RMP・育薬ビジネスコンサルティングサービス

RMP･育薬ビジネスコンサルティングサービス
RMP は企業差別化のチャンス
RMP実装は、
「規制・リスク対応」
のみならず、
育薬など
「将来への投資」
になり、
企業
の差別化を図るチャンスであると考えられます。
「育薬」
につながる体制・活動へ
のシフトの第一歩として、
IRVによる効率化、
医療データベース活用、
クイックなコン
サルティング等を通じて組織・業務のスリム化をご支援いたします。
● 導入メリット
1. 製品戦略（RMP）に即したライフサイクルマネジメント（育薬）に貢献
2. PBRER で必須対応となったシグナル検出・評価手順を効率的に導入可能
3. ベネフィット・リスク情報の収集とリスク最小化策（安全対策）の効果を把握
● RMP・育薬に関連する課題とソリューション
医療 DB を使用しても
思い通りの情報が得られない・・・
PMS 担当者
シグナル評価にどう取り組めばいいか分からない・・・
安全性情報を関係部門と共有して
リスクを管理したい・・・
Solution
医療 DB コンサルティング
Research Question
のリスク・スクリーニング
Solution
RMPの重要リスクの
「見える化」
ツール
PV 担当者
リスク最小化策（安全対策）の効果を
指標で把握・評価したい・・・
MA 担当者
Solution
調剤薬局の患者モニタリング
安全対策の効果測定ツール
● その他の RMP ビジネスコンサルティングサービス
・安全性評価に関連する業務プロセスのアセスメント、
新プロセスの構築
（SLA、
KPIの設定を含む）
・RMP戦略立案・対応検討のコンサルテーション
・GVP、
GPSPの手順書
（SOP）
の改訂・レビュー・作成コンサルテーション
・再審査対応のための模擬適合性調査の実施等
RMP･育薬ビジネスコンサルティングサービス
● RMP ビジネスコンサルティング事例紹介
事例1 : 医療データベースを監視ツールとして活用
お客様の課題
・ベネフィット・リスク情報を比較検討したい
・監視ツールを利用したいがコストを抑えたい
抽出
成果
・費用・時間の削減と良好なアウトプット創出の両立を
実現
「見える化」
レポート
データ
医療 DB
CAC エクシケアの回答と対応
・監視ツールとして医療データベースの利用を提案
・特に学会・アカデミアにおいて検討・議論された実績
のあるデータベースの活用手法を適用
集計･解析
狙い
アウトプット
・匿名化
・選択バイアスの最小化
・見える化
・フォレスト・プロット
・結果集計一覧
事例２ : RMP重要リスクを
「見える化」
する仕組みの導入
お客様の課題
・定期的ベネフィット・リスク評価報告 ( PBRER ) に向けたリスク
管理を一緒に考えてほしい
・合わせて統計的シグナル検出に即した評価プロセスを導入したい
コンサル
ティング
CAC エクシケアの回答と対応
・シグナル検出・評価プロセスを構築すべくコンサルティングを
行って具体的な方策を検討
・リスク可視化システム ( Important Risk Visualizer：IRV ) の
導入および効率的な運用をサポート
導入
運用
成果
・同効薬の動向・リスクの早期察知および迅速な対応が可能に
シグナル評価手順策定支援
要件を実現する機能の整理
IRV 導入・ASP 提供
CSV 支援
業務運用支援
システム監視
事例３ : 調剤薬局による患者モニタリングの活用
お客様の課題
・現在の適正使用メッセージが患者さんへ適切に伝えら
れて浸透しているかを確認したい
・リスク最小化による安全対策の効果を把握したい
・今後の最適な手法を検討して改善していきたい
抽出バイアスの最小化
患者
CAC エクシケアの回答と対応
・薬剤師による全てのターゲット患者のモニタリング
実施を提案
・服薬説明の面談時に安全対策の効果をリアルタイムに
プロセス指標で把握できる仕組みの導入をサポート
成果
・患者認識の確認により不必要な添付文書改訂を回避
・医療機関の行動変化にフォーカスした情報提供が可能に
見える化
薬剤師
患者
面談
集計･解析
「見える化」
レポート
患者
服薬説明
匿名性
●記載の会社名および製品名は各社の商標または登録商標です。
お問い合わせ先株式会社 CAC エクシケア
健康と笑顔があふれる明日へ、医薬と共に歩む IT＆医薬パートナー
〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町 24-1
TEL 03-6667-8032
E-mail：[email protected]
URL http://www.exicare.com
RMP_201508_01

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