アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」生物学的同等性試験に関する資料大正薬品工業株式会社 20130529改訂　名称変更試験製剤名は、現在の販売名に改訂しております。アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」　生物学的同等性試験 1.方法クロスオーバー法により健康成人１8名にアルファカルシドールカプセル1μg「テバ」(旧販売名：アルファスリーカプセル1μg)及び標準製剤を各4カプセル（アルファカルシドールとして4μｇ）空腹時単回経口投与する。標準製剤投与時の血漿中１α,25-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾋﾞﾀﾐﾝD濃度（単位：pg/mL）標準製剤投時漿中 , 濃度（単位 pg ） 57 72 時間 0 3 5 7 9 11 13 24 33 48 81 平均値 0 7.1 19.34 30.41 50.99 49.73 47.47 41.98 35.20 26.94 21.22 13.79 6.38 4.6 4.74 標準偏差 0 5.09 6.97 8.01 13.23 10.03 11.90 9.38 7.48 8.54 6.79 アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」投与時の血漿中１α,25-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾋﾞﾀﾐﾝD濃度（単位：pg/mL） 57 72 時間 0 3 5 7 9 11 13 24 33 48 81 平均値 0 5.56 17.58 29.53 49.56 47.01 49.43 46.72 33.73 27.36 23.69 13.24 8.56 標準偏差 0 3.48 6.38 6.57 11.44 9.45 10.32 13.60 9.24 8.71 9.65 7.39 6.26 標準製剤投与時の薬物動態パラメータﾊﾟﾗﾒｰﾀ AUC0～81 Ｃmax Ｔmax t1/2 平均値 2242 58.03 12.4 19.99 標準偏差 398 10.57 5.6 9.62 アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」投与時の薬物動態パラメータﾊﾟﾗﾒｰﾀﾊﾗﾒｰﾀ AUC0～81 Ｃmax Ｔmax t1/2 / 平均値 2305 57.49 13.1 20.92 標準偏差 533 11.03 5.3 11.85 70 60 50 ― 血漿中 1 α ， 2 5 4ｶﾌﾟｾﾙ（ｱﾙﾌｧｶﾙｼﾄﾞｰﾙとして4μg）を健康成人18名に空腹時単回経口投与ジヒドロキシビタミン D 濃度 40 Ｍ±S.D. 30 20 10 0 0 10 20 30 標準製剤 40 50 60 70 80 90 (hr) ｱﾙﾌｧｶﾙｼﾄﾞｰﾙｶﾌﾟｾﾙ1μｇ｢ﾃﾊﾞ｣アルファカルシドルカプセル1μg テ」と標準製剤との経時的な血漿中濃度測定結果から、ＡＵＣおよびＣｍａアルファカルシドールカプセル1μg「テバ」と標準製剤との経時的な血漿中濃度測定結果から、ＡＵＣおよびＣｍａｘについて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。注）血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。