EE ETBF2316C145EE ETBF2316C166E ETBF2316C166EE ETBF2513C124EE ETBF2513C145EE ETBF2513C166EE ETBF2516C124EE ETBF2516C145E ETBF2516C145EE ETBF2516C166E ETBF2516C166EE 4/4
© Copyright 2024 ExpyDoc
