| 副作用頻度表 | (2016 年 5 月作成の製品情報概要より) リボトリール錠 0.5mg・1mg・2mg リボトリール細粒 0.1%・0.5% 承認時迄の調査及び使用成績調査5,206例において、副作用は1,423例 (27.3%)に認められた。 主な副作用は、眠気726件 (13.9%) 、ふらつき397件 (7.6%) 、喘鳴143件 (2.7%)等であった。 (再審査終了時) なお、重大な副作用として、依存性、呼吸抑制、睡眠中の多呼吸発作、刺激興奮、錯乱、 肝機能障害、黄疸等が報告されている。 時期 調査症例数 副作用発現症例数 副作用発現件数 副作用発現症例率 副作用の種類 承認時迄の調査 使用成績調査累計 1,609 3,597 778 645 1,086件 891件 48.35% 17.93% 合 計 5,206例 1,423例 1,977件 27.33% 副作用発現件数(%) 承認時迄の調査 使用成績調査累計 合 計 — 口内炎 1(0.06) 2(0.06) 3(0.06) 9(0.17) 腹痛 — 3(0.08) 3(0.06) 1(0.02) 便秘 3(0.19) — 3(0.06) — 食欲亢進 1(0.06) — 1(0.02) 423(8.13) 口内乾燥 1(0.06) — 1(0.02) 5(0.10) しゃっくり 1(0.06) 1(0.03) 2(0.04) 92(1.77) 肝臓・胆管系障害 — 13(0.36) — 18(0.35) 血清AST(GOT)上昇 — 10(0.28) 10(0.19) 14(0.27) 血清ALT(GPT)上昇 — 10(0.28) 10(0.19) 6(0.12) γ-GTP上昇 — 2(0.06) 2(0.04) 4(0.08) 肝機能異常 — 1(0.03) 1(0.02) 15(0.29) 代謝・栄養障害 — 7(0.19) — 4(0.08) LDH上昇 — 3(0.08) 3(0.06) 3(0.06) アルカリフォスファターゼ上昇 — 5(0.14) 5(0.10) 1(0.02) 呼吸器系障害 — 35(0.97) — 1(0.02) 喘鳴 116(7.21) 27(0.75) 143(2.75) 1(0.02) 呼吸障害 3(0.19) 5(0.14) 8(0.15) 11(0.21) 咳 1(0.06) 1(0.03) 2(0.04) 9(0.17) 呼吸抑制 1(0.06) — 1(0.02) — 喀痰増加 — 3(0.08) 3(0.06) 12(0.23) 呼吸困難 — 3(0.08) 3(0.06) 1(0.02) 赤血球障害 — 1(0.03) — 2(0.04) 貧血 — 1(0.03) 1(0.02) — 白血球・網内系障害 — 2(0.06) — 744(14.29) 白血球減少(症) — 2(0.06) 2(0.04) 60(1.15) 泌尿器系障害 — 14(0.39) — 21(0.40) 尿失禁 5(0.31) 11(0.31) 16(0.31) 8(0.15) 排尿困難 3(0.19) 2(0.05) 5(0.10) 25(0.48) 血尿 1(0.06) — 1(0.02) 1(0.02) 乏尿 — 1(0.03) 1(0.02) 7(0.13) 女性生殖障害 — — — 2(0.04) 月経異常 1(0.06) — 1(0.02) 1(0.02) 一般的全身障害 — 42(1.17) — 1(0.02) 無力症 22(1.37) 20(0.56) 42(0.81) 2(0.04) けん怠(感) 10(0.62) 18(0.50) 28(0.54) 4(0.08) 発熱 1(0.06) 1(0.03) 2(0.04) — 体重減少 3(0.19) 1(0.03) 4(0.08) 40(0.77) ほてり 1(0.06) 2(0.05) 3(0.06) 68(1.31) 体重増加 — 1(0.03) 1(0.02) 23(0.44) 疲労 — 4(0.11) 4(0.08) 14(0.27) その他 — — — 4(0.08) いびき 1(0.06) — 1(0.02) 2(0.04) 不明 — 1(0.03) — 1(0.02) 不明 — 1(0.03) 1(0.02) 副作用発現件数(%) 皮膚付属器官障害 — 発疹 6(0.37) 脱毛(症) — 中枢・末梢神経系障害 — めまい 258(16.03) 眩暈 — 失調 50(3.11) 緊張低下 14(0.87) 言語障害 9(0.56) 昏迷 3(0.19) 振戦 3(0.19) 頭痛 3(0.19) 知覚減退 — 歩行異常 — 攣縮 — 緊張亢進 1(0.06) 感覚異常 1(0.06) 寡動(症) 1(0.06) 運動過多 — 視覚障害 — 複視 5(0.31) 羞明 — 視力異常 — 精神障害 — 傾眠 398(24.74) 神経過敏(症) 46(2.86) 感情不安定 21(1.31) 不眠(症) 6(0.37) 感情鈍麻 13(0.81) 攻撃的反応 — 思考異常 — 幻覚 — 精神病性うつ病 — 多幸症 — 不安 — 行動異常 1(0.06) 胃腸系障害 — 食欲不振 28(1.74) 唾液増加 26(1.62) 嘔気 8(0.50) 嘔吐 4(0.25) 嚥下障害 4(0.25) 下痢 1(0.06) 口唇炎 — 4(0.11) 3(0.08) 1(0.03) 241(6.70) 165(4.59) 5(0.14) 42(1.17) 4(0.11) 5(0.14) 3(0.08) 1(0.03) 12(0.33) 4(0.11) 3(0.08) 1(0.03) — — 10(0.28) 9(0.25) 10(0.28) 7(0.19) 1(0.03) 2(0.06) 380(10.56) 346(9.62) 14(0.38) — 2(0.06) 12(0.33) 1(0.03) 7(0.19) 2(0.06) 1(0.03) 1(0.03) 2(0.06) 3(0.08) 73(2.03) 12(0.33) 42(1.17) 15(0.42) 10(0.28) — 1(0.03) 1(0.03) 副作用の種類 1 Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
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