｜副作用頻度表｜マドパー配合錠

｜　副作用頻度表　｜
（2016 年 6 月作成の製品情報概要より）
マドパー配合錠
承認時迄の調査及び承認時以降の調査3,206例において、副作用は577例
（18.0％）
に認められた。主な副作
用は、不随意運動252件
（7.9％）
、嘔気・嘔吐119件
（3.7％）
、食欲不振60件
（1.9％）
、幻覚45件
（1.4％）
、
不眠31件
（1.0％）
等であった。
（副作用調査終了時）
重大な副作用としてSyndrome malin
（悪性症候群）
、幻覚、抑うつ、錯乱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍の悪化、
溶血性貧血、閉塞隅角緑内障が報告されている。
承認時以降の調査：1979年8月27日〜1983年1月31日
対象
時期
①調査施設数
承認時迄の調査
承認時以降の調査
合　計
25
462
487
3,206
②調査症例数
331
2,875
③副作用発現症例数
176
401
577
④副作用発現件数
316
524
840
53.2％
13.9％
18.0％
副作用発現症例率（③÷②×100）
副作用の種類
精神神経系
不随意運動
ジスキネジー
ロジスキネジー
ジストニー様不随意運動
顔面痙攣
アテトーゼ
過運動
突発性硬直
筋緊張低下
構音障害
運動失調
すくみ足
不眠
眠気
頭痛
頭重
めまい
羞明
複視
流涙
不安
焦燥感
抑うつ
思考減退
躁状態
精神高揚
譫妄
錯乱
幻覚
精神分裂病様症状
性欲亢進
副作用の種類
副作用発現件数（％）
承認時迄の調査承認時以降の累計
合　計
155（46.8）
271（9.4 ） 426（13.3 ）
63（19.0）
13（ 3.9）
−
−
1（ 0.3）
4（ 1.2）
1（ 0.3）
1（ 0.3）
1（ 0.3）
−
−
20（ 6.6）
9（ 2.7）
12（ 3.6）
11（ 3.3）
4（ 1.2）
−
−
−
3（ 0.9）
4（ 1.2）
2（ 0.6）
−
−
1（ 0.3）
1（ 0.3）
−
4（ 1.2）
−
−
129（4.5 ）
38（1.3 ）
2（0.07）
1（0.03）
−
1（0.03）
2（0.07）
4（0.1 ）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
11（0.4 ）
2（0.07）
−
1（0.03）
9（0.3 ）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
2（0.07）
2（0.07）
1（0.03）
1（0.03）
7（0.2 ）
6（0.2 ）
2（0.07）
41（1.4 ）
1（0.03）
1（0.03）
192（6.0 ）
51（1.6 ）
2（0.06）
1（0.03）
1（0.03）
5（0.2 ）
3（0.09）
5（0.2 ）
2（0.06）
1（0.03）
1（0.03）
31（1.0 ）
11（0.3 ）
12（0.4 ）
12（0.4 ）
13（0.4 ）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
4（0.1 ）
6（0.2 ）
4（0.1 ）
1（0.03）
1（0.03）
8（0.2 ）
7（0.2 ）
2（0.06）
45（1.4 ）
1（0.03）
1（0.03）
消化器
胃潰瘍
胃部多発性びらん
潰瘍の悪化
嘔気
嘔吐
食欲不振
胸やけ
胃部不快感
腹部膨満感
腹痛
便秘
下痢
口渇
唾液分泌過多
口内炎
循環器
動悸
不整脈
たちくらみ
血圧低下
皮膚
発疹
じんま疹様湿疹
四肢色素沈着
口唇の水ぶくれ
脱毛
その他
発汗
胸痛
のぼせ感
脱力・倦怠感
排尿異常
浮腫
視野狭窄
下肢のしびれ感
舌のしびれ感
ねごと
up and down 現象
on and off 現象
副作用発現件数（%）
承認時迄の調査承認時以降の累計
合　計
113（34.1）
180（6.3 ） 293（9.1 ）
−
１（0.03）
１（0.03）
−
１（0.03）
１（0.03）
−
１（0.03）
１（0.03）
33（9.9）
59（2.1 ）
92（2.9 ）
９（2.7）
18（0.6 ）
27（0.8 ）
30（9.1）
30（1.0 ）
60（1.9 ）
３（0.9）
５（0.2 ）
８（0.2 ）
−
12（0.4 ）
12（0.4 ）
１（0.3）
６（0.2 ）
７（0.2 ）
８（2.4）
８（0.3 ）
16（0.5 ）
11（3.3）
10（0.3 ）
21（0.7 ）
３（0.9）
７（0.2 ）
10（0.3 ）
12（3.6）
17（0.6 ）
29（0.9 ）
−
３（0.1 ）
３（0.09）
３（0.9）
２（0.07）
５（0.2 ）
18（5.4）
28（1.0 ）
46（1.4 ）
７（2.1）
１（0.03）
８（0.2 ）
１（0.3）
−
１（0.03）
10（3.0）
19（0.7 ）
29（0.9 ）
−
８（0.3 ）
８（0.2 ）
４（1.2）
８（0.3 ）
12（0.4 ）
１（0.3）
６（0.2 ）
７（0.2 ）
１（0.3）
−
１（0.03）
１（0.3）
−
１（0.03）
１（0.3）
１（0.03）
２（0.06）
−
１（0.03）
１（0.03）
18（5.4）
15（0.5 ）
33（1.0 ）
７（2.1）
１（0.03）
８（0.2 ）
４（1.2）
４（0.1 ）
８（0.2 ）
２（0.6）
−
２（0.06）
２（0.6）
２（0.07）
４（0.1 ）
１（0.3）
２（0.07）
３（0.09）
１（0.3）
３（0.1 ）
４（0.1 ）
１（0.3）
−
１（0.03）
−
１（0.03）
１（0.03）
−
１（0.03）
１（0.03）
−
１（0.03）
１（0.03）
５（1.5）
14（0.5 ）
19（0.6 ）
３（0.9）
８（0.3 ）
11（0.3 ）
臨床検査値異常
項　目
赤
白
血
血
球
血
球
小
板
AST
（GOT）
ALT
（GPT）
Al-P
尿
蛋
リウマトイド因
抗
核
抗
数
数
数
白
子
体
承認時迄の調査
異常発現件数（％）
検査症例数
143
−
144
−
36
−
154
5
（3.25）
154
6
（3.90）
138
2
（1.45）
131
3
（2.29）
54
3
（5.56）
45
2
（4.44）
承認時以降の累計
検査症例数
異常発現件数（％）
1,833
1
（0.05）
1,664
1
（0.06）
1,286
1
（0.08）
1,922
2
（0.10）
1,928
5
（0.26）
1,844
3
（0.16）
1,636
1
（0.06）
241
−
172
−
1
合　計
検査症例数
異常発現件数（％）
1,976
1
（0.05）
1,808
1
（0.06）
1,322
1
（0.08）
2,076
7
（0.34）
2,082
11
（0.53）
1,982
5
（0.25）
1,767
4
（0.23）
295
3
（1.02）
217
2
（0.92）
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

Download Report