Dringende Sicherheitsinformation

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Dringende Sicherheitsinformation
Aktualisierung der Produktdokumentation
Tiefe Hirnstimulation (THS)
Berichtete Vorkommnisse mit Bezug auf den Verlust der Koordination
Medtronic Referenz: FA711
Mai 2016
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, der sich auf die Systeme zur
Tiefen Hirnstimulation, Modelle Activa®PC, Activa®SC und Activa® RC, bezieht und zukünftig in
der Produktdokumentation berücksichtigt wird. Die vorliegende Information betrifft auch
Patienten mit den Vorgängermodellen Kinetra® und Soletra®. Die Aktualisierungen basieren auf
laufend durchgeführten Beobachtungen von berichteten Vorkommnissen und publizierter
Literatur. Des Weiteren verdeutlichen diese Aktualisierungen die potentiellen Risiken, von denen
im Zusammenhang mit der THS-Therapie berichtet wurde. Medtronic stellt Ihnen diese
Information zur Verfügung, um Sie bei der Behandlung Ihrer THS-Patienten zu unterstützen.
Beschreibung des Sachverhalts
Medtronic wurde über ein berichtetes Vorkommnis in Kenntnis gesetzt, bei dem es bei einem
erfahrenen Schwimmer nach THS-Implantation und nach Beginn der THS-Therapie bei
Parkinson`scher Erkrankung zu einer Schwimm-Unfähigkeit gekommen war. Der Patient hatte
durch die THS-Therapie sehr gute Ergebnisse bezogen auf die Symptomkontrolle der
Parkinson´schen Erkrankung erfahren und zeigte keine Hinweise auf die in der
Produktdokumentation aufgeführten, spezifischen Symptome der motorischen Koordination. Ein
Video, auf dem die Schwimm-Unfähigkeit des Patienten zu sehen ist, finden Sie unter der
Publikation dieses Vorkommnisses: Bangesh et al1.
1
Bangash OK, Thorburn M, Garcia-Vega J, et al. Drowning hazard with deep brain stimulation: case report. J Neurosurg. November
13, 2015:1–4
1/2
Die aktuelle Produktdokumentation der THS-Therapie für Bewegungsstörungen beinhaltet
folgende mögliche Nebenwirkungen:
Motorische Störungen wie Paresen, Schwäche, Koordinationsstörungen, Muskelspasmen,
Gehstörungen, Tremor, Dystonie oder Chorea.
Hinweis: Der beschriebene Sachverhalt bezog sich auf einen Patienten, der wegen der
Parkinson´schen Erkrankung, einer Bewegungsstörung, behandelt wurde. Er kann sich jedoch
auch auf andere zugelassene Therapieindikationen der THS beziehen.
Zu ergreifende Maßnahmen
Ihnen sollte bewusst sein, dass der Verlust der Koordination eine Nebenwirkung der THSTherapie sein kann und z.B. zu einer Schwimm-Unfähigkeit führen könnte. Patienten sollten
darauf hingewiesen werden, dass sie bei der Durchführung jeglicher koordinationsbasierter
Aktivitäten in unsichere Situationen kommen könnten, auch wenn sie diese Aktivitäten bislang
durchführen konnten. Aufgrund dieses Sachverhaltes sollten derartige Aktivitäten nach Beginn
der THS-Therapie und nach Änderung der Programmierung unter Beobachtung erfolgen, bis alle
Effekte der THS-Therapie bezogen auf die Koordinationsfähigkeit verstanden sind.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o.g. Therapie und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie das Produkt an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen Service
Neuromodulation unter  02159/8149-171, erreichbar werktags zwischen 9:00 und 17:00 Uhr.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Therapy Segment Director Neurological & ENT
Restorative Therapies Group
Sr. Manager Regulatory & Quality
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