ハラヴェン静注 1mg に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要

ハラヴェン静注 1mg に係る
医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名
ハラヴェン静注1mg
一般名
エリブリンメシル酸塩
承認取得者名
エーザイ株式会社
薬効分類
その他の腫瘍用薬
作成年月
最終更新年月
平成28年3月
（PMDA 初回提出年月）
(PMDA 最新提出年月）
1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
頁
【重要な潜在的リスク】
頁
【重要な不足情報】
骨髄抑制
3
QT/QTｃ間隔延長
10
該当なし
感染症
4
精巣毒性
11
末梢神経障害
6
肝機能障害
7
間質性肺疾患
8
皮膚粘膜眼症候群，多形紅
9
斑
肝機能障害のある患者への
10
投与
1.2. 有効性に関する検討事項
使用実態下における有効性(悪性軟部腫瘍)
13
↓上記に基づく安全性監視のための活動
2. 医薬品安全性監視計画
↓上記に基づくリスク最小化のための活動
頁
4. リスク最小化計画
通常の医薬品安全性監視活動
通常のリスク最小化活動
自発報告，文献・学会情報及び外国措置報告
添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報
等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討
14
提供
（及び実行）
追加のリスク最小化活動
追加の医薬品安全性監視活動
市販直後調査(悪性軟部腫瘍)
市販直後調査（悪性軟部腫瘍）
14
医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作
特定使用成績調査（悪性軟部腫瘍）
14
成，改訂，提供
頁
18
18
18
特定使用成績調査（手術不能又は再発乳癌・
末梢神経障害の発現状況及び発現因子に関
15
する調査）
3. 有効性に関する調査･試験
特定使用成績調査（悪性軟部腫瘍）
17
特定使用成績調査（手術不能又は再発乳癌・
末梢神経障害の発現状況及び発現因子に関
17
する調査）
詳細につきましては、RMP の本文をご参照下さい。
最新の RMP は、PMDA WEB サイトにてご確認いただけます。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
製薬協（日本製薬工業協会）PMS 部会 TF1
RMP 概要テンプレート (2015 年 5 月版)

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