副作用頻度表｜リボトリール錠 0.5mg・1mg・2mg リボトリール細粒 0.1

｜　副作用頻度表　｜
（2016 年 5 月作成の製品情報概要より）
リボトリール錠 0.5mg・1mg・2mg
リボトリール細粒 0.1％・0.5％
承認時迄の調査及び使用成績調査5,206例において、副作用は1,423例
（27.3％）に認められた。
主な副作用は、眠気726件
（13.9％）
、ふらつき397件
（7.6％）
、喘鳴143件
（2.7％）等であった。
（再審査終了時）
なお、重大な副作用として、依存性、呼吸抑制、睡眠中の多呼吸発作、刺激興奮、錯乱、
肝機能障害、黄疸等が報告されている。
時期
調査症例数
副作用発現症例数
副作用発現件数
副作用発現症例率
副作用の種類
承認時迄の調査使用成績調査累計
1,609
3,597
778
645
1,086件
891件
48.35％
17.93％
合　計
5,206例
1,423例
1,977件
27.33％
副作用発現件数（％）
承認時迄の調査使用成績調査累計合　計
— 口内炎
1（0.06）
2（0.06）
3（0.06）
9（0.17）腹痛
—
3（0.08）
3（0.06）
1（0.02）便秘
3（0.19）
—
3（0.06）
— 食欲亢進
1（0.06）
—
1（0.02）
423（8.13）口内乾燥
1（0.06）
—
1（0.02）
5（0.10）しゃっくり
1（0.06）
1（0.03）
2（0.04）
92（1.77）肝臓･胆管系障害
—
13（0.36）
—
18（0.35）血清AST（GOT）上昇
—
10（0.28）
10（0.19）
14（0.27）血清ALT（GPT）上昇
—
10（0.28）
10（0.19）
6（0.12） γ-GTP上昇
—
2（0.06）
2（0.04）
4（0.08）肝機能異常
—
1（0.03）
1（0.02）
15（0.29）代謝･栄養障害
—
7（0.19）
—
4（0.08） LDH上昇
—
3（0.08）
3（0.06）
3（0.06）アルカリフォスファターゼ上昇
—
5（0.14）
5（0.10）
1（0.02）呼吸器系障害
—
35（0.97）
—
1（0.02）喘鳴
116（7.21）
27（0.75） 143（2.75）
1（0.02）呼吸障害
3（0.19）
5（0.14）
8（0.15）
11（0.21）咳
1（0.06）
1（0.03）
2（0.04）
9（0.17）呼吸抑制
1（0.06）
—
1（0.02）
— 喀痰増加
—
3（0.08）
3（0.06）
12（0.23）呼吸困難
—
3（0.08）
3（0.06）
1（0.02）赤血球障害
—
1（0.03）
—
2（0.04）貧血
—
1（0.03）
1（0.02）
— 白血球･網内系障害
—
2（0.06）
—
744（14.29）白血球減少（症）
—
2（0.06）
2（0.04）
60（1.15）泌尿器系障害
—
14（0.39）
—
21（0.40）尿失禁
5（0.31）
11（0.31）
16（0.31）
8（0.15）排尿困難
3（0.19）
2（0.05）
5（0.10）
25（0.48）血尿
1（0.06）
—
1（0.02）
1（0.02）乏尿
—
1（0.03）
1（0.02）
7（0.13）女性生殖障害
—
—
—
2（0.04）月経異常
1（0.06）
—
1（0.02）
1（0.02）一般的全身障害
—
42（1.17）
—
1（0.02）無力症
22（1.37）
20（0.56）
42（0.81）
2（0.04）けん怠（感）
10（0.62）
18（0.50）
28（0.54）
4（0.08）発熱
1（0.06）
1（0.03）
2（0.04）
— 体重減少
3（0.19）
1（0.03）
4（0.08）
40（0.77）ほてり
1（0.06）
2（0.05）
3（0.06）
68（1.31）体重増加
—
1（0.03）
1（0.02）
23（0.44）疲労
—
4（0.11）
4（0.08）
14（0.27）その他
—
—
—
4（0.08）いびき
1（0.06）
—
1（0.02）
2（0.04）不明
—
1（0.03）
—
1（0.02）不明
—
1（0.03）
1（0.02）
副作用発現件数（％）
皮膚付属器官障害
—
発疹
6（0.37）
脱毛（症）
—
中枢･末梢神経系障害
—
めまい
258（16.03）
眩暈
—
失調
50（3.11）
緊張低下
14（0.87）
言語障害
9（0.56）
昏迷
3（0.19）
振戦
3（0.19）
頭痛
3（0.19）
知覚減退
—
歩行異常
—
攣縮
—
緊張亢進
1（0.06）
感覚異常
1（0.06）
寡動（症）
1（0.06）
運動過多
—
視覚障害
—
複視
5（0.31）
羞明
—
視力異常
—
精神障害
—
傾眠
398（24.74）
神経過敏（症）
46（2.86）
感情不安定
21（1.31）
不眠（症）
6（0.37）
感情鈍麻
13（0.81）
攻撃的反応
—
思考異常
—
幻覚
—
精神病性うつ病
—
多幸症
—
不安
—
行動異常
1（0.06）
胃腸系障害
—
食欲不振
28（1.74）
唾液増加
26（1.62）
嘔気
8（0.50）
嘔吐
4（0.25）
嚥下障害
4（0.25）
下痢
1（0.06）
口唇炎
—
4（0.11）
3（0.08）
1（0.03）
241（6.70）
165（4.59）
5（0.14）
42（1.17）
4（0.11）
5（0.14）
3（0.08）
1（0.03）
12（0.33）
4（0.11）
3（0.08）
1（0.03）
—
—
10（0.28）
9（0.25）
10（0.28）
7（0.19）
1（0.03）
2（0.06）
380（10.56）
346（9.62）
14（0.38）
—
2（0.06）
12（0.33）
1（0.03）
7（0.19）
2（0.06）
1（0.03）
1（0.03）
2（0.06）
3（0.08）
73（2.03）
12（0.33）
42（1.17）
15（0.42）
10（0.28）
—
1（0.03）
1（0.03）
副作用の種類
1
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