研究内容情報集計表 食品（成分）名： ウンシュウミカン （β-クリプトキサンチン） 機能： 骨代謝マーカーを指標とする骨の維持 【評価項目の記号】 ○有意差あり（ｐ＜0.05） △傾向（0.05≦p＜0.1） ×有意差なし －記載無し 【略語】β-クリプトキサンチン：β-CRX アルカリフォスファターゼ：ALP デオキシピリジノリン：DPD I型コラーゲンN-テロペプチド：NTX 酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ：TRAP γカルボキシル化オステオカルシン:GCO βクロスプラス：CTX 文献番号 ・ 【QL】 書誌事項 ・ 試験登録 論文の 主要評価項目 表題 対象 骨代謝関連の 評価項目 摂取方法 摂取量 摂取 期間 〇効果あり ・RCT、二重盲検 ・温州ﾐｶﾝ由来β-CRX含有カプセル ・1ｶﾌﾟｾﾙあたりβ-CRX0.3mg含有 骨代謝 血清骨型 薬理と治療 閉経後女性の ALP活性上昇 34巻12号 骨粗鬆症にお み02 1343-1347 ける温州みか 尿中NTX (2006.12) ん由来β-CRX 含有カプセル 【QL2】 尿中DPD 試験登録の の用量および 減少 有用性の検討 記載無し 前後 群間 ○ ②③ ○ ・実施国：日本 × × ・閉経後女性24名 （脱落3名→21名） △ ③ 尿中CTX × 骨密度 × △ ③のみ ①プラセボ群：6名 4週後 ②0.3mg群：7名 ③1.2mg群：8名 × × ・1日4ｶﾌﾟｾﾙ摂取 ①ﾌﾟﾗｾﾎﾞ4ｶﾌﾟｾﾙ ②ﾌﾟﾗｾﾎﾞ3ｶﾌﾟｾﾙ+被験食品1ｶﾌﾟｾﾙ ③被験食品4ｶﾌﾟｾﾙ β-CRX ① 0mg/d ②0.3mg/d ③1.2mg/d ・開始時、4週、8週、12週後の計4回、 血液生化学検査と尿検査を実施。 12週間 ・被験食品ｶﾌﾟｾﾙ組成 温州みかん：33.33%、 ｵﾘｰﾌﾞ油：62.67%、蜜蝋：2.00%、 ｸﾞﾘｾﾘﾝ脂肪酸ｴｽﾃﾙ：2.00% 骨代謝 血清骨型 Prolonged ALP活性上昇 Intake of Juice (Citrus Unshiu) J Health Reinforced Sci. 血清GCO with β濃度上昇 み03 50巻6号 Crypthoxanthi 619-624 n Has an (2004.12) Effect on 【QL2】 Circulating 試験登録の Bone 血清骨型 記載無し TRAP Biochemical 活性低下 Markers in Normal Individuals 血清NTX 濃度低下 前後 群間 × － ○ － ○ ○ ○ ②のみ ○ 骨代謝 Effect of β前後 Cryptoxanthin on Circulating ○ 血清骨型 Bone ALP活性上昇 Metabolic J Health Markers: Sci. 血清GCO Intake of ○ 52巻6号 み05 濃度上昇 Juice (Citrus 758-768 Unshiu) (2006) 血清骨型 【QL1】 Supplemente TRAP ○ 活性低下 試験登録の d with β記載無し Cryptoxanthin 血清NTX Has an Effect ○ 濃度低下 in Menopausal 尿中NTX Women ○ 濃度低下 ・実施国： 日本 ・健常者21名 （男性10、女性11） ・RCT以外、非盲検 ・温州みかん由来β-CRX含有みかん ジュース ①通常ｼﾞｭｰｽ群：10名 ・午前10-12時の間に１回摂取 （男5,女5） ・ｼﾞｭｰｽ1本あたりのβ-CRX含量 ②強化ｼﾞｭｰｽ群：11名 ①1.54mg/1本(192ｍｌ) （男5,女6） ②2.88mg/1本(192ｍｌ) β-CRX ・β-CRX強化飲料のβ-CRXは温州みか ・年齢23-47歳 ん由来 ・標準生化学データか ら肝臓や腎臓に機能 ・摂取開始時、摂取開始後28日目と56日 異常が認められないと 目、継続摂取終了後より28日目に血液ｻ 評価された健常人 ﾝﾌﾟﾙ採取して各種ﾏｰｶｰ値を分析。 ①1.54mg/d ②2.88mg/d 56日間 ・RCT、二重盲検 群間 ○ ③④ ○ ○ ③④ ○ × ・実施国：日本 ・90名 （男19, 女71) 女性の内訳 閉経前35, 後36 ・温州みかん由来β-CRX含有みかん ジュース ・1日１回200mlを摂取 ・ｼﾞｭｰｽ1本あたりのβ-CRX含量 ①0mg/1本(200ｍｌ) ②1.5mg/1本(200ｍｌ) ③3.0mg/1本(200ｍｌ) ④6.0mg/1本(200ｍｌ) β-CRX ・27-65歳 ・標準臨床生化学デー タから肝臓や腎臓機 ・β-CRX強化飲料のβ-CRXは温州みか 能に異常が認められ ん由来 ない健常人 ・摂取開始時、摂取開始後28日目と56日 目、継続摂取終了後より28日目に血液ｻ ﾝﾌﾟﾙ採取して各種ﾏｰｶｰ値を分析。 ① 0mg/d ②1.5mg/d ③3.0mg/d ④6.0mg/d △判定保留： 該当無し ×効果なし： 該当無し 28 1/2 別添資料 56日間 論文のCOIについて 食品（成分）名： ウンシュウミカン （β-クリプトキサンチン） 評価対象機能： 骨代謝マーカーを 指標とする骨の維持 QL2 QL1 ヒト介入試験 効 果 あ り 判 定 保 留 効 果 な し 総数 「COIなし」の記述あり COIに関する記述あり 資金提供 統計解析 被験物提供 その他 不明 （記述がない） 総数 「COIなし」の記述あり COIに関する記述あり 資金提供 統計解析 被験物提供 その他 不明 （記述がない） 総数 「COIなし」の記述あり COIに関する記述あり 資金提供 統計解析 被験物提供 その他 不明 （記述がない） 合計件 数 3 0 0 0 0 2 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 該当 件数 文献番号 該当 件数 1 1 文献番号 2 み05 QL3 該当 件数 文献番号 0 1 み03 1 み02 0 0 0 0 0 0 資金提供： 提供元機関名を記載する 内容 文献番号 被験物提供： 提供元機関名を記載する 文献番号 愛媛飲料 (松山、試験飲料） み03、み05 その他： 文献番号 内容 内容 30 別添資料 ヒト介入試験の「研究の質」の評価採点表 文献番号 食品(成分)名 み02 β-クリプトキサンチン 評価対象機能 雑誌名、Vol.、Page、発表年（西暦） 骨代謝マーカーを指標とする骨の維持 薬理と治療 ;34(12): 1343-1347 (2006) 「研究の質」の評価 ★印項目 評価視点 各設問への回答の選択肢（ドロップダウンメニューより選択）： 当てはまる⇒｢○｣、当てはまらない⇒｢×｣、判断できない⇒｢－｣ 「○」以外はQL4 当該研究の位置づけ ★ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ★ ①試験目的は説明されているか ★ ②試験デザインについて説明されているか ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ④無作為化試験か ⑤無作為化試験の場合、無作為化が適切にされているか（乱数表、コンピューター処理など） ⑥盲検試験か ⑦盲検試験の場合、二重盲検か ⑧盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か ★ ①試験目的に照らして対象者の選定理由が明記されているか ②対象者の除外基準が明記されているか ③脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ★ ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人差のバラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか ③試験物質の分析方法は説明されているか ④対照群が設定されている場合、比較対象物質の選定理由が明記されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③摂取量は複数の水準が設けられているか ④試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か ★ ①結果は統計解析されているか ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 論文の評価 QL1： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） 得点とQL区分 0 ○ ○ ○ 0 0 1 1 -1 1 1 0 ○ 0 0 0 ○ ○ ○ ○ × ○ × ○ 0 ○ ○ 1 0 0 0 ○ 1 0 1 0 ○ 0 0 0 ○ × ○ × ○ × × ○ 1 ○ ○ ○ ○ 10 ※１つでもQL4がある場合は、自動的にQL4となる。 ※ 最高得点は15点、最低得点は-8点。 ※ 評価の目安は、QL1は10点以上、QL2は5～9点、QL3は4点以下。 31 減点項目 「○」は0点 それ以外は-1点 ○ 0 合計 加点項目 「○」は1点 それ以外は0点 医中誌ID番号 2007160770 0 0 1 1 -1 9 QL2 別添資料 ヒト介入試験の「研究の質」の評価採点表 文献番号 食品(成分)名 評価対象機能 雑誌名、Vol.、Page、発表年（西暦） 医中誌ID番号 み03 β-クリプトキサンチン 骨代謝マーカーを指標とする骨の維持 J Health Sci.;50(6):619-624 (2004) 2006178557 「研究の質」の評価 ★印項目 評価視点 各設問への回答の選択肢（ドロップダウンメニューより選択）： 当てはまる⇒｢○｣、当てはまらない⇒｢×｣、判断できない⇒｢－｣ 「○」以外はQL4 当該研究の位置づけ ★ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ★ ①試験目的は説明されているか ★ ②試験デザインについて説明されているか ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ④無作為化試験か ⑤無作為化試験の場合、無作為化が適切にされているか（乱数表、コンピューター処理など） ⑥盲検試験か ⑦盲検試験の場合、二重盲検か ⑧盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か ★ ①試験目的に照らして対象者の選定理由が明記されているか ②対象者の除外基準が明記されているか ③脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ★ ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人差のバラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか ③試験物質の分析方法は説明されているか ④対照群が設定されている場合、比較対象物質の選定理由が明記されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③摂取量は複数の水準が設けられているか ④試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か ★ ①結果は統計解析されているか ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 論文の評価 QL1： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） 得点とQL区分 0 ○ ○ × 0 0 0 0 -1 0 0 -1 ○ 0 1 0 × × × × × ○ ○ ○ 0 ○ × 1 0 0 -1 ○ 1 1 1 0 ○ 1 0 0 ○ × ○ ○ ○ ○ × ○ 1 ○ ○ ○ ○ 9 ※１つでもQL4がある場合は、自動的にQL4となる。 ※ 最高得点は15点、最低得点は-8点。 ※ 評価の目安は、QL1は10点以上、QL2は5～9点、QL3は4点以下。 32 減点項目 「○」は0点 それ以外は-1点 ○ 0 合計 加点項目 「○」は1点 それ以外は0点 0 0 1 1 -3 6 QL2 別添資料 ヒト介入試験の「研究の質」の評価採点表 文献番号 食品(成分)名 評価対象機能 雑誌名、Vol.、Page、発表年（西暦） 医中誌ID番号 み05 β-クリプトキサンチン 骨代謝マーカーを指標とする骨の維持 J Health Sci.;52(6):758-768 (2006) 2007159878 「研究の質」の評価 ★印項目 評価視点 各設問への回答の選択肢（ドロップダウンメニューより選択）： 当てはまる⇒｢○｣、当てはまらない⇒｢×｣、判断できない⇒｢－｣ 「○」以外はQL4 当該研究の位置づけ ★ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ★ ①試験目的は説明されているか ★ ②試験デザインについて説明されているか ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ④無作為化試験か ⑤無作為化試験の場合、無作為化が適切にされているか（乱数表、コンピューター処理など） ⑥盲検試験か ⑦盲検試験の場合、二重盲検か ⑧盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か ★ ①試験目的に照らして対象者の選定理由が明記されているか ②対象者の除外基準が明記されているか ③脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ★ ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人差のバラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか ③試験物質の分析方法は説明されているか ④対照群が設定されている場合、比較対象物質の選定理由が明記されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③摂取量は複数の水準が設けられているか ④試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か ★ ①結果は統計解析されているか ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 論文の評価 QL1： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） 得点とQL区分 0 ○ ○ × 0 0 1 1 -1 1 1 -1 × 0 1 -1 ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ 0 ○ ○ 1 0 0 0 ○ 1 1 1 0 ○ 1 0 0 ○ × ○ ○ ○ ○ × ○ 1 ○ ○ ○ ○ 13 ※１つでもQL4がある場合は、自動的にQL4となる。 ※ 最高得点は15点、最低得点は-8点。 ※ 評価の目安は、QL1は10点以上、QL2は5～9点、QL3は4点以下。 33 減点項目 「○」は0点 それ以外は-1点 ○ 0 合計 加点項目 「○」は1点 それ以外は0点 0 0 1 1 -3 10 QL1 別添資料
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