医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 2014 年 2 月康和薬通有限会社ジェーピーエス製薬株式会社大杉製薬株式会社使用上の注意改訂のお知らせジュンコウ五苓散料 FC エキス細粒医療用（FC17） JPS 五苓散料エキス顆粒〔調剤用〕（SG-17）この度、発売元：大杉製薬株式会社の医療用漢方製剤「ジュンコウ五苓散料 FC エキス細粒医療用」（製造販売元：康和薬通有限会社）、「JPS 五苓散料エキス顆粒〔調剤用〕」（製造販売元：ジェーピーエス製薬株式会社）について、使用上の注意を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。本改訂は、日本漢方生薬製剤協会（日漢協）会員企業の申し合わせに伴う自主改訂で、「使用上の注意」の副作用項目の追加記載です。本剤のご使用に際しましては、その旨ご留意頂きたく、宜しくお願い申し上げます。尚、改訂添付文書を封入致しました製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、上記の製剤のご使用に際しましては、該当する改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。記 1. 改訂の概要「使用上の注意」の「副作用」項目に「肝臓」を追記致しました。 2. 措置内容（下線追記箇所）頻度不明肝臓肝機能異常（AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP 等の上昇） 3. 改訂理由企業報告の集積により「肝臓」の注意喚起が必要と判断されました。 4. お問い合わせ先大杉製薬株式会社医薬情報部〒546−0035 大阪市東住吉区山坂 1-8-6 TEL：06-6629-9058 FAX：06-6629-9070 1 5. 【使用上の注意】の「副作用」項目の新旧対照表（下線追記箇所）新（改訂）旧（現行）（2）副作用（2）副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。を実施していないため、発現頻度は不明である。頻度不明頻度不明過敏症注 1）発疹、発赤、瘙痒等過敏症注 1）肝臓肝機能異常（AST(GOT)、ALT(GPT) 、γ-GTP 等の上昇）発疹、発赤、瘙痒等注 1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。注 1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。注意：【使用上の注意】項目の「副作用」以外の「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」については、文言に変更、追加記載はなく、現行の記載と同様ですが、ご使用の際は記載内容を当該製品の添付文書にてご確認下さい。 2 6. 症例の概要（日本漢方生薬製剤協会）患者 No. 1 副作用 1 日投与量備考性・使用理由年齢（合併症）女慢性硬膜下血腫 7.5ｇ肝機能障害 60 代（胆管炎の疑い） 22 日間投与 1 日前慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。投与開始日本剤投与開始。投与 22 日目頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。（投与中止日）胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、入院。投与期間経過及び処置企業報告絶食、輸液、ファモチジン投与開始。炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スルバク中止 1 日後タムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム投与開始。中止 4 日後肝酵素、炎症軽快、治療継続。中止 7 日後肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム中止。肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、ウルソ中止 9 日後デオキシコール酸開始。中止 18 日後軽快退院。投与 1 日前投与 22 日目(中止日) 中止 1 日後中止 4 日後中止 7 日後中止 17 日後 AST(GOT) (IU/L) 14 554 340 51 154 27 ALT(GPT) (IU/L) 13 258 330 120 197 65 Al-P (IU/L) 348 − 534 650 632 452 γ-GTP (IU/L) 46 1107 1070 879 754 163 LDH （IU/L） 237 721 444 156 204 134 T-Bil （mg/dL） − 2.29 3.74 2.61 2.77 0.94 D-Bil （mg/dL） − 1.33 2.20 2.01 1.77 0.57 8790 9930 19970 4280 6220 7100 0.6 0.5 9.7 6.4 1.4 0.1 臨床検査値 WBC (cells/μL) CRP （mg/ｄL）ウイルスマーカー免疫血清検査投与 1 日前中止 1 日後 HBs 抗原陰性 − HCV 抗体/3ｒｄ陰性 − HAV 抗体-IgM − 陰性 CMV-IgM − 陰性 CMV-IｇG （U/mL） − 陽性（32）抗核抗体（倍）抗ミトコンドリア抗体（倍）中止 1 日後中止 9 日後 <40 − − <20 併用薬：ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ L-システイン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸 3