平成 27 年度 第 3 回 受託研究・治験審査委員会 日 時 場 所 （出席者） 委員長 委 員 会議の記録の概要 平成 27 年 6 月 11 日（木） 16：00～16：25 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 臨床研究センター会議室 八橋臨床研究センター長 西川（外部委員） 、渡海（外部委員） 、黒田(外部委員) 松岡統括診療部長、東島薬剤部長、右田病因解析研究部長、 小森難治性疾患研究部長、吉田血液内科医長、 於久循環器内科医長、手島小児科医長、長島呼吸器内科医長、 村上経営企画室長、高田副薬剤部長 【審議事項】 １．治験に関する変更申請 （1）リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③ 治験依頼者 ：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ （概要） ・説明同意文書の変更 ・治験参加カードの変更 （2）リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④ 治験依頼者 ：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ （概要） ・説明同意文書の変更 ・治験参加カードの変更 （3）市中肺炎患者を対象とした T-4288 の臨床第Ⅱ相試験 治験依頼者 ：富山化学工業㈱ （概要） ・治験実施計画書の変更 （4）門脈血栓症患者を対象とした NPB-06 の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：日本製薬㈱ （概要） ・治験実施計画書の変更 ・受託研究（治験）契約書の変更 事務局より上記 4 課題の概要について説明が行われた。 各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 なお、各治験に係わる IRB 委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ２．研究実施計画書等改訂申請書 （1）ルセンティス硝子体内注射液 特定使用成績調査 ルセンティス硝子体内注射用キット 研究依頼者 ：ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ （概要） ・契約書の変更 事務局より上記課題の概要について説明が行われた。 内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 なお、研究に係わる IRB 委員は審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ３．重篤な有害事象に関する報告書 （1）関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV） 第 1 報 治験依頼者 ：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ （2）HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 第 3 報 治験依頼者 ：シミック㈱ 事務局より上記 2 課題の重篤な有害事象について発生の経緯、因果関係等について説明を おこない治験を継続するにあたっての妥当性が審議された。 （1） 委員より、本事象の転帰が現在も「未回復」のままであるのかとの質問あり。 事務局より、この後、当日追加資料にて、本事象の回復報の報告を行う旨説明を行った。 （2） 委員より、発現日変更となった理由に関して、質問あり。 事務局より、依頼者指示により、症状が初めに見られた日→入院日（重篤の定義に該当した日）へ 変更となった旨補足説明を行った。 なお、各治験に係わる IRB 委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ４．継続受託研究（研究実施状況報告書） 依頼者 研 究 課 題 名 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ プログラフカプセル ループス腎炎長期使用に関する特定使用成績調査 エーザイ㈱ ギリアデル脳内留置用剤 7.7mg 使用成績調査 一般社団法人日本血 ノイアート静注用 500 単位、ノイアート 1500 単位 液製剤機構 特定使用成績調査 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ エクア錠 50 ㎎特定使用成績調査 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ エクア錠特定使用成績調査 エーザイ㈱ イノベロン錠特定使用成績調査 依頼者 研 究 課 題 名 エーザイ㈱ イノベロン錠特定使用成績調査 富士ﾚﾋﾞｵ㈱ 次世代 HBsAg 測定試薬の有用性の検証 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ルセンティス硝子体内注射液 2.3mg/0.23ml 特定使用成績調査 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ルセンティス硝子体内注射液 ルセンティス硝子体内注射用キット特定使用成績調査 事務局より上記 10 課題の概要について説明が行われた。 各課題の内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 なお、各研究に係わる IRB 委員は当該研究に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ５．モニタリング報告書について （1）IMF-001 の第Ⅱ相試験 治験依頼者 ：谷口 堅 （概要） ・モニタリング報告書 事務局より上記課題の概要について説明が行われた。 内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ６．安全性情報 依頼者 受託研究課題名 エーザイ㈱ E2007 の第Ⅱ相継続長期投与試験 エーザイ㈱ 難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした perampanel（E2007）の第Ⅲ相試験 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV） 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY） シミック㈱ HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 依頼者 受託研究課題名 シミック㈱ HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③ ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④ 富山化学工業㈱ 市中肺炎患者を対象とした T-4288 の臨床第Ⅱ相試験 事務局より上記 9 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる IRB 委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：審議、採決の結果、全会一致で「承認する」とされた。 