ピシバニール注射用0.2KE・0.5KE・1KE・5KE

ピシバニール注射用0.2KE・0.5KE・1KE・5KE
副作用頻度表
■ピシバニール副作用(悪性腫瘍)
副作用調査(延3,202施設)によれば総症例26,027例中8,312例(31.9%)13,092件に副作用が認められた｡主な副作用は発熱6,019件(23.1%)を主とした感覚器系症状(他に全身けん怠、
頭痛等)6,388件(24.5%)、局所反応(注射部位疼痛、発赤等)3,222件(12.4%)、消化器症状(食欲不振、悪心･嘔吐、下痢等)1,159件(4.5%)、血液障害73件(0.3%)、過敏症35件(0.1%)、
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇18件(0.07%)であった｡また重大な副作用としてショック14件(0.05%)などが報告されている(副作用頻度報告終了時:1982年3月)｡
承認時までの調査
承認時以降の調査(1982年3月
12日まで)
計
調査症例数
1,326例
24,701例
26,027例
副作用発現症例数
740例
7,572例
8,312例
副作用発現件数
1,094件
11,998件
13,092件
副作用発現症例率
55.8%
30.7%
31.9%
5,725(23.2)
6388(24.5)
副作用の種類
副作用発現件数(%)
感覚器系
663(50.0)
├発熱
621(46.8)
5398(21.9)
6019 (23.1)
├悪寒(戦慄を含まず)
38(2.9)
35(0.1)
73(0.3)
├全身けん怠感
35(2.6)
813(3.3)
848(3.3)
├頭痛
17(1.3)
331(1.3)
348(1.3)
└関節痛
6 (0.5)
7(0.03)
13(0.05)
局所反応
129(9.7)
3093(12.5)
3222(12.4)
├注射部位の疼痛
122(9.2)
2771 (11.2)
2893(11.1)
├注射部位の発赤(硬結･腫膿を含む)
41(3.1)
1157 (4.7)
1198 (4.6)
└局所Arthusの現象(+)
0
2 (0.01)
2(0.01)
消化器系
138(10.4)
1021(4.1)
1159(4.5)
├食欲不振
99(7.5)
690(2.8)
789(3.0)
├悪心
25(1.9)
315(1.3)
340(1.3)
├嘔吐
21(1.6)
192(0.8)
213(0.8)
├下痢
17(1.3)
120 (0.5)
137(0.5)
└腹痛
0
74 (0.3)
74(0.3)
血液
39(2.9)
34(0.1)
73(0.3)
├貧血
6(0.5)
33(0.1)
39(0.1)
└白血球増多
33(2.5)
1 (0.004)
34(0.1)
過敏症
7(0.5)
28(0.1)
35(0.1)
├発疹
4(0.3)
27(0.1)
31(0.1)
├口内炎
3(0.2)
0
3(0.01)
└そう痒感
0
1(0.004)
1(0.004)
肝臓
1(0.06)
18(0.07)
19(0.07)
├AST(GOT),ALT(GPT)の上昇
0
18(0.07)
18(0.07)
└黄疸増強
1 (0.06)
0
1(0.004)
その他
5(0.4)
13(0.05)
18(0.07)
├ショック
2 (0.2)
12 (0.05)
14 (0.05)
├出血(潰瘍表層より)
2 (0.2)
0
2 (0.01)
├色素沈着
0
1 (0.004)
1 (0.004)
└乏尿
1 (0.06)
0
1 (0.004)
12) 医薬品副作用情報,No.55(昭和57年6月)
■ピシバニール副作用（リンパ管腫）
リンパ管腫の効能追加時(一部変更承認時:1995年1月)までの第II相及び第III相の臨床試験において、94例中93例(98.9%)207件の副作用が認められた｡主な副作用は腫脹･発赤80
件(85.1%),発熱79件(84.0%)、疼痛13件(13.8%)、圧痛10件(10.6%)等であった｡主な臨床検査値異常はCRP上昇56件/78例(71.8%)、白血球数増加57件/89例(64.0%)であった｡
また、6年間の使用成績調査(1995年1月20日から2001年1月19日まで)から、217例中201例(92.6%)526件の副作用が報告されている｡主な副作用は発熱187件(86.2%)、注射部腫脹
165件(76.0%)、注射部発赤109件(50.2%)、CRP上昇20件(9.2%)等であった｡
〔一部変更承認時(1995年1月)までの調査〕
承認時までの臨床試験では副作用と臨床検査値異常を区別しているため別表とした｡
調査症例数
94例
副作用発現症例数
93例
副作用発現件数
207件
副作用発現症例率
98.9%
副作用の種類
副作用発現件数(%)
全身症状
79例
├発熱
79 (84.0)
└けん怠感
1 (1.1)
消化器症状
2例
├下痢
1 (1.1)
├食欲低下
1 (1.1)
├嘔気･嘔吐
1 (1.1)
└肝機能障害
1 (1.1)
局所反応
88例
├腫脹･発赤
80 (85.1)
├腫脹
6 (6.4)
├発赤
1 (1.1)
├疼痛(自発痛)
13 (13.8)
├圧痛
10 (10.6)
├そう痒･疼痛
1 (1.1)
├流涎
1 (1.1)
├口腔内出血潰瘍
1 (1.1)
├硬結
4 (4.3)
├色素沈着
1 (1.1)
├熱感
2 (2.1)
├腫瘤の増大
1 (1.1)
└開口困難
1 (1.1)
その他
1例
└喘鳴
1 (1.1)
臨床検査値異常
発現例数/評価例数(発現率%)
77/90(85.6)
臨床検査値異常の種類
血液学的検査
血液生化学検査
発現件数/実施例数(%)
白血球数増加
57/89(64.0)
血小板数増加
7/88(8.0)
赤血球数減少
2/88(2.3)
AST(GOT)上昇
3/87(3.4)
ALT(GPT)上昇
1/87(1.1)
Al-P上昇
5/81(6.2)
CRP上昇
56/78(71.8)
尿検査
CK(CPK)上昇
1/3(33.3)
尿蛋白異常
3/76(3.9)
〔使用成績調査の累計〕
(1995年1月20日から2001年1月19日まで)
使用成績調査の累計は第6回安全性定期報告の集計より｡
使用成績調査の累計(2001年1月19日まで)
調査症例数
217例
副作用発現症例数
201例
副作用発現件数
526件
副作用発現症例率
92.6%
副作用の種類
副作用発現件数(%)
皮膚･皮膚器付属障害
2例
├かゆみ
1 (0.5)
├多毛症
1 (0.5)
└色素沈着
1 (0.5)
中枢･末梢神経系障害
1例
└熱性痙攣
1 (0.5)
消化管障害
10例
├嘔吐
2 (0.9)
├下痢
2 (0.9)
├血清アミラーゼ上昇
1 (0.5)
├食欲不振
5 (2.3)
└唾液増加
1 (0.5)
肝臓･胆管系障害
4例
├AST(GOT)上昇
4 (1.8)
└ALT(GPT)上昇
4 (1.8)
代謝･栄養障害
3例
├CK(CPK)上昇
3 (1.4)
└LDH上昇
1 (0.5)
呼吸器系障害
3例
├呼吸不全
1 (0.5)
├喘鳴
1 (0.5)
└咳
1 (0.5)
赤血球障害
2例
└貧血
2(0.9)
白血球･網内系障害
6例
└白血球増多
6 (2.8)
一般的全身障害
188例
├疼痛
2(0.9)
├発熱
187 (86.2)
├けん怠感
2 (0.9)
├CRP上昇
20 (9.2)
└浮腫
1 (0.5)
適用部位障害
168例
├注射部腫脹
165 (76.0)
├注射部硬結
1 (0.5)
├注射部発赤
109 (50.2)
└注射部疼痛
1 (0.5)
10) 萩田修平、他:日本小児外科学会誌、31(1):1(1995)
13) 荻田修平、他:Ther.Res.15(8):3285(1994)
「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については添付文書をご参照ください。

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