Tagesordnung - Aktuelle Sitzungstermine

Tagesordnung
94. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 20. Oktober 2016
von 11:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr in Berlin
Stand 12. Oktober 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und
ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß §
9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.1.1
Anpassungen aufgrund der Neustrukturierung der §§ 136 bis 137 und 137b SGB V durch das
KHSG und Anpassungen aufgrund der Neustrukturierung durch das PrävG
Der Gesetzgeber hat durch das Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung unter anderem
die Regelungen in §§ 136 bis 137 und 137b SGB V überarbeitet und in den §§ 135b bis 136d SGB V n. F. neu
sortiert. Zudem hat der Gesetzgeber durch das Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsförderung und der
Prävention unter anderem die Regelungen in § 20ff SGB V überarbeitet, neu gefasst und neu sortiert.
Aus den Neustrukturierungen ergeben sich notwendige Anpassungen in der Geschäftsordnung und
Verfahrensordnung, die rein redaktioneller Natur sind und mit diesem Beschluss umgesetzt werden sollen.
8.1.2
Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Streichung von Medizinprodukten aus der
Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf den Unterausschuss Arzneimittel
Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 Entscheidungsbefugnisse zur Streichung von
Medizinprodukten aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, deren Verordnungsfähigkeit vor mehr als drei
Monaten endete, auf den Unterausschuss Arzneimittel übertragen.
Einen entsprechend der Delegation durch den Unterausschuss Arzneimittel gefassten Beschluss zur Streichung
hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit Schreiben vom 8. August 2016 nicht beanstandet aber
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mit der Auflage verbunden, dass der Inhalt des Beschlusses in der Arzneimittel-Richtlinie oder der
Verfahrensordnung (VerfO) geregelt wird.
Die Übertragung der Entscheidungsbefugnis soll daher in der VerfO verankert werden.
8.2
Unterausschuss Arzneimittel
8.2.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ospemifen
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Ospemifen wurde erstmals am 1. Mai 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist
zugelassen zur „Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA)
bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.“
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber
hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage VII Teil A (aut idem):
Ergänzung einer neuen Gruppe und Aktualisierung bestehender Gruppen austauschbarer
Darreichungsformen
Nach § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V gibt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur
Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll eine neue Gruppe ergänzt und bestehende Gruppen
austauschbarer Darreichungsformen in Anlage VII Teil A der AM-RL aktualisiert werden.
8.2.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Afatinib (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Afatinib hat die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Afatinib als Monotherapie
zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das
unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet“.
Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 1. Mai 2016.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 4. April 2016 hat der Wirkstoff Nivolumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Zur
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach
vorheriger Chemotherapie“.
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Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum
durch das IQWiG erstellt.
8.2.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 4. April 2016 hat Nivolumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Als Monotherapie bei
Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.“
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum
durch das IQWiG erstellt.
8.2.6
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ramucirumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Über die Nutzenbewertung von Ramucirumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses hatte der GBA erstmals 16. Juli 2015 beschlossen. Diese Nutzenbewertung basierte auf den Regelungen für Arzneimittel
zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Drug). Infolge der Zulassung neuer Anwendungsgebiete wurde
der Orphan-Drug-Status für das Arzneimittel aufgehoben, so dass eine erneute Nutzenbewertung durchgeführt
worden ist.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum
durch das IQWiG erstellt.
8.2.7
Änderung des Beschlusses vom 21. Juli 2016 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII
(Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Umeclidinium
Der Wirkstoff Umeclidinium wurde erstmals am 1. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist
für „die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit
chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 21. Juli 2016 zur Nutzenbewertung von Umeclidinium
nach § 35a SGB V hinsichtlich der Kostendarstellung.
8.2.8
Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung
von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V:
Blinatumomab
Der Wirkstoff Blinatumomab, ein Orphan Drug, wurde am 23. November 2015 für die Behandlung erwachsener
Patienten mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) zugelassen.
Über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat der G-BA am 2. Juni 2016 beschlossen. Die Geltungsdauer
dieses Beschlusses wurde bis zum 31. Dezember 2016 befristet, da Blinatumomab unter besonderen
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Bedingungen zugelassen wurde mit der Auflage, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Zulassungsbehörde vorzulegen sind.
Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der neuen Daten beantragt der pharmazeutische Unternehmer die
Verlängerung der zuletzt durch den Beschluss vom 2. Juni 2016 bis zum 31. Dezember 2016 festgelegte
Geltungsdauer des Beschlusses auf den 15. Juni 2017.
