文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム自然免疫を刺激する次世代トラベラーズワクチンの開発 (BK-SE36 マラリアワクチンの第 I 相医師主導型治験 ) プロジェクト責任者名所属　微生物病研究所分子原虫学分野教授　堀井俊宏 BK-SE36 マラリアワクチンは、SE36 組換えタンパク質に水酸化アルミニウムゲルを混合したものであり、ウガンダにおける臨床研究の結果 72％の発症防御効果を示した。さらに、ワクチン誘導抗体価を上昇させることにより、より一層高い効果が期待できることが明らかとなった。本プロジェクトは、BK － SE36 マラリアワクチンの免疫原性を高めるため、核酸アジュバントである CpG-ODN(K3) を添加した製剤（BK-SE36/CpG）を用い、健康人を対象とする旅行者用マラリアワクチン（より効果的な流行地ワクチン）の開発を目指し、その安全性および有効性の評価を目的とするヒト初回投与試験（医師主導型治験）である。流行地での犠牲者年間 120 万人対照群に比べて 72％の発症防御熱帯熱マラリア原虫の生活環抗 SE36 抗体はメロゾイトを攻撃する。 Palacpac et al., PLoS One, 2013 カニクイザルにおける抗原特異的抗体誘導能の検討 SE36+AHG+CpG-ODN(K3) BK-SE36 マラリアワクチン治験製剤に TLR9 のリガンドである CpGODN(K3) を加えることにより約 10 倍の抗体価の上昇を見た。またリスザルにおける感染実験でより高いワクチン効果が得られた。 Tougan et al., Hum Vaccin Immunother, 2013 SE36+AHG+CpG(D35) SE36+AHG+sHZ SE36+AHG 試験物の名称：　BK-SE36/CpG 試験物製造：　BK-SE36：一般財団法人阪大微生物病研究会観音寺研究所 CpG-ODN(K3)：株式会社ジーンデザイン第 1 段階治験計画目標症例数　26 例（低用量群 10 名、高用量群 16 名）出口へ向けての進捗第 2 段階接種群被験薬対照薬被験薬対照薬接種量 0.5ml 1.0ml 第 1 段階（低用量）を 2013 年 12 月に終了。平成 26 年 2 月～ 5 月第 2 段階実施予定有効性評価をその後の Phase で検証し、薬事承認申請へ。例数 7 3 11 5