平成 26 年 12 月 3 日御得意様各位欧和通商株式会社弊社製品の一時販売停止並びに回収について謹啓平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。弊社取扱製品におきまして下記に記載させて頂いた品目を一時販売停止並びにすでに出庫されております製品について回収させて頂くことと致しましたので、ご案内申し上げます。販売停止並びに回収に関します理由、期間、代替となります製品につきましては下記の通りとさせて頂きます。日頃よりご愛顧頂いております製品につき、誠に申し訳ございませんが、何卒ご理解賜りますよう伏してお願い申し上げます。敬具記＜対象品目＞販売名承認番号アキュスパン・ティッシュ・エキスパンダー 20100BZY00304000 SSCS ｾｸﾞﾒﾝﾀﾙｽﾊﾟｲﾅﾙｺﾚｸｼｮﾝｼｽﾃﾑ 20800BZY00918000 椎体前方伸展ディバイス［ADD］ 21200BZY00068000 人工椎体［VBR］ 21200BZY00069000 オスミウム・プレート・システム 21300BZY00005000 椎体間スペーサー［MDS］ 21300BZY00097000 ADD プラス 21600BZY00037000 オベリスク 21900BZY00071000 ＜販売停止及び回収の理由、期間＞東京都による業態更新調査にて対象品目の外国製造業者に対する QMS 定期適合性調査が未実施であったことが判明し、総合機構様及び厚生労働省様にご相談させて頂きました。 QMS 調査が実施されていないという事は、その品目について品質が保証できないという事になります。品質を保証できない製品の流通はできませんので、対象品目につき QMS 調査が完了いたしますまでの期間、一時販売の停止並びに回収を実施させて頂くことと致しました。弊社は QMS 調査について承認申請時に実施するものであり、定期調査については東京都による調査並びに外国製造業者認定の更新が実施されていればよいものと全く一方的に、勝手に誤認をしておりました。全ての責は弊社にございます。御得意様並びに患者様に甚大なご迷惑をお掛け致しますこと、心より深くお詫び申し上げます。＜代替製品＞現在手術予定が入っておられます製品及び期間内の代替品につきましては、下表に記載いたしました製造販売業者様までお問い合わせ下さい。販売名代替品取扱い製造販売業者アキュスパン・ティッシュ・エキスパンダー株式会社高研 SSCS ｾｸﾞﾒﾝﾀﾙｽﾊﾟｲﾅﾙｺﾚｸｼｮﾝｼｽﾃﾑ日本ストライカー株式会社他椎体前方伸展ディバイス［ADD］人工椎体［VBR］メドトロニックソファモアダネック株式会社他オスミウム・プレート・システム椎体間スペーサー［MDS］ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社他 ADD プラス ※人工椎体とプレートシステムを併用くださいオベリスクメドトロニックソファモアダネック株式会社他 ※恐れ入りますが、各社への連絡先につきましては web にてご確認下さい。以上（御問合せ先）欧和通商株式会社営業所名東京営業所大阪営業所福岡営業所札幌営業所所在地（住所）〒113-0034 東京都文京区湯島 2-31-22 〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島 5-14-22 湯島アーバンビル 2Ｆ〒810-0012 福岡県福岡市中央区白金 1-6-15 〒060-0807 北海道札幌市北区北 7 条西 1 丁目 2-6 リクルート新大