Das Plenum entscheidet über den Antrag.
8.3
Unterausschuss Methodenbewertung
8.3.1
Richtlinie über das Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen (US-BAA-RL) nach
Methodenbewertung gem. § 135 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 25 SGB V:
Erstfassung
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen,
ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Auf der
Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant
zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden darf.
Am 21. Februar 2013 hatte die Patientenvertretung die Bewertung Ultraschallscreenings
Bauchaortenaneurysmen beantragt. Die Beratungen sind nunmehr abgeschlossen.
auf
Als Bauchaortenaneurysma (BAA) bezeichnet man eine krankhafte Aussackung der Bauchaorta mit einem
erhöhten Risiko für einen Riss der Aorta. Eine gerissene Bauchaorta führt ohne Behandlung rasch zum Tod.
Auch mit einer Notfallbehandlung ist die Sterblichkeit hoch.
Die Beschlussfassung des Plenums erfolgt unter Berücksichtigung des zugehörigen IQWiG-Berichts sowie der
Auswertung der anlässlich der Veröffentlichung des Beratungsthemas eingegangenen Einschätzungen und der
im Stellungnahmeverfahren vorgetragenen Argumente.
8.4
Unterausschuss Veranlasste Leistungen
8.4.1
Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (AU-RL):
Anpassung der Rechtsgrundlage für die stufenweise Wiedereingliederung
Der G-BA beschließt die Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (AU-RL) unter anderem zur Konkretisierung der
Bewertungsmaßstäbe für die Beurteilung von Arbeitsunfähigkeit. Die ärztliche Feststellung von
Arbeitsunfähigkeit dient in der Regel als Voraussetzung für die Zahlung von Krankengeld.
Die AU-RL nimmt in ihrer Anlage zur stufenweisen Wiedereingliederung Bezug auf arbeitsmedizinische
Vorsorgeuntersuchungen „nach den berufsgenossenschaftlichen Grundsätzen“. Diese Bezeichnung der
Rechtsgrundlage ist nicht mehr aktuell.
Das Plenum entscheidet über eine Anpassung.
8.4.2
Hilfsmittel-Richtlinie (HilfsM-RL):
Erfordernisse von Menschen mit einer Hörsehbehinderung und Klarstellung im Bereich
Übertragungsanlage:
Einleitung des Beratungsverfahrens
Die Hilfsmittel-Richtlinie (HilfsM-RL) wird vom G-BA zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen und
wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln beschlossen. Hilfsmittel sind Gegenstände, die im
Einzelfall erforderlich sind, um durch ersetzende, unterstützende oder entlastende Wirkung den Erfolg einer
Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung
auszugleichen.
Die Patientenvertretung hat am 22. August 2016 einen Antrag auf Änderung der HilfsM-RL in Bezug auf das
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Thema „Berücksichtigung der Erfordernisse von Menschen mit einer Hörsehbehinderung und Klarstellung im
Bereich Übertragungsanlage“ eingereicht.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.5
Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung
8.5.1
Festzuschuss-Richtlinie:
Anpassung der Befunde 2.1, 2.2 und 2.7 zur Aufnahme der Adhäsivbrücke
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Februar 2016 eine Änderung der Zahnersatz-Richtlinie beschlossen,
wonach zum Ersatz eines zentralen oder lateralen Schneidezahns bei ausreichendem oralem Schmelzangebot
an einem oder beiden Pfeilerzähnen als Regelversorgung eine einspannige Adhäsivbrücke mit Metallgerüst mit
einem oder zwei Flügeln als Regelversorgung angezeigt sein kann.
Ausgehend von der vorgenannten Änderung der Zahnersatz-Richtlinie sieht der Beschlussentwurf die
erforderliche Anpassung der Festzuschusshöhen in der Festzuschuss-Richtlinie vor.
Das Plenum entscheidet über die Anpassung.
8.6
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.6.1
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Eckpunktebeschluss vom 21. Juli 2016:
Umsetzung von Eckpunkt Nr. 2:
Finanzierungsregelung für die Datenannahme gemäß Qesü-RL sowie die Strukturen und
Aufgaben der LAGen in der sektorenübergreifenden QS
Seit Mitte des Jahres 2015 befasst sich der G-BA intensiv mit der Weiterentwicklung der datengestützten
Qualitätssicherung (QS) und hat dabei Themen der externen stationären QS gemäß QSKH-RL als auch den
Aufbau der sektorenübergreifenden QS gemäß Qesü-RL beraten.
