平成 27 年度第 5 回治験審査委員会（平成 27 年 8 月 5 日）議事録日時：平成 27 年 8 月 5 日（水）14：00～15：20 場所：独立行政法人国立病院機構九州がんセンター医局カンファ室出席者：（委員）江崎泰斗，森田勝、下川元継，三角紳博，扇玲子、友倉三千代、有岡雅之，上床隆彦，波多江伸子、深野百合子（以上，10 名）・治験審査委員会の成立の可否を確認した。・治験責任医師と関係のある委員の審議及び採決への参加ができないことを確認した。・新規課題については、責任医師より概要の説明が行われ、質疑応答した。 1.平成 27 年度第 4 回治験審査委員会議事録の確認了承 2.審査事項 [新規審査］ No．1 研究課題：肝細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相試験治験責任医師：古川正幸（消化器・胆肝膵内科）治験依頼者：日本イーライリリー株式会社成分記号：LY3009806（Ramucirumab）治験の相：第Ⅲ相試験１）当院が当該治験を適切に実施できるか否か。２）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否か。３）治験の目的、計画及び実施が妥当であるか否か。４）被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であるか否か。５）被験者の同意を得る方法が適切であるか否か。６）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であるか否か。７）予定される治験費用が適切であるか否か。８）その他審査結果：承認 No．2 研究課題：メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌を対象にした MSB0010718C とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験治験責任医師：瀬戸貴司（呼吸器腫瘍科）治験依頼者：メルクセローノ株式会社成分記号：MSB0010718C（avelumab）治験の相：第Ⅲ相試験１）当院が当該治験を適切に実施できるか否か。２）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否か。３）治験の目的、計画及び実施が妥当であるか否か。４）被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であるか否か。５）被験者の同意を得る方法が適切であるか否か。６）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であるか否か。７）予定される治験費用が適切であるか否か。８）その他審査結果：承認 No．3 研究課題：再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1 回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験治験責任医師：崔日承（血液内科部）治験依頼者：小野薬品工業株式会社成分記号：carfilzomib (ONO-7057) 治験の相：第Ⅲ相試験１）当院が当該治験を適切に実施できるか否か。２）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否か。３）治験の目的、計画及び実施が妥当であるか否か。４）被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であるか否か。５）被験者の同意を得る方法が適切であるか否か。６）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であるか否か。７）予定される治験費用が適切であるか否か。８）その他審査結果：承認 No．4 研究課題：初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF 特異的抑制剤 BK-UM とパクリタキセル少量分割併用療法の第 I/II 相臨床試験自ら治験を実施する者：江崎泰斗（消化管・腫瘍内科部、治験審査委員）成分記号：BK-UM 治験の相：第Ⅰ/Ⅱ相試験１）当院が当該治験を適切に実施できるか否か。２）治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否か。３）治験の目的、計画及び実施が妥当であるか否か。４）被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であるか否か。５）被験者の同意を得る方法が適切であるか否か。６）被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であるか否か。７）予定される治験費用が適切であるか否か。８）その他審査結果：承認 [継続審査］[直接審査］[迅速審査］[報告］別紙参照審査結果：各課題全て承認３.SOP 改訂了承４．その他次回 IRB は 9/2（水）14 時からとする以上