使用上の注意改訂のお知らせ

使用上の注意改訂のお知らせ
ロイコトリエン受容体拮抗剤
2016 年 4 月
─ 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤 ─
製造販売
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○
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《ONON drysyrup》
お問い合わせ先：くすり相談室
電話 0120−626−190
プランルカスト水和物ドライシロップ
このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、新しい添付文書をご参照下さいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容
現行（破線部分：削除）
改訂
2016 年 4 月改訂
2015 年 3 月改訂
〔使用上の注意〕
〔使用上の注意〕
3．副作用
3 ．副作用
（1）重大な副作用
1）ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）があら
われることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意
識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
（1）重大な副作用
1）ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明）
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低
下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）∼ 6）省略（変更なし）
2）
∼ 6）省略
2. 改訂理由
医薬品・医療機器等安全性情報（No.299）参考資料〔副作用名「アナフィラキシー」について〕に基づき、
「重大な副作用」の項
の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に変更致しました（自主改訂）
。
尚、流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数を必要と致しますので、当分の間はここ
にご案内致しました改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
※次頁以降に使用上の注意の全文を記載しておりますのでご参照下さい。
1
使用上の注意の全文
3 ．副作用
〈気管支喘息〉
〈小児〉
ドライシロップ剤の承認時の臨床試験及び市販後調査にお
いて、副作用集計の対象となった 1 , 764 例中 52 例（2 . 9％）
に 66 件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。
主なものは嘔気 8 例（0 . 5％）
、発疹・瘙痒等 8 例（0 . 5％）
、
AST（GOT）
・ALT（GPT）
の上昇等の肝機能異常 6 例（0 . 3％）
等であった（再審査終了時）
。
1 歳未満の小児（乳児）を対象に実施した再審査終了時以降
のオノンドライシロップ 10％使用実態調査（調査期間：
2007 年 2 月 ∼ 2008 年 1 月）において副作用集計の対象と
なった 403 例中 5 例（1 . 2％）に 5 件の副作用（臨床検査値の
異常を含む）が認められた。1, 2）
〈成人（参考）〉
カプセル剤の承認時の臨床試験及び市販後調査において、
副作用集計の対象となった 4 , 963 例中 174 例（3 . 5％）に 216
件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主
なものは発疹・瘙痒等 30 例（0 . 6％）
、腹痛・胃部不快感 29
例（0 . 6％）
、下痢 19 例（0 . 4％）
、嘔気 15 例（0 . 3％）、AST
（GOT）
・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常 17 例（0 . 3％）
、
ビリルビン上昇 7 例（0 . 1％）等であった（再審査終了時）。
〈アレルギー性鼻炎〉
〈小児〉
ドライシロップ剤の承認時の臨床試験において、副作用集
計の対象となった 669 例中 40 例（6 . 0％）に 53 件の副作用（臨
床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは下痢 8
例（1 . 2％）
、尿中血陽性 7 例（1 . 0％）
、尿中蛋白陽性 6 例（0 . 9
％）等であった（承認時）
。
〈成人（参考）〉
カプセル剤の承認時の臨床試験及び市販後調査において、
副作用集計の対象となった 4 , 277 例中 200 例（4 . 7％）に
258 件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。
主なものは下痢 42 例（1 . 0％）
、腹痛・胃部不快感 35 例（0 . 8
％）
、発疹・瘙痒等 24 例（0 . 6％）
、眠気 17 例（0 . 4％）、嘔
気 13 例（0 . 3％）
、AST（GOT）
・ALT（GPT）の上昇等の肝
機能異常 8 例（0 . 2％）
、ビリルビン上昇 8 例（0 . 2％）等で
あった（再審査終了時）
。
（1）重大な副作用
1）ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明※）があら
われることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意
識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
2）白血球減少
白血球減少（頻度不明※、初期症状：発熱、咽頭痛、全身
怠感等）があらわれることがあるので、このような症状
があらわれた場合には投与を中止すること。
3）血小板減少
血小板減少（頻度不明※、初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉
出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このよ
うな症状があらわれた場合には投与を中止すること。
4）肝機能障害
黄疸、AST（GOT）
・ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝
機能障害（頻度不明※）があらわれることがあるので、観察
を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処
置を行うこと。
2016 年 4 月改訂
〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
〔使用上の注意〕
1 ．重要な基本的注意
（1）本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起
こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このこ
とは患者に十分説明しておく必要がある。
（2）気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気
管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
（3）長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与により
ステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行
うこと。
（4）本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本
剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるの
で注意すること。
（5）本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時に Churg-Strauss
症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状
は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じてい
る。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢
脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意す
ること。
（6）他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は
明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動
を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっ
ては患者の状態を十分に観察すること。
（7）本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期
にわたり投与しないように注意すること。特に、小児の通
年性アレルギー性鼻炎については、臨床試験において、本
剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため、
患者の状態を観察し、有益性が認められない場合には漫然
と投与しないこと。（「臨床成績」の項参照）
（8）小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の
投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観
察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡す
る等の適切な処置をするように注意を与えること。 2．相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
主に CYP3A4 本剤及びこれらの薬本剤は in vitro 試
によって代謝さ剤の血中濃度が上昇験で CYP3A4 によ
れる薬剤
する可能性がある。り代謝され、これら
の薬剤の代謝を競合
的に阻害するとの報
告がある。
CYP3A4 を阻本剤の血中濃度が上
昇する可能性がある。
害する薬剤
（イトラコナゾール、
エリスロマイシン等）
in vitro 、 in vivo
試験でこれらの薬剤
により本剤の代謝が
阻害されるとの報告
がある。
（「薬物動態」
の項参照）
2
5）
間質性肺炎、好酸球性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増加等を伴
う間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明※）があら
われることがあるので、このような症状があらわれた場合
には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な
処置を行うこと。
6）
横紋筋融解症
横紋筋融解症（頻度不明※）があらわれることがあるので、
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中ミオグロビン上昇
等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置
を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症
に注意すること。
（2）その他の副作用
0.1∼1％未満 0.1％未満
頻度不明※
多形滲出
性紅斑、
瘙痒等
めまい、不眠、しびれ、
精神神経系頭痛、眠気けいれん、ふるえ、不安、
味覚異常
興奮
胃部不快食欲不振、胸やけ、
嘔気、嘔吐、
感、便秘、腹部膨満感、舌炎、
消化器
腹痛、下痢
舌しびれ
口内炎
不整脈（頻脈・心房
細動・期外収縮等）
、
潮紅
循環器
動悸
過敏症注）
発疹、
蕁麻疹等
肝臓
AST（GOT）
・
ビリルビ
ALT（GPT）
ン上昇
の上昇等
アルカリホスファ
ターゼ上昇
関節痛、筋肉痛、
四肢痛、こわばり、
CK（CPK）上昇
筋骨格系
泌尿器
尿潜血、
蛋白尿、
BUN 上昇
その他
出血、
好酸球増多、発熱、
尿沈陽性咽喉頭異
常感
頻尿
尿量減少、排尿障害
胸部絞扼感、浮腫、
脱毛、怠感、生理
不順、乳房腫脹・硬
結、乳房痛、女性化
乳房、トリグリセリド
上昇、口渇、耳鳴
※：頻度不明は自発報告又はカプセル剤での報告による。
注）
：発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。
4 ．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するな
ど注意すること。
5 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
〕
6．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立してい
ない（低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、
乳児に対しては使用経験が少ない 1, 2））。
3

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