【医師向け】アレセンサ ®カプセル 20mg、同 40mg 中外製薬が実施及び協力をお願いしている安全対策活動適正使用の推進と安全確保の観点より、以下の活動について実施及び協力をお願いしております。安全対策活動 RMP 及び添付文書等記載箇所 1. 施設・医師要件の確認、事前説明 RMP：追加のリスク最小化活動・医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供本剤の採用・納品にあたっては、医療従事者を対象とした製品説明及・患者向け資材の作成と提供び安全対策説明を実施させていただくとともに、施設・医師要件（資料・医薬品の使用条件の設定 1 参照）を確認させていただきます。 (1)施設要件 (2)医師要件 (3)医療従事者への事前説明 2. 投与対象患者の慎重な選定、事前症例登録本療法が適切と判断される症例についてのみ、本剤を投与してください。また、本剤の投与を予定される全ての症例につきまして、原則投与 RMP：追加のリスク最小化活動医薬品の使用条件の設定 (6)投与対象患者の慎重な選定開始予定日の 3 日前までに登録票による事前症例登録をお願いいたします。 3.患者への説明及び同意取得治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性および危険性を十分説明し、同意を得てから投与してください。また、カプセルの取り違いにより生じる過量投与・投与量不足を防止するため、指導箋（資料 2 参照）を用いて、服用毎にカプセル数を確認するよう、患者指導をお願いします。 4.アレセンサ Ⓡ緊急時連絡カードの交付間質性肺疾患などの初期症状があらわれた場合に、速やかな対応がで RMP：通常のリスク最小化活動添付文書及び患者向け医薬品ガイドによる情報提供 RMP：追加のリスク最小化活動・患者向け資材の作成と提供・過量投与・投与量不足の防止を目的とした対策 RMP：追加のリスク最小化活動・患者向け資材の作成と提供きるよう、本剤の処方時には「アレセンサ Ⓡ緊急時連絡カード」に医療・医薬品の使用条件の設定機関の連絡先をご記入いただき、患者にご案内ください。また、来院時 (3) 医療従事者への事前説明毎に、患者が緊急時の連絡先を把握していることをご確認ください。 5.使用成績調査（全例調査）製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施します。本調査へのご協力をお願いいたします。 6.流通管理医療従事者を対象とした製品説明及び安全対策説明を実施させていただくとともに、施設・医師要件を確認させて頂いた施設へのみ納品可能とさせていただいております（なお、2 回目以降の納品は制限しておりません）。 RMP：・追加の医薬品安全性監視活動・有効性に関する調査・試験の計画の概要使用成績調査 RMP：追加のリスク最小化活動医薬品の使用条件の設定 (5)流通管理【医師向け】 8.市販直後調査本剤の販売開始から 6 カ月間、本剤を使用する医療機関に安全性情 RMP：追加の医薬品安全性監視活動報を提供し注意喚起するとともに、使用実態下における副作用等の発現市販直後調査状況を把握し、必要な安全対策を迅速に行うことを目的として市販直後 RMP：追加のリスク最小化活動調査を実施しております。本剤との関連が疑われる副作用等がみられた市販直後調査による情報提供場合には、速やかに弊社医薬情報担当者までご連絡頂きますようお願いします。本調査結果（副作用発現状況等）については、随時集計し、提供いたします。 9.製造販売後臨床試験 RMP：・追加の医薬品安全性監視活動・有効性に関する調査・試験の計画の概要・ALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブと CH5424802 の有効性及本剤の有効性及び安全性を検討するため、製造販売後臨床試験を実施しております。び安全性を比較する非盲検ランダム化第 III 相試験より継続する製造販売後臨床試験（試験番号 JO28928）・CH5424802 の ALK 融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第 I/II 相臨床試験より継続する製造販売後臨床試験（試験番号 AF-001JP） 10.WEB サイトによる情報提供 WEB サイトを通じ、本剤の副作用発現状況について最新の情報を提 RMP：追加のリスク最小化活動 WEB サイトによる情報提供供いたします。資料 1 施設要件/医師要件本剤をご使用いただく上で必要な要件を以下の通り設定させて頂いております。 (1) 施設要件 • 医師要件を満たす医師が在籍する施設 • 24時間患者からの連絡を受け、自施設又は提携施設にて状況に応じて入院治療するなどの緊急対応が可能な施設 • 自施設又は提携施設にて胸部 CT 検査等の実施が可能な施設 • 本剤治療中に間質性肺疾患が発現した場合に適切な処置が可能な施設 • 中外製薬が依頼する本剤の安全対策に協力が可能な施設 (2) 医師要件【医師向け】 • 肺癌化学療法に十分な経験があり、肺癌関連学会（日本臨床腫瘍学会、日本肺癌学会又は日本呼吸器学会等）に所属している。 • 医薬情報担当者（MR）の定期的な訪問が可能である。 • 投与対象患者の慎重な選定等、中外製薬が依頼する本剤の安全対策に協力が可能である。資料 2 服薬指導箋サイズ：148mm × 210mm