Tagesordnung

Tagesordnung
90. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 4. August 2016
von 11:00 Uhr bis 11:30 Uhr in Berlin
Stand 27. Juli 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1
Unterausschuss Arzneimittel
6.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen
und -ausschlüsse):
Alirocumab
Der G-BA legt in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie) fest, welche
Arzneimittel nach einer eigenen Nutzenbewertung oder einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ggf. eingeschränkt verordnungsfähig oder von der
Verordnung ausgeschlossen sind.
In
Anlage
III
der
Arzneimittel-Richtlinie
findet
sich eine
Übersicht
Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung.
aller
bestehenden
Der G-BA kann gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V die Verordnung von Arzneimitteln einschränken
oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere
Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist.
Das Plenum soll über eine Regelung in Anlage III zur Verordnungsfähigkeit von Alirocumab entscheiden. Zu
diesem Wirkstoff wurde zuvor eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Der Wirkstoff wird zur
Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) und gemischten
Dyslipidämie eingesetzt.
6.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Vismodegib (erneute Bewertung nach Fristablauf)
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Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Vismodegib wird bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit
lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die weder eine Operation noch eine Strahlentherapie geeignet
ist, angewendet.
Der Wirkstoff wurde für diese Indikation erstmals am 15. August 2013 in Deutschland in den Verkehr gebracht.
Der G-BA hat über die Nutzenbewertung von Vismodegib in der vorliegenden Indikation am 6. Februar 2014
beschlossen und die Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 5. Februar 2016 befristet. Vorliegend handelt
es sich um die erneute Bewertung nach Fristablauf.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
6.1.3
Beschlussfassung über die Verlängerung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
Vandetanib
Der Wirkstoff Vandetanib wurde am 15. März 2012 erstmals in den Verkehr gebracht und ist indiziert für die
Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat der G-BA am 5. September 2013 beschlossen. Die
Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 5. September 2016 befristet, da Vandetanib unter
besonderen Bedingungen zugelassen wurde mit der Auflage, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Zulassungsbehörde vorzulegen sind.
Unter Berücksichtigung der von der Zulassungsbehörde gewährten Fristverlängerung zur Einreichung der
nachgeforderten Daten soll die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Vandetanib
verlängert werden.
6.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Afamelanotid
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 22. Dezember 2014 wurde der Wirkstoff Afamelanotid für die Prävention von Phototoxizität bei
erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) zugelassen. Die EPP ist eine
Stoffwechselstörung, die mit (Sonnen-)Lichtempfindlichkeit einhergeht. Afamelanotid ist als Arzneimittel zur
Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
6.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V)
Brivaracetam
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V. Brivacetam wird zur
Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Der Wirkstoff wurde
für diese Indikation erstmals am 15. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der G-BA trifft den
Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers und einer Bewertung des Instituts für
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Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur
schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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