Tagesordnung

Tagesordnung
86. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 2. Juni 2016
von 11:00 Uhr bis 11:45 Uhr in Berlin
Stand 12. Mai 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen
gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1
Unterausschuss Arzneimittel
6.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse)
Evolocumab
Der G-BA legt in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie) fest, welche
Arzneimittel nach einer eigenen Nutzenbewertung oder einer Nutzenbewertung durch das IQWiG ggf.
eingeschränkt verordnungsfähig oder von der Verordnung ausgeschlossen sind.
In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie findet sich eine Übersicht aller bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung.
Der G-BA kann gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere
Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist.
Das Plenum soll über eine Regelung in Anlage III zur Verordnungsfähigkeit von Evolocumab entscheiden.
Zu diesem Wirkstoff wurde zuvor eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Der Wirkstoff
wird zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär), gemischten Dyslipidämie und der homozygoten familiären Hypercholesterinämie eingesetzt.
6.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Carfilzomib
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
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Am 15. Dezember 2015 wurde der Wirkstoff Carfilzomib für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen. Carfilzomib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro
durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen
nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom GBA durchgeführten Dossierbewertung, der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellten Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen und der im schriftlichen und
mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Blinatumomab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 23. November 2015 wurde der Wirkstoff Blinatumomab für die Behandlung erwachsener Patienten mit
Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zugelassen. Blinatumomab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro
durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen
nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom GBA durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung der Erweiterung des
Anwendungsgebiets von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Ivacaftor
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung der Erweiterung des Anwendungsgebiets eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 15. Dezember 2015 wurde die Erweiterung des Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Ivacaftor für die
Behandlung der Zystischen Fibrose um die Behandlung von Patienten mit einer R117H Mutation im
CFTR-Gen und um die Behandlung von 2 – 5-Järigen zugelassen. Ivacaftor ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro
durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen
nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom GBA durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
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6.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Lumacaftor/Ivacaftor
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 1. Dezember 2015 wurde die Wirkstoffkombination Lumacaftor/Ivacaftor für die Behandlung der zystischen Fibrose für Patienten ab 12 Jahren mit homozygoter F508del Mutation im CFTR Gen zugelassen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom GBA durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahme
6.1.6
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Cobimetinib
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 26. November 2015 wurde Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation in
Europa zugelassen.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
6.1.7
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Wirkstoffs Secukinumab nach § 35a SGB V: Secukinumab allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist sowie zur Behandlung
erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet
ist der 15. Dezember 2015.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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