国家公務員共済組合連合会 立川病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 27 年 10 月 5 日(月) 16 時 30 分より 17 時 10 分 開催場所 立川病院 管理棟第 3 会議室 出席委員名 佐藤 靖夫、阪本 康典、大高 均、森谷 和徳、中尾 歩、白井 良雄、中村 亜紀子、横山 昌 弘、工藤 浩、向後 博司 欠席委員名 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題 1 な議論の概要 ■試験名：t OCP/Col の他施設共同試験 試験依頼者：東洋紡株式会社 審議：治験実施の適否 (書式 3:2015/9/4)について治験実施妥当性の審議をした。 結果：修正の上承認 議題 2 ■試験名：虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)の二重盲検比 較試験 試験相：第Ⅲ相試験 試験依頼者：第一三共株式会社 審議：安全性情報等報告(書式 16: 2015/9/4)について治験継続妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 3 ■試験名：中等症～重症の日本人局面型乾癬を対象とした Apremilast(CC-10004)の 二重盲検比較試験 試験相：後期第Ⅱ相試験 試験依頼者：セルジーンコーポレーション 審 議：重 篤な有 害事 象に関 する報 告 (書式 12:2015/8/24) 、 安 全性情 報等報 告 (書式 16:2015/8/25)について 治験継続妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 4 ■試験名：子宮筋腫患者を対象にＢＡＹ1002670 の異なる用量を 3 ヶ月間投与した際の有効 性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行 群間比較試験 試験相：第Ⅱ相試験 試験依頼者：バイエル薬品株式会社 審議：安全性情報等報告(書式 16:2015/9/9)について治験継続妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 5 ■試験名： パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相長期投与試験 試験相：第Ⅲ相試験 試験依頼者：久光製薬株式会社 審議：継続審査(書式 11:2015/9/4)について治験実施妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 6 ■試験名： L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相並行群間試 験 試験相：第Ⅲ相試験 試験依頼者：久光製薬株式会社 審議：治験に関する変更報告(書式 10:2015/9/4)について治験実施妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 7 ■試験名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした チオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相 試験 試験相：第Ⅲ相試験 試験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 審議：安全性情報等報告(書式 16:2015/8/25)について治験実施妥当性の審議をした。 結果：承認 議題 8 ■試験名：アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の投与を現在受けている，又は以前に受けて いた軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした 2 用量の EVP-6124 又はプラセボに関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較 26 週間投与第 III 相試験 試験相：第Ⅲ相試験 試験依頼者：インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 審議：安全性情報等報告(書式 16:2015/9/7)、開発の中止に関する報告(書式 18:2015/9/7) について治験実施妥当性の審議をした。 結果：承認 【報告事項】 ・ 特記事項 なし 記載事項なし
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