— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 使用上の注意改訂のお知らせ 2016年6月 製造販売 このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋） 《ゾメタ点滴静注4mg/5mL、ゾメタ点滴静注4mg/100mL、アレディア点滴静注用15mg、 30mg共通》 改訂後（2016年5月改訂） 2 ．重要な基本的注意 改訂前 2 ．重要な基本的注意 （略） （1）〜（5） （略） （1）〜（5）※※ （6）※ ビスホスホネート系薬剤による治療を受け （6）※※ 本剤を含むビスホスホネート系薬剤によ ている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎 る治療を受けている患者において、顎骨壊死・ があらわれることがある。報告された症例の 顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告さ 多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処 れた症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲 置や局所感染に関連して発現している。リス 的な歯科処置や局所感染に関連して発現して ク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管 いる。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学 新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射 療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、 線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が 口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られて 知られている。 いる。 ※ 〔下線部（ ） 追記、（ ） 削除〕 改訂後（2016年5月改訂） 改訂前 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認 し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検 し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検 査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済 査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済 ませておくよう指導すること。本剤投与中に ませておくよう指導すること。本剤投与中に 歯科処置が必要になった場合には、できる限 歯科処置が必要になった場合には、できる限 り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導する り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導する こと。 こと。 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯 科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使 科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使 用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置は 用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置は できる限り避けることなどを患者に十分説明 できる限り避けることなどを患者に十分説明 し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・ し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・ 口腔外科を受診するように指導すること。 口腔外科を受診するように指導すること。 （7）※ ビスホスホネート系薬剤を使用している患 ➡追記 者において、外耳道骨壊死が発現したとの報 告がある。これらの報告では、耳の感染や外 傷に関連して発現した症例も認められること から、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場 合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する こと。 （7）〜（8）※※ （略） （8）〜（9）※ （略） ※アレディア点滴静注用では，［共通］（1）〜（4），（5）， （6），（7）〜（9） 4 ．副作用 ※※アレディア点滴静注用では， ［共通］（1）〜（4），（5）， （6）〜（8） 4 ．副作用 （1）重大な副作用 （1）重大な副作用 1） 〜5） （略） 1） 〜5） （略） 6） 外耳道骨壊死（頻度不明） ：外耳道骨壊死 ➡追記 があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与 を中止するなど、適切な処置を行うこと。 （「 2 ．重要な基本的注意」の項参照） 7） （略） 6） （略） 〔下線部（ ） 追記〕 −2− 《アレディア点滴静注用15mg、30mg》 改訂後（2016年5月改訂） 改訂前 4 ．副作用 4 ．副作用 （1）重大な副作用 （1）重大な副作用 1） シ ョック、アナフィラキシー（いずれも 1） シ ョック、アナフィラキシー様症状（いず 頻度不明） ：ショック、アナフィラキシー れも頻度不明） ：ショック、アナフィラキ （気管支痙攣、呼吸困難、喘鳴等）があら シー様症状（気管支痙攣、呼吸困難、喘鳴 われることがあるので、観察を十分に行い、 等）があらわれることがあるので、観察を 異常が認められた場合には投与を中止し、 十分に行い、異常が認められた場合には投 適切な処置を行うこと。 与を中止し、適切な処置を行うこと。 2） 〜7） （略） 2） 〜6） （略） 〔下線部（ ） 削除〕 ◇改訂理由 及び 解説 1 ．厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知 平成28年 5 月31日付） に基づく改訂 「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項：“外耳道骨壊死”に関する注意を追記 これまでもビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、大腿骨 転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折等の発現が報告されており、その旨添付文書にて注意喚 起しておりましたが、海外において“外耳道骨壊死”の発現が報告されており1〜7）本剤のCCDS注） に記載されたことから追記いたしました。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した 症例も認められておりますので、ビスホスホネート系薬剤を使用している患者に外耳炎、耳漏、耳 痛等の症状が続く場合には、 耳鼻咽喉科を受診するようご指導いただけますようお願いいたします。 なお、現時点では国内における報告はございません。 2 ．自主改訂 「重要な基本的注意」 ：顎骨壊死・顎骨骨髄炎のリスク因子として“血管新生阻害薬”を追記 ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎の発現が報 告されており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、 口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られておりましたが、血管新生の阻害は骨壊死が起こる要因 と考えられることから、 “血管新生阻害薬”がリスク因子として本剤のCCDSに記載されましたの で、追記いたしました。 また、アレディアの「重大な副作用」の項におきまして、従来記載しておりました“アナフィラキ シー様症状”を“アナフィラキシー”に記載整備8）いたしました。 注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート） 各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイス ノバルティス社で作成されて います。安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、 世界中から集められた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。 −3− 【参考資料】 1）Polizzotto, M. N. et al.：Br. J. Haematol. 132 （1） , 114, 2006 ［20074066］ 2）Froelich, K. et al.：Eur. Arch. Oto-Rhino-Laryngol. 268 （8） , 1219, 2011 ［20160477］ 3）Bast, F. et al.：HNO 60 （12） , 1127, 2012 ［20160478］ 4）Salzman, R. et al.：Otol. Neurotol. 34 （2） , 209, 2013 ［20160479］ 5）Kharazmi, M. et al.：Br. J. Oral Maxillofac. Surg. 51, e285, 2013 ［20160480］ 6）Wickham, N. et al.：J. Laryngol. Otol. 127 （S2） , S51, 2013 ［20160481］ 7）Thorsteinsson, A. L. et al.：J. Clin. Med. Case Reports. 2 （1） , 2015 ［20160482］ 8）医薬品・医療機器等安全性情報 No.299 参考資料 副作用名「アナフィラキシー」について （http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/299-5.pdf） ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。 最新の添付文書情報は、 「医薬品医療機器総合機構ホームページ」 の 「医薬品に関する情報」 （http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html） にてご確認ください。 《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報 （DSU） No.250 （2016年6月） に掲載される予定です。 》 【資料請求先】 ノバルティスダイレクト 〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1 ZOM00001ZA0001 −4−
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