国家公務員共済組合連合会立川病院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 27 年 4 月 6 日(月) 16 時 30 分より 17 時 30 分開催場所立川病院管理棟第 3 会議室出席委員名佐藤靖夫、阪本康典、大高均、中尾歩、白井良雄、中村亜紀子、横山昌弘、工藤浩、向後博司欠席委員名太田晃一議題及び審議【審議事項】結果を含む主な議論の概要議題 1 ■試験名：アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の投与を現在受けている，又は以前に受けていた軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした 2 用量の EVP-6124 又はプラセボに関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較 26 週間投与第 III 相試験試験相：第Ⅲ相試験試験依頼者：インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社審議：治験実施の適否 (書式 3:2015/3/5)について治験実施妥当性の審議をした。結果：承認議題 2 ■試験名：虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)の二重盲検比較試験試験相：第Ⅲ相試験試験依頼者：第一三共株式会社審議：安全性情報等報告(書式 16: 2015/3/13)について治験継続妥当性の審議をした。結果：承認議題 3 ■試験名：田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第Ⅱ相試験試験相：第Ⅱ相試験試験依頼者：田辺三菱製薬株式会社審議：重篤な有害事象に関する報告(書式 12:2015/2/10)、安全性情報等報告(書式 16: 2015/3/5)、治験に関する変更報告(書式 10:2015/3/5)について治験継続妥当性の審議をした。結果：承認議題 4 ■試験名：中等症～重症の日本人局面型乾癬を対象とした Apremilast(CC-10004)の二重盲検比較試験試験相：後期第Ⅱ相試験試験依頼者：セルジーンコーポレーション審議：重篤な有害事象に関する報告(書式 12:2015/2/16)について治験継続妥当性の審議をした。結果：承認議題 5 ■試験名：子宮筋腫患者を対象にＢＡＹ1002670 の異なる用量を 3 ヶ月間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験試験相：第Ⅱ相試験試験依頼者：バイエル薬品株式会社審議：安全性情報等報告(書式 16: 2015/2/10,2015/2/24)、継続審査(書式 11:2015/3/2)について治験継続妥当性の審議をした。結果：承認議題 6 ■試験名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相試験試験相：第Ⅲ相試験試験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社審議：安全性情報等報告(書式 16: 2015/3/12)、治験に関する変更報告(書式 10:2015/3/13) について治験継続妥当性の審議をした。結果：承認【報告事項】・特記事項記載事項なし