アフィニトール錠 2.5 mg /5 mg, アフィニトール分散錠 2 mg/3 mg に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要販売名 ①アフィニトール錠 2.5 mg 一般名 ②アフィニトール錠5 mg エベロリムス ③アフィニトール分散錠2 mg ④アフィニトール分散錠3 mg 承認取得者名ノバルティスファーマ株式会社作成年月薬効分類抗悪性腫瘍剤（mTOR 阻害剤）最終更新年月平成26年3月（PMDA 初回提出年月） (PMDA 最新提出年月） 1.1. 安全性検討事項【重要な特定されたリスク】【重要な潜在的リスク】間質性肺疾患／肺臓炎（感染を伴わないもの）血球減少症発育遅延重症感染症／既存の感染症（再活性化，増悪又出血腸閉塞／イレウスは再燃）血栓性及び塞栓性事象男性不妊症過敏症（アナフィラキシー反応）急性呼吸窮迫症候群膵炎口内炎肝機能障害患者における安全性胆石症クレアチニン増加／蛋白尿／腎不全 CYP3A4／Pgp に関する薬物相互作用【重要な不足情報】高血糖／糖尿病 1.2. 有効性に関する検討事項使用実態下での根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する有効性使用実態下での膵神経内分泌腫瘍に対する有効性使用実態下での結節性硬化症に対する有効性膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした製造販売後臨床試験における有効性結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫患者を対象とした製造販売後臨床試験における有効性 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画 3. 有効性に関する調査・試験通常の医薬品安全性監視活動根治切除不能又は転移性の腎細胞癌における特定使用成績調査膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした製造販売後臨床試験（C2324 試験）膵神経内分泌腫瘍における特定使用成績調査結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫患者を対象とした製造販売後臨床試験（M2302 試験）自発報告，文献・学会情報，外国措置報告，臨床試験及び製造販売後調査より報告される有害事象症例等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討追加の医薬品安全性監視活動根治切除不能又は転移性の腎細胞癌における特定使用成績調査膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした製造販売後臨床試験（C2324 試験）膵神経内分泌腫瘍における特定使用成績調査結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫患者を対象とした製造販売後臨床試験（M2302 試験）結節性硬化症における特定使用成績調査非感染性肺関連有害事象の発現と本剤の血中濃度に関する検討結節性硬化症における特定使用成績調査 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 4. リスク最小化計画通常のリスク最小化活動添付文書及び患者向け医薬品ガイドによる情報提供追加のリスク最小化活動医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供医薬品の使用条件の設定詳細につきましては、RMP の本文をご参照下さい。最新の RMP は、PMDA WEB サイトにてご確認いただけます。 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html 製薬協（日本製薬工業協会）PMS 部会 TF1 RMP 概要テンプレート (2015 年 5 月版)