Die Beratungen umfassen ggf. erforderliche Änderungen der QSKH-RL hinsichtlich der Weiterentwicklung
Leistungsbereichen der externen stationären QS, die die Umsetzung der vorliegenden Berichte
Weiterentwicklung, einschließlich der Einführung von Follow-up-Verfahren mit und ohne Nutzung
Sozialdaten, betreffen. Darüber hinaus ist die Klärung offener Fragen zum Aufbau der Strukturen
Landesebene gemäß Qesü-RL, insbesondere zu deren Finanzierung, erforderlich.
von
zur
von
auf
Am 21. Juli 2016 hat der G-BA über entsprechende Eckpunkte beschlossen. Eckpunkt Nr. 2 betrifft die
Finanzierungsregelungen für die Datenannahme gemäß Qesü-RL.
Das Plenum entscheidet nunmehr über die Umsetzung von Eckpunkt Nr. 2.
8.6.2
Beauftragung des Instituts nach § 137a SGB V:
Machbarkeitsprüfung für einen Leistungsbereich Mitralklappeneingriffe
Der G-BA hat am 19. Mai 2016 den von der Institution nach § 137a SGB V (a. F.) erstellten Abschlussbericht
„Entwicklung eines QS-Verfahrens Mitralklappeneingriffe abgenommen.
Nunmehr soll das Instituts nach § 137a SGB V, das IQTIG, mit einer Machbarkeitsprüfung zur systematischen
Überprüfung, Erprobung und ggf. Anpassung der einzelnen Verfahrenskomponenten beauftragt werden.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung.
8.6.3
Beauftragung des Instituts nach § 137a SGB V:
Entwicklungen für ein Qualitätssicherungsverfahren für Qualitätszu- und –abschläge
Mit dem Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung wurde der Regelungsauftrag des G-BA
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unter anderem dahingehend erweitert, für zugelassene Krankenhäuser auch Beschlüsse über einen Katalog
von Leistungen oder Leistungsbereichen, die sich für eine qualitätsabhängige Vergütung mit Zu- und
Abschlägen eignen, sowie Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren zu fassen.
Zur Umsetzung dieser Aufgaben soll das Institut nach § 137a SGB V, das IQTIG, mit den Entwicklungen für ein
QS-Verfahren für Qualitätszu- und -abschläge beauftragt werden.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung.
8.6.4
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Jahresbericht 2015 zur Tätigkeit der Qualitätssicherungs-Kommissionen „Dialyse“ gemäß § 7
Absatz 3 Satz 4 QSD-RL
Die Qualitätssicherungs-Kommissionen „Dialyse“ der KVen haben die zentrale Verantwortung für die Bewertung
der Ergebnisse der einzelnen Dialyse-Einrichtungen sowie für die Initiierung und Durchführung gezielter
Maßnahmen zur Qualitätsförderung. Sie führen unter anderem Stichprobenprüfungen durch und können
Ärztinnen und Ärzte bei der Anwendung der Richtlinie beraten. Über ihre Tätigkeit erstellen sie jährlich einen
Bericht. Die Berichte werden von den KVen veröffentlich und über die KBV dem G-BA als zusammenfassender
Bericht zur Bewertung und Veröffentlichung zugesandt.
Das Plenum beschließt über die Veröffentlichung des zusammenfassenden Bericht 2015 sowie seiner
Bewertung auf den Internetseiten des G-BA.
8.6.5
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Zusammenfassender Jahresbericht der Berichtersteller 2015 gemäß § 13 Absatz 2 QSD-RL
Jede Dialyse-Einrichtung ist verpflichtet, sich an einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle (Benchmarking)
als einrichtungsübergreifende Maßnahme zur Qualitätssicherung zu beteiligen. Hierzu gehört auch, dass die
Einrichtungen vierteljährlich die in der QSD-RL festgelegten Daten an ausgewählte Berichtersteller übermitteln.
Die Daten der derzeit fünf Berichterstatter werden von einem Dienstleister, der Medical Netcare GmbH (MNC),
im Folgejahr in einem Jahresbericht zusammengefasst.
Das Plenum beschließt über die Veröffentlichung des zusammenfassenden Jahresberichts der MNC für das
Jahr 2015 sowie seiner Kommentierung auf den Internetseiten des G-BA.
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