タイシロール錠20mg

タイシロール錠20mg
生物学的同等性試験に関する資料
武田テバ薬品株式会社
20161001改訂
タイシロール錠20ｍｇ　生物学的同等性試験
1.方法
クロスオーバー法により健康成人男子14名にタイシロール錠20ｍｇ及び標準製剤を各１錠（一硝酸イソソルビ
ドとして20ｍｇ）空腹時単回経口投与する。
2.結果
標準製剤投与時の血漿中一硝酸ｲｿｿﾙﾋﾞﾄﾞ濃度
時間
0
0.5
1
1.5
平均値
0
225.74 311.91 343.85
標準偏差
0
94.84
91.01
68.96
2
308.04
58.52
4
245.57
55.61
6
185.15
46.48
8
139.86
41.84
（単位：ng/mL）
12
24
79.94
19.82
29.57
8.99
ﾀｲｼﾛｰﾙ錠20mg投与時の血漿中一硝酸ｲｿｿﾙﾋﾞﾄﾞ濃度
時間
0
0.5
1
1.5
2
平均値
0
232.45 300.88 337.58 301.75
標準偏差
0
76.62
71.64
59.40
31.01
4
246.93
41.63
6
178.79
32.55
8
137.16
27.25
（単位：ng/mL）
12
24
77.72
20.47
24.22
10.37
標準製剤投与時の薬物動態パラメータ
t1/2
Ｔmax
ﾊﾟﾗﾒｰﾀ AUC0～24 Ｃmax
平均値 2865.3 357.44
1.50
5.7241
標準偏差 688.9
66.46
0.29
0.6957
ﾀｲｼﾛｰﾙ錠20mg投与時の薬物動態パラメータ
t1/2
Ｔmax
ﾊﾟﾗﾒｰﾀ AUC0～24 Ｃmax
平均値 2820.2 344.27
1.58
5.8617
標準偏差 503.6
59.67
0.28
0.9791
(ng/mL)
450
1錠（一硝酸ｲｿｿﾙﾋﾞﾄﾞとして20mg）を
健康成人男子14名に空腹時単回経口投与
400
血
漿
中
一
硝
酸
イ
ソ
ソ
ル
ビ
ド
濃
度
350
300
Ｍ±S.D.
250
200
150
100
50
0
0
5
10
標準製剤
15
20
25 (hr)
ﾀｲｼﾛｰﾙ錠20mg
タイシロール錠20ｍｇと標準製剤との経時的な血漿中濃度測定結果から、ＡＵＣおよびＣｍａｘについて統計
解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件
によって異なる可能性がある。

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