薬事関連法制論

薬事関連法制論
Pharmaceutical Affairs Law
科目担当者
講義
必修
2 単位 20 講
4 年後期
1 クラス
(科目責任者)
多田均、岸本桂子
授業概要薬剤師業務に必要な法的知識と関連する各種の制度や倫理などについて学ぶ。
一般目標
（GIO）
1. 医薬品医療機器法や薬剤師法を始めとする各種法的知識を修得する。
2. 保険薬局・保険薬剤師の業務の遂行に必要な健康保険法等とその関連法規を理解する。
3. 医療法や介護保険法、製造物責任法などに関する法的知識を修得する。
1. 薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。
2. 医薬品医療機器法に規定されている医薬品、医薬部外品等の定義について説明できる。
3. 薬局運営ガイドラインの各項目について説明できる。
4. 医薬品等の製造業及び輸入販売業について説明できる。
5. 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業および賃貸業等について説明できる。
6. 医薬品等の基準及び検定や毒薬・劇薬の取扱いについて説明できる。
7. 医薬品、医薬部外品、医療用具、化粧品の製造販売及び取扱いについて説明できる。
8. 医薬品等の情報提供、副作用報告、回収の報告について説明できる。
9. 治験の取扱いについて説明できる。
到達目標 10. 薬剤師法に規定されている薬剤師の任務、業務及び法的責任について説明できる。
（SBO） 11. 独立行政法人医薬品医療機構法について説明できる。
12. 健康保険法、国民健康保険法、高齢者の医療の確保に関する法律、介護保険法、公費負
担医療について説明できる。
13. 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則と、保険医療機関及び保険医療養担当規則につい
て説明できる。
14. 毒物及び劇物取締法、麻薬および向精神薬取締法、あへん法、大麻取締法、覚せい剤取
締法及び指定医薬品について説明できる。
15. 採血などの制限や採血者の義務について説明できる。
16. 国民医療費の動向を概説できる。
区
分
1
2
3
4
5
6
項
目
1. 序論
2. 法の構成
3. 医療制度 (1)
授
業内容
1. 法規、倫理、責任
2. 医療供給体制・医療保険制度の仕組み
(対応 SBO 1)
1. 医療行政体制
2. 医薬分業制度
1. 医療制度 (2)
3. 国民医療費
2. 医療と経済
4. 薬業経済
（対応 SBO 3,16）
1. 医薬品開発の歴史、研究・開発
2. 治験の取扱い、GCP
1.医薬品開発 (1)
3. IRB
（対応 SBO 9）
1. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
1. 医薬品開発 (2)
2. 再生医療法
2. 血液供給体制
（対応 SBO 9,15）
1. 薬剤師の資格と任務
1. 薬剤師法
2. 薬剤師の業務
2. 医薬品医療機器法 (1)
（対応 SBO 2,5,10）
1. 医薬品のインターネット販売
1. 医薬品医療機器法 (2) 2. 薬局
3. 規制対象物の定義と分類
（対応 SBO 5,7）
（多田）
（多田）
（多田）
（多田）
（多田）
（多田）
7
8
9
10
11
12
13
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15
16
1. 医薬品医療機器法 (3)
1. 医薬品医療機器法 (4)
1. 医薬品医療機器法 (5)
1. 医薬品医療機器法 (6)
1. 医薬品医療機器総合
機構法
1. 麻薬等の取締法 (1)
1. 麻薬等の取締法 (2)
1. 毒物及び劇物取締法
1. 医事関係法規
1. 健康保険法（1）
17
1. 健康保険法（2）
18
1. 国民健康保険法・高齢
者の医療の確保に関す
る法律
19
20
テキスト
参考書
1. 介護保険法（1）
1. 介護保険法（2）
木方正
1. 医薬品の製造
2. 医薬品販売業
（対応 SBO 4,5,7）
1. 医薬品販売業
2. 医療機器の販売業、賃貸業および修理業
3. 品質確保・製造責任
4. 承認審査システム
（対応 SBO 5,6,7）
1. 医薬品等の製造販売後の安全対策
2. 流通の適正化(医薬品の取扱い)
（対応 SBO 4）
1. 生物由来製品の特例
2. 希少疾患用医薬品・希少疾患用医療機器の指定
3. 動物用医薬品の取扱い
（対応 SBO 4）
1. 救済制度
2. その他の業務
（対応 SBO 8,11）
1. 麻薬及び向精神薬取締法（1）
2. 麻薬及び向精神薬取締法（2）
（対応 SBO 14）
1. あへん法・大麻取締法
2. 覚せい剤取締法（1）
（対応 SBO 14）
1. 覚せい剤取締法（2）
2. 毒物及び劇物の取扱い
3. 指定医薬品の取扱い(危険ドラッグ)
（対応 SBO 14）
1. 医療法
2. 医師法
3. 歯科医師法
4. 保健師助産師看護師法
（対応 SBO 6,7）
1. 法の目的
2. 保険医療の実施
3. 保険給付の仕組み
（対応 SBO 12,13）
1. 診療報酬・調剤報酬（1）
2. 診療報酬・調剤報酬（2）
3. 薬価基準制度
（対応 SBO 12,13）
1. 国民健康保険法
2. 高齢者の医療の確保に関する法律
（対応 SBO 12）
1.法の目的と制度の構成
2. 保険給付
（対応 SBO 13）
1. 介護保険給付の仕組み
2. 介護保険制度への薬剤師の関わり
（対応 SBO 13）
他編「わかりやすい薬事関係法規・制度（第 3 版）」廣川書店
「医薬品医療機器法・薬剤師法・毒物及び劇物取締法解説」薬事日報社
山本いづみ著「パザパ薬学演習シリーズ 12 薬事関係法規演習」京都廣川書店
（多田）
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（多田）
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(岸本)
（岸本）
（岸本）
（岸本）
（岸本）
成績評価
科目担当者
との連絡
定期試験（100%）により評価する。
多田教員室：B523、メールアドレス：h-tada(at)hokuyakudai.ac.jp
岸本教員室：B521、メールアドレス：kishimoto-k(at)hokuyakudai.ac.jp
*(at)は@に置き換えてください。
事前学修・ 1. あらかじめ指摘したチェックポイントは、予習しておくこと。
事後学修
2. 講義中に重要と言ったところは、マーキングし、復習を忘れないこと。
関連科目
薬局管理学、医薬品開発論、臨床薬理学、調剤学、社会保障論
備
考
1. 講義プリントを配付する。講義プリントの枚数が多いので、それらを綴じる専用のファ
イルを準備し、講義時に持参すること。

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