医師向け - 医療従事者向け中外製薬

【医師向け】
アレセンサ®カプセル 20mg、同 40mg 、同 150mg
中外製薬が実施及び協力をお願いしている安全対策活動
適正使用の推進と安全確保の観点より、以下の活動について実施及び協力をお願いしております。
安全対策活動
RMP 及び添付文書等記載箇所
1. 施設・医師要件の確認、事前説明
RMP：追加のリスク最小化活動
本剤の採用・納品にあたっては、医療従事者を対象とした製品説明
・医療従事者向け資材（適正使用ガ
及び安全対策説明を実施させていただくとともに、施設・医師要件（資
イド）の作成と提供
料 1 参照）を確認させていただきます。
・患者向け資材の作成と提供
・医薬品の使用条件の設定
(1)施設要件
(2)医師要件
(3)医療従事者への事前説明
2. 投与対象患者の慎重な選定、事前症例登録
本療法が適切と判断される症例についてのみ、本剤を投与してくだ
さい。また、本剤の投与を予定される全ての症例につきまして、原則
RMP：追加のリスク最小化活動
医薬品の使用条件の設定
(6)投与対象患者の慎重な選定
投与開始予定日の 3 日前までに使用予定連絡票による事前症例登録
をお願いいたします。
RMP：通常のリスク最小化活動
3.患者への説明及び同意取得
治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性および危険性
添付文書及び患者向医薬品ガイド
を十分説明し、同意を得てから投与してください。また、20mg 及び
による情報提供
40mg カプセル製剤を服用する場合又は 20mg 及び 40mg カプセル
RMP：追加のリスク最小化活動
製剤の服用から 150mg カプセル製剤の服用に変更する場合は、カプ
・患者向け資材の作成と提供
セルの取り違いにより生じる過量投与・投与量不足を防止するため、・過量投与・投与量不足の防止を目
指導箋（資料 2 参照）を用いて、服用毎にカプセル数を確認するよう、的とした対策
患者指導をお願いします。
RMP：追加のリスク最小化活動
4.アレセンサⓇ緊急時連絡カードの交付
間質性肺疾患などの初期症状があらわれた場合に、速やかな対応が
Ⓡ
できるよう、本剤の処方時には「アレセンサ緊急時連絡カード」に
・患者向け資材の作成と提供
・医薬品の使用条件の設定
医療機関の連絡先をご記入いただき、患者にご案内ください。また、 (3) 医療従事者への事前説明
来院時毎に、患者が緊急時の連絡先を把握していることをご確認くだ
さい。
5.使用成績調査（全例調査）
2014 年 9 月 5 日~2015 年 6 月 30 日までに本剤を使用される全
RMP：
・追加の医薬品安全性監視活動
症例を登録いただき、使用成績調査を実施しております。本調査への
・有効性に関する調査・試験の計画
ご協力をお願いいたします。
の概要
使用成績調査
6.流通管理
【医師向け】
医療従事者を対象とした製品説明及び安全対策説明を実施させて
RMP：追加のリスク最小化活動
いただくとともに、施設・医師要件を確認させていただいた施設への
医薬品の使用条件の設定
み納品可能とさせていただいております（なお、2 回目以降の納品は
(5)流通管理
制限しておりません）。
7.製造販売後臨床試験
本剤の有効性及び安全性を検討するため、製造販売後臨床試験を実
施しております。
RMP：
・追加の医薬品安全性監視活動
・有効性に関する調査・試験の計画
の概要
・ALK 融合遺伝子陽性進行・再発非
小細胞肺癌を対象としたクリゾチ
ニブと CH5424802 の有効性及び
安全性を比較する非盲検ランダム
化第 III 相試験より継続する製造販
売後臨床試験（試験番号 JO28928）
・CH5424802 の ALK 融合遺伝子
を有する非小細胞肺癌患者を対象
とした第 I/II 相臨床試験より継続
する製造販売後臨床試験（試験番号
AF-001JP）
8.WEB サイトによる情報提供
WEB サイトを通じ、本剤の副作用発現状況について最新の情報を
RMP：追加のリスク最小化活動
WEB サイトによる情報提供
提供いたします。
資料 1
施設要件/医師要件
本剤をご使用いただく上で必要な要件を以下の通り設定させていただいております。
(1) 施設要件

医師要件を満たす医師が在籍する施設

24時間患者からの連絡を受け、自施設又は提携施設にて状況に応じて入院治療するなどの緊急対応が可
能な施設

自施設又は提携施設にて胸部 CT 検査等の実施が可能な施設

本剤治療中に間質性肺疾患が発現した場合に適切な処置が可能な施設

中外製薬が依頼する本剤の安全対策に協力が可能な施設
(2) 医師要件

肺癌化学療法に十分な経験があり、肺癌関連学会（日本臨床腫瘍学会、日本肺癌学会又は日本呼吸器学会
等）に所属している。

医薬情報担当者（MR）の定期的な訪問が可能である。

投与対象患者の慎重な選定等、中外製薬が依頼する本剤の安全対策に協力が可能である。
【医師向け】
資料 2 服薬指導箋
・アレセンサ®カプセル 20mg 及び 40mg を服用する場合
サイズ：148mm × 210mm
・アレセンサ®カプセル 20mg 及び 40mg の服用から、150mg の服用に変更する場合
サイズ：148mm × 210mm
2015 年 11 月改訂

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