-医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。- 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 9 月 抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗 CD20 モノクローナル抗体 アーゼラ®点滴静注液 100mg アーゼラ®点滴静注液 1000mg (一般名:オファツムマブ(遺伝子組換え)) 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は、弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、この度、 及び の【使用上の注意】を改訂致しました のでお知らせ申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後の ご使用に際しましては、本内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 謹白 1. 主な改訂内容 項 目 内 容 用法・用量に関連する使 本剤の投与にあたっては、インラインフィルターの使用を推奨する旨の記 用上の注意 載をしておりましたが、この度、インラインフィルターの使用を行わなく [削除] 重要な基本的注意 [一部改訂] とも問題ないことが確認されたため、当該記載を削除致しました。 B型肝炎治療ガイドラインに従い、B型肝炎ウイルス再活性化リスクが高 く十分に注意頂きたい患者として、既往感染者を明記致しました。 B型肝炎治療ガイドラインにて、免疫抑制・化学療法中にB型肝炎ウイル 重大な副作用 [一部改訂] ス再活性化の徴候が認められた場合には「直ちに投与を中止せず、対応を 肝臓専門医と相談するのが望ましい」と記載されました。そのため、本剤 の添付文書に記載の、投与を中止する旨を削除致しました。 ■ここでお知らせした内容は弊社ホームページ(http://glaxosmithkline.co.jp)でもご覧になれます。 2. 改訂内容と改訂理由 (1)用法・用量に関連する使用上の注意 改訂後 改訂前(取消線部:削除箇所) 用法・用量に関連する使用上の注意 用法・用量に関連する使用上の注意 5.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び 5.本剤の投与にあたっては、インラインフィルタ 安全性は確立していない。 ー(0.2μm)を使用すること。 6.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及 び安全性は確立していない。 <改訂理由> 本剤の開発初期に使用していた、組成にクエン酸緩衝液を用いた製剤ではタンパク凝集体の微粒子が 生成されやすいという理由により、本剤の投与にあたっては0.2μmのインラインフィルターの使用を世 界的に推奨しておりました。その後、組成を酢酸緩衝液へ変更することにより微粒子生成は著しく減少 することが明らかとなり、酢酸緩衝液を使用した製剤の安定性試験を実施しておりました。 本邦では、酢酸緩衝液を使用した製剤として承認され、2013年5月の発売当初より同製剤を出荷して おりましたが、インラインフィルター使用の推奨を継続しておりました。この度インラインフィルター の使用を行わなくとも問題ないことが確認されたため、当該記載を削除致しました。 なお、インラインフィルターを使用しない場合の臨床での投与経験がほとんどないことから、インライ ンフィルター使用の有無による安全性に対する影響を今後検討出来るよう、現在実施中の使用成績調査 の調査票の仕様を変更することに致しました。 (2)重要な基本的注意、副作用 改訂後(下線部:改訂箇所) 改訂前(取消線部:削除箇所) 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (3) B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者 (3) B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は HBs (HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性) 抗原陰性の患者において、本剤の投与によ において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再 り B 型肝炎ウイルスの再活性化による肝 活性化による肝炎があらわれることがあるので、 炎があらわれることがあるので、本剤投与 本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確 に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確 認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤 認し、本剤投与前に適切な処置を行うこ の治療開始後及び治療終了後は、継続して肝機能 と。本剤の治療開始後及び治療終了後は、 検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行 継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状 カーのモニタリングを行うなど、B 型肝炎 の発現に注意すること。(「警告」、「慎重投与」 ウイルスの再活性化の兆候や症状の発現 及び「重大な副作用」の項参照) に注意すること。(「警告」、「慎重投与」 及び「重大な副作用」の項参照) 4. 副作用 4. 副作用 (1)重大な副作用 (1)重大な副作用 4) B 型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪(頻 4) B 型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の 度不明):B 型肝炎ウイルスの再活性化による劇症 増悪(頻度不明):B 型肝炎ウイルスの再 肝炎又は肝炎があらわれることがあるので、肝機 活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわ 能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリング れることがあるので、肝機能検査値や肝炎 を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異 ウイルスマーカーのモニタリングを行う 常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を など患者の状態を十分に観察すること。異 投与するなど適切な処置を行うこと。(「警告」、 常が認められた場合には投与を中止し、直 「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項参照) ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な 処置を行うこと。(「警告」、「慎重投与」 及び「重要な基本的注意」の項参照) <改訂理由> 本剤のような強力な免疫抑制・化学療法によりB型肝炎ウイルスが再増殖することがあるため、本剤 投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、非活動性B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs 抗原陰性の患者に対して、これまでも十分な注意を払って頂く旨を注意喚起しておりました。この度、 B型肝炎ウイルス再活性化リスクが高く十分に注意頂きたい患者として、B型肝炎治療ガイドライン(第 2.1版)(2015年5月 日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会 編)に従い、既往感染者について 明記致しました。 また、同ガイドラインにて「免疫抑制・化学療法中あるいは治療終了後に、HBV-DNAが2.1 log copies/ml 以上になった時点で直ちに(核酸アナログの)投与を開始する。免疫抑制・化学療法中の場合、免疫抑 制薬や免疫抑制作用のある抗腫瘍薬は直ちに投与を中止せず、対応を肝臓専門医と相談するのが望まし い。」との記載がなされたことから、当該記載に従い、投与を中止する旨の記載を削除致しました。
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