【報告事項】 ７．開発の中止等に関する報告書 （1）NM-702 第Ⅱ相臨床試験 治験依頼者 ：日本化学工業㈱ （概要） ・当該被験薬の開発を中止 事務局より上記 7．についての報告を行い、了承された。 当日追加資料について、下記の通り、審議及び報告がなされた。 【審議事項】 １．新規受託研究（研究） （1）エフィエント錠 特定使用成績調査 研究依頼者 ：第一三共㈱ （2）リーマス錠の副作用調査 研究依頼者 ：大正富山医薬品㈱ 事務局より上記 2 課題の概要について説明が行われた。 各課題の内容に関して、研究を実施することの妥当性について審議した。 （1） 特に議論はなかった。 （2） 委員より、本事象の発現・診断場所について、質問あり。 事務局より、他院で発現・診断された後、当院へ転院となった症例に対しての報告である旨補足説 明を行った。 なお、各研究に係わる IRB 委員は当該研究に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ２. 治験に関する変更申請書 （1）IMF-001 の第Ⅱ相試験 治験依頼者 ：谷口 堅 （概要） ・治験実施計画書の変更 （2）L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 治験依頼者 ：あすか製薬㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （3）L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 治験依頼者 ：あすか製薬㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （4）肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：エーザイ㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （5）関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV） 治験依頼者 ：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 ・治験実施計画書誤記に関するレターの変更 （6）関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の長期第Ⅲ相試験（JADY） 治験依頼者 ：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （7）HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：シミック㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （8）HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：シミック㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 （9）非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅰ相試験 治験依頼者 ：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ （概要） ・治験実施計画書の変更 ・説明同意文書の変更 （10）非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅰ相試験 治験依頼者 ：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ （概要） ・契約書の変更（契約期間延長） （11）門脈血栓症患者を対象とした NPB-06 の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：日本製薬㈱ （概要） ・治験分担医師の変更 事務局より上記 11 課題の概要について説明が行われた。 各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 なお、各治験に係わる IRB 委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ３．重篤な有害事象に関する報告書 （1）関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV） 第 2 報 治験依頼者 ：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 事務局より上記課題の重篤な有害事象について発生の経緯、因果関係等について説明を おこない治験を継続するにあたっての妥当性が審議された。 委員より、炎症性疾患の転帰は「治癒」とすべきではないかとの指摘あり。 事務局より、SAE 報告書での規定の区分からの選択となるため、 「回復」としている旨説明した。 なお、治験に係わる IRB 委員は審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 ４．継続受託研究（研究実施状況報告書） 依頼者 ﾉｰﾍﾞﾙﾌｧｰﾏ㈱ 研 究 課 題 名 ノベルジンカプセル特定使用成績調査 事務局より上記課題の概要について説明が行われた。 内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。 なお、研究に係わる IRB 委員は審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】 ：全会一致で「承認する」とされた。 【報告事項】 ５．治験終了報告書 （1）E5501（avatrombopag）の第Ⅱ相試験 治験依頼者 ：エーザイ㈱ ６．研究終了報告書 （1）カンサイダス点滴静注用 50mg、70mg 使用成績調査 研究依頼者 ：MSD㈱ ７．開発の中止等に関する報告書 （1）早期関節リウマチに対する CDP870 の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ （概要） ・製造販売承認の取得 （2）モガムリズマブに治療抵抗性を示す成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を 対象とした第Ⅰb 相試験 治験依頼者 ：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ （概要） ・当該治験を中止 ８．迅速審査 独立行政法人国立病院機構長崎医療センターにおける標準業務手順書の改訂 （概要） ・企業主導治験の業務手順書の改訂 ・治験審査委員会標準業務手順書の改訂 ・治験管理室運営規定の改訂 事務局より上記 5．～8．についての報告を行い、了承された。
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