医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。平成 26 年 2 月使用上の注意改訂のお知らせ 17 商品番号漢方製剤ゴレイサンテイコク五苓散エキス顆粒販売元日医工株式会社富山市総曲輪 1 丁目 6 番 21 製造販売元帝國漢方製薬株式会社徳島県阿波市土成町土成字北原 80 番 11 この度、上記製品につきまして「使用上の注意」の一部を改訂（下線部分）いたしましたので、お知らせ申し上げます。なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので、今後のご使用に際しましては下記内容をご高覧くださいますようお願い申し上げます。【改訂内容】（：自主改訂）改訂後現行２．副作用２．副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明なる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。である。注）過敏症肝臓頻度不明発疹、発赤、そう痒等肝機能異常（AST（GOT）、 ALT（GPT）、γ-GTP 等の上昇）注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。注）過敏症 ← 記載なし頻度不明発疹、発赤、そう痒等注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。＊改訂内容につきましては、DSU No.227（2014 年 3 月）に掲載の予定です。【改訂理由】・自主改訂として〔使用上の注意〕の２．副作用の項に「肝臓」の欄を追加し、「肝機能異常（AST （GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP 等の上昇）」を記載いたしました。なお、改訂後の添付文書は日医工株式会社ホームページ http://www.nichiiko.co.jp/medicine/medicine_m_seihin.html 及び医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ に掲載いたします。【症例の概要】患者 No. 1 副作用 1 日投与量性・使用理由年齢（合併症）女慢性硬膜下血腫 60 代（胆管炎の疑い）投与期間備考経過及び処置 7.5g 肝機能障害 22 日間投与 1 日前慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。投与開始日本剤投与開始。企業投与 22 日目（投与中止日）中止 1 日後中止 4 日後中止 7 日後中止 9 日後中止 18 日後報告頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、入院。絶食、輸液、ファモチジン投与開始。炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム投与開始。肝酵素、炎症軽快、治療継続。肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム中止。肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、ウルソデオキシコール酸開始。軽快退院。臨床検査値投与 1 日前投与 22 日目（中止日）中止 1 日後中止 4 日後中止 7 日後中止 17 日後 AST（GOT）（IU/L） 14 554 340 51 154 27 ALT（GPT)（IU/L） 13 258 330 120 197 65 Al-P（IU/L） 348 － 534 650 632 452 γ-GTP（IU/L） 46 1107 1070 879 754 163 LDH（IU/L） 237 721 444 156 204 134 T-Bil（mg/dL）－ 2.29 3.74 2.61 2.77 0.94 D-Bil（mg/dL）－ 1.33 2.20 2.01 1.77 0.57 8790 9930 19970 4280 6220 7100 0.6 0.5 9.7 6.4 1.4 0.1 中止 1 日後中止 9 日後＜40 －－＜20 WBC（cells/μL） CRP（mg/dL）免疫血清検査ウイルスマーカー投与 1 日前中止 1 日後 HBs 抗原陰性－抗核抗体（倍） HCV 抗体/3rd 陰性－抗ミトコンドリア HAV 抗体-IgM －陰性 CMV-IgM －陰性 CMV-IgG（U/mL）－陽性（32）抗体（倍）併用薬：ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸テイコク五苓散エキス顆粒 14-605A