平成 23 年度第２回静岡県製薬協会研修会報告 10月18日（火）、静岡県男女共同参画センター「あざれあ」大ホールにおいて、静岡県製薬協会主催の第２回研修会『GMP/QMS 中級教育』が開催されました。講師にアステラス製薬株式会社の田村繁樹主席研究員をお迎えし、以下のプログラムで研修会が実施されました。プログラム 14:00～14:10 「あいさつ」製薬協会会長興和株式会社近藤林次 14:10～16:20 GMP/QMS 中級教育『医薬品品質システムを中心としたＱトリオの概念と運用面における課題・対応について』アステラス製薬株式会社製剤研究所 16:20～16:30 田村繁樹主席研究員質疑応答近藤会長挨拶今回の『GMP/QMS 中級教育』は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の製造業等で活躍されている管理職や責任者等、 GMP/QMS中級者の方々を主な対象とし、製品開発から終結まで一貫した知識管理・リスクマネジメント等を適用した、日米欧合意の品質システムモデルに関する教育をテーマに選定しました。高度な内容にも拘らず、会員会社46 社より133 名の参加があり、盛況のうちに終了することができました。講師の田村先生は、ICH 会議の WG メンバーとして、Q8 ガイドラインの作成、そして Q トリオ (Q8,9,10)ガイドラインの正しい理解と適切な運用促進のための検討，啓蒙活動を行ってこられたエキスパートです。今回は、当製薬協会会員会社のため、Q トリオ制定の背景・概念から、運用に関する課題と取組みまで詳細にご説明して頂きました。 Q トリオの概要については、各ガイドラインで示された新しいアプローチの解説・適用場面や、これらに示された重要メッセージ等について、また、各々の有用性と連携等について解説いただきました。また、運用面での課題については、Q&A の内容解説と、運用実務研修会の内容と課題、そしてこの課題に対応した解説書の内容についてもお話しいただきました。静岡県製薬協会田村繁樹講師資料から掲載質疑応答では、事前質問２件の回答と、時間の都合でフロアから１件の質問にご回答頂きました。応答質疑会場風景：参加者今回も参加者に対して『GMP／QMS 中級教育』の修了証を発行させて頂きました。社内で有効に活用して頂ければ幸いです。研修会後、静岡グランドホテル中島屋 4 階宴会場にて懇親会が開催されました。（17:30～19:30）懇親会には53 名の参加があり、研修会の田村先生にもご参加頂き、研修会では聞けなかった質疑応答が多数なされ、盛況のうちに終了しました。懇親会でのご挨拶・質疑応答風景静岡県製薬協会