Tagesordnung 82. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. April 2016 von 11:00 Uhr bis 11:30 Uhr in Berlin Stand 17. März 2016 TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung TOP 5 Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung 6.1 Unterausschuss Arzneimittel 6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Aclidiniumbromid (erneute Nutzenbewertung) Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V. Der Wirkstoff Aclidiniumbromid wurde am 1. Oktober 2012 in Verkehr gebracht und wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern. Mit Beschluss vom 21. März 2013 wurde vom G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Mit Beschluss vom 16. Juli 2015 wurde dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V i. V. m 5. Kapitel § 14 VerfO stattgeben. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt. 6.1.2 Beschlussfassung über die Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Ipilimumab Der Beginn des Bewertungsverfahrens für den Wirkstoff Ipilimumab war der 01. August 2011. Ipilimumab wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen (vorbehandelten) Melanoms. 1 Über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat der G-BA am 02. August 2012 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 02. August 2017 befristet. Das Plenum entscheidet über die Aufhebung der Befristung. 6.1.3 Beschlussfassung über die Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) Der Beginn des Bewertungsverfahrens für den Wirkstoff Ipilimumab in dem neuen Anwendungsgebiet war der 15. Dezember 2013. Ipilimumab wird in dem neuen Anwendungsgebiet angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen (unvorbehandelten) Melanoms. Über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat der G-BA am 05. Juni 2014 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 01. Dezember 2017 befristet. Das Plenum entscheidet über die Aufhebung der Befristung. 2