眼科医療機器の承認・認証申請等に関する勉強会

眼科医療機器の承認・認証申請等に
関する勉強会
眼科医療機器の市販前
申請の実務に役立つ情
報を提供します！
開催日時
2016年11月22日（火） 10:00～16:20（9:30受付開始）
申込締切
2016年11月11日（金）
定員に達したら期日前に締切ることがあります。
定員
先着80名限定。
お弁当付！
参加費
眼医器協会員：¥5,400、非会員：¥7,560（税込）
場所
機械振興会館地下3階会議室
お申込みは眼医器協HPへ
〒105-0011 東京都港区芝公園3-5-8
http://www.jspmi.or.jp/kaigishitsu/
https://www.joia.or.jp/?
p=5345
主催：一般社団法人日本眼科医療機器協会法制委員会
協賛：一般社団法人日本眼科医療機器協会教育事業推進委員会
お問い合わせ先：日本眼科医療機器協会事務局
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-2-5 九段ビル9F
TEL. 03-5276-9841 FAX.03-5276-9842
メールでのお問い合わせ：https://www.joia.or.jp/page-1580/
司会：日本眼科医療機器協会法制委員会副会長水野米治
時間
テーマ・講師
見どころ、聞きどころ
09:30～
受付開始
10:00～
10:05
開会挨拶
一般社団法人眼科医療機器協会事務局長
松本吉弘
10:05～
10:45
PMDAにおける眼科医療機器の審査状況
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第三部
審査役谷城博幸
審査専門員吉武春佳
PMDAの審査員から眼科機器の審査体
制や協働計画として眼医器協法制委員
会との間で協議している眼内レンズの同
等性の話しをして頂きます。
10:45～
11:15
単体プログラムの概説
一般社団法人日本画像医療システム工業会
法規・安全部会部会長
一般社団法人日本医療機器産業連合会
法制委員会医療機器プログラム対応WG 主査
古川浩
新たに医療機器の対象となった「医療機
器プログラム」の運⽤ルール等の作成に
産業界の⽴場から携わった、SaMDに関
する業界随一の専門家。「プログラム医
療機器」について理解を深められるよう判
り易く実践的な内容を説明します。
11:15～
12:00
眼科における単体プログラム
日本医療機器産業連合会
医療機器プログラム対応WG 委員
西山賢次
単体プログラムへの該当性、申請事例、
注意事項をお話しします。これで明日か
らの単体プログラムの申請がマスターでき
ます。
12:00～
13:00
昼食
13:00～
13:30
眼科医療機器の認証基準・承認基準の改定状況
日本医療機器産業連合会
認証基準分科会委員
宮崎将芳
眼科関連の認証基準20基準と承認基
準3基準の改定状況及び注意すべき点
についてお話しします。
13:30～
14:00
指定管理医療機器の認証申請事例 Part 1
眼科用超音波診断装置
三者協議会・能動医療機器WG 委員
宮田雄彦
眼科用ABモードを例にとって新法での認
証申請書の記載事例と注意点をお話し
します。
14:00～
14:30
指定管理医療機器の認証申請事例 Part 2
単回使用眼科用ナイフ
日本眼科医療機器協会法制委員会委員
小山武志
単回使用眼科用ナイフを例にとって新法
での認証申請書の記載事例と注意点を
お話しします。
14:30～
14:40
休憩（質問一次締切。追加質問は質疑応答の時間に直接行ってください）
14:40～
15:20
指定管理医療機器の認証申請の問題点と注意点
一般財団法人日本品質保証機構
渡辺信人
認証審査を行っているJQAより認証申請
で問題となっている点や注意すべき点に
ついてお話し頂けます
15:20～
15:35
保険適用希望書の記載について
日本医療機器産業連合会
機器保険委員会委員
大野聡
眼科における平成28年診療報酬改定
の概要。4月に導入された包括別定医
療機器制度、保険適用希望書記載に
ついてお話します。
15:40～
16:10
全体質疑
講師と受講者全員
寄せられた質問に対する講師の意見、
会場の参加者の意見をお聞きします。
16:10～
16:15
閉会挨拶
日本眼科医療機器協会法制委員会委員長
深沢雄一
アンケートに協力ください。

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