Tagesordnung

Tagesordnung
97. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 1. Dezember 2016
von 11:00 Uhr bis 12:00 Uhr in Berlin
Stand 10. November 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen
gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1
Unterausschuss Arzneimittel
6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Albutrepenonacog alfa
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 11. Mai 2016 wurde der Wirkstoff Albutrepenonacog alfa für die „Therapie und Prophylaxe von Blutungen
bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-(F-IX)-Mangel)“ zugelassen.
Albutrepenonacog alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der Gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) erstellten Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen und der im
schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Daratumumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
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Am 20. Mai 2016 wurde der Wirkstoff Daratumumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom zugelassen.
Daratumumab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der Gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6 1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Migalastat
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 26. Mai 2016 wurde der Wirkstoff Migalastat für die Behandlung von Morbus Fabry, einer seltenen
angeborenen Stoffwechselstörung, zugelassen.
Migalastat ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der Gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ataluren
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ataluren nach Ablauf der Befristung. Der
Erstbeschluss vom 21. Mai 2015 über die Nutzenbewertung von Ataluren zur Behandlung der Duchenne
Muskeldystrophie wurde bis zum 1. Juni 2016 befristet.
Ataluren ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der Gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Elotuzumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 11. Mai 2016 hat Elotuzumab die Zulassung erhalten. Elotuzumab ist in Kombination mit Lenalidomid und
Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine
vorangegangene Therapie erhalten haben.
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Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum
durch das IQWiG erstellt.
6.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 1. April 2016 hat Eribulin die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Eribulin wird
angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer
fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin
enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum
durch das IQWiG erstellt.
6.1.7 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie:
Umsetzung STIKO-Empfehlungen August 2016
Nach § 20i Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2
Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes. Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für
Schutzimpfungen bestimmt der G-BA in der Schutzimpfungs-Richtlinie auf der Grundlage der Empfehlungen
der Ständigen Impfkommission (STIKO). Zu den Änderungen der STIKO-Empfehlungen hat der G-BA innerhalb
von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen.
Mit dem Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie finden die Änderungen der im
Epidemiologischen Bulletin Nrn. 34, 35, 36 und 37 dieses Jahres veröffentlichten STIKO-Empfehlungen
Berücksichtigung.
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