平成 27 年 3 月 25 日官民共同による重篤副作用バイオマーカー開発プロジェクトについて（ご検討のお願い）１経緯 ○ 先駆け戦略の検討の中で議論を開始。昨春以来、関係企業等の方々にもご相談。日本再興戦略、健康医療戦略等に反映。 ○ 欧州の IMI プロジェクト、学術会議での議論等も踏まえ、官民共同のスキームを検討２プロジェクトの概要（１）目的：医薬品開発の効率化・迅速化、副作用被害の低減（２）目標：対象毎に 5 つ程度のマーカー同定、１つ以上の有用なマーカーを開発し、PMDA の承認（適格性確認）を目指す（３）位置づけ ○ 内閣官房健康医療戦略室が公表した「平成 27 年度医療分野の研究開発関連予算のポイント」において「官民共同によるレギュラトリーサイエンスの推進」として特記 ○ 「平成 27 年度日本医療研究開発機構委託研究開発費」に応募する予定。本年 4 月に発足する日本医療研究開発機構によって評価・採択される第一号案件の一つになる可能性。（４）研究計画：平成 27 年度からの 5 カ年計画 ○ わが国で発症の多い、肝障害、間質性肺炎、重症薬疹の３つを対象 ○ 対象毎に４つの拠点病院を設置、前向き・後向きの患者試料（血液、尿）を収集 ○ トランスクリプトーム（miRNA）、プロテオーム（タンパク質）、メタボローム（代謝物）の解析を実施。 ○ 将来構想：①世界最高レベルのメタボローム解析の実施（分析対象を現在の 300 種から 1500 種（うち絶対定量 500 種）程度へ、②アセトアミノフェン臨床研究による国際的にみても貴重な試料の収集（５）組織運営体制 ○ 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団に担当チームを設置。プロジェクトリーダーに財団理事長、リサーチリーダーに国立衛研の部長、実務を担う事務責任者（注）に企（注）参加企業が少ない場合はリサーチリーダー兼務も検討業出身者を想定。 ○ 意思決定機関として、財団、国衛研、参加企業等からなる運営協議会を 4 半期毎に開催。進行状況等に係る意見交換のため、月例会を開催。 ○ 厚労省、PMDA と緊密な連携（月例会への参加など）。欧米コンソーシアムとの連携３公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団による参加企業の募集 ○ 財団のホームページで公募 4 月 30 日（木）までに参加意向がある会社は財団へお申し出方お願いします。 ○ 参加企業の要件は次のとおりです。 ① 企業研究員の財団への派遣を中心とした共同研究の実施、② 年間 3000 万円の研究費の拠出（5 年間を想定）、③ 共同研究契約（知財、秘密保持等）の締結（お問い合わせ先）公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団岡本、増田電話 045-502-4810 E-mail [email protected] 国立医薬品食品衛生研究所中垣電話 03－3700－1249 1 E-mail [email protected]