より良い結果のために早期臨床開発を変革 30 年以上の経験最適な化合物を特定急速に変化する業界で機会を獲得人材や財源への投資拡大。臨床試験デザインの複雑化。患者を対象にした医薬品試験の早期化。これらは全て早期臨床開発における最近の動向であり、課題ではありますが、開発プロセスをより効率的で統合されたものに改善させ、投資利益を大幅に増加させる推進力をもたらします。成功の確率の向上機会を逃さない体制を整えている医薬品開発企業には絶好の機会が待ち受けています。クインタイルズの科学的/医学的専門知識を活用すれば、開発開始時からできるだけ優位な立場を確保できます。提供される見識と高精度のデータから実施/ 中止の的確な判断、およびより健全なProof of Concept (POC: 概念実証)を導くことができます。特化した専門知識と科学的経験クインタイルズには様々な治療領域における早期臨床開発で 30年以上の経験があります。当社の科学者はその広範囲に渡る経験を早期治験のデザインと実施に役立てています。さらに、治療に対する専門知識を活用し、対象となる患者集団と適切な治験実施医療施設と協働するために必要な関係を構築しています。患者さんの安全性を保護し規制基準を満たしてきた実績がありますので、当社が最高の倫理/安全基準に順守しているとご安心いただけます。より優れて迅速な治験を実現する先進技術変革的な早期開発アプローチのパイオニアとして、クインタイルズでは次の点でお客様をサポートします。 • 実施/中止判断の的確化と迅速化 – PK/PDモデリングとシミュレーション、早期QT分析、バイオマーカー、およびその他の専門的手法などのベスト・イン・クラスの予測モデルを活用し、より良い結果をもたらします。 • 治験の進行を安全に加速 – ECG/心電図の捕捉と分析、先進画像、神経生理学的試験、呼吸器官検査、バイオ分析およびバイオマーカーの先進研究施設によって、安全性に妥協することなく、治験を迅速に進めることが可能です。 • 後期相の成功に向けて基盤を構築 – 統合プロトコルの使用とアダプティブな試験デザインの専門知識を組み合わせて先駆的な戦略を実施し、成功へと導きます。総合的に優れた能力特化した専門知識グローバルサイトネットワーク優れた見識を結集し、より迅速かつ正確に実施/中止の意思決定を実現最適な化合物の選択クインタイルズは、早期臨床開発に対して完全統合型アプローチをとることで、科学と実証結果を基礎とした実現ソリューションを提供します。包括的なケイパビリティと柔軟なソリューションクインタイルズは早期開発プログラム全体に渡ってお客様のあらゆる要件に対応し、お客様が必要とされる柔軟で包括的なソリューションを提供し、以下を実現します。定費を増大させることなくケイパビリティを強化 – 固経験豊富なスタッフ、グローバルな最先端の第Ⅰ相試験施設、臨床施設との提携を通じて広範囲の治療領域、地域、規模、複雑性に渡って試験を容易にします。試験管理の簡素化 – 熟練のプロジェクトマネージャーがグローバルに一貫した手順、厳しいオーバーサイト（監視）、総合データへの容易なアクセスを確保します。コストの変動化とリスクの共有 – 革新的な提携モデルによりインフラコストを削減し、戦略的なキャパシティ計画を強化します。より能率的・効果的な患者試験 – 治験実施医療施設との提携と多施設の試験管理に対する専門知識、そして治療知識を活用し、お客様が順調に早期患者試験を実行できるようサポートします。プライム＆パートナー治験施設グローバルネットワーク早期臨床試験に必要な患者集団にアクセスする必要性が急激に高まっています。クインタイルズの23のプライムサイトの治験施設と1300を超えるパートナーサイトの治験施設によって、お客様に戦略的で優れた競争力というメリットをご提供します。迅速で広範囲に渡る患者アクセス – まれな病歴の患者を特定してリクルートする場合に特に有益です。治験実施医療施設の実績の向上 – クインタイルズは各治験実施医療施設を能動的に管理することで、全プロトコルが確実に実施され、全目標が達成されるようにします。試験スタートアップの促進 – 広範囲に渡る患者プールにアクセスすることで、より迅速かつ確実に試験を開始できます。 ECD=Early Clinical Development (早期臨床開発)の事業クインタイルズでは幅広い専門知識と第I相/第IIa相試験に必要なケイパビリティのご提供を通じ、早期臨床開発事業を展開しています。グローバルな展開、柔軟なオプションお客様の試験要件が何であれ、クインタイルズは各種の柔軟なオプションをご提供し、その要件にお応えします。臨床薬理ユニットは社内で連携し、お客様の治験の効率を高め、コストを削減できるようサポートいたします。また患者/治験施設ネットワークを通じてお客様が対象患者集団にアクセスできるようサポートいたします。当社がご提供するソリューションには以下が含まれます。米国：カンザス州オーバーランドパーク – 臨床薬理学者を採用、複雑な第I相/第IIa相試験向けのカスタムデザイン PK / PD メディカル・ライティング生物統計学英国：ロンドン – トランスレーショナル医療に関する専門知識と呼吸器試験の専門施設患者/治験施設グローバルネットワーク – 試験の実現可能性と患者のリクルート；治療の総合的な専門知識早期臨床開発データマネジメントバイオ分析研究施設カーディアック・セイフティ（心臓安全性）/ ECG（心電図）モニタリングターンキー TQT ソリューションお問い合わせフリーダイヤル: +1020994060 もしくは 03-6859-9700 ウェブサイト: w ww.quintiles.com/earlydevelopment www.quintiles.co.jp メールアドレス: [email protected] Copyright © 2014 Quintiles. All rights reserved. 01.0025-1-02.15 臨床開発では開始時からできるだけ優位な立場を確保することが必須です。比類ない科学的専門知識、革新的なアプローチ、完全に統合されたグローバルなインフラストラクチャをお客様にご提供できるクインタイルズと提携しませんか。クインタイルズはお客様が最適な化合物を特定して追求し、薬品開発の後期相における成功の確率を向上できるようお手伝いいたします。