Tagesordnung

Tagesordnung
80. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 9. März 2016
von 9:00 Uhr bis 9:30 Uhr in Berlin
Stand 29. Februar 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen
gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1
Unterausschuss Arzneimittel
6.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Evolocumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Evolocumab ist zugelassen zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten
Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Der Wirkstoff wurde am
15. September 2015 in Deutschland in Verkehr gebracht.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt,
darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
6.1.2
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
C3BS-CQR-1 (C Cure®)
Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der G-BA den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen. Das Plenum soll darüber beschließen, ob der neue Wirkstoff, das Advanced
Medicinal Therapy Product (ATMP) C3BS-CQR-1 (C Cure®) dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung
nach § 35a SGB V unterfällt oder Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne der §§ 135
Abs.1 und/oder 137c SGB V ist.
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6.2
Unterausschuss Methodenbewertung
6.2.1
Beauftragung des IQWiG mit der Nutzenbewertung der Dünnschichtzytologie als TriageTest im Zervixkarzinom-Screening mittels Rapid Report
Mit dem Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz hat der Gesetzgeber den G-BA damit beauftragte, das
bislang opportunistische Zervixkarzinomscreening in ein organisiertes Screening gemäß EU-Leitlinien zu
überführen.
Zur Vorbereitung eines ersten Teilbeschlusses wurden in einer Expertenanhörung unter anderem offene
Fragen zu den Möglichkeiten und Grenzen der Dünnschicht-Zytologie unter den veränderten
Rahmenbedingungen im Screening erörtert.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung einer Bewertung der
Dünnschichtzytologie als Triage-Test im Zervixkarzinom-Screening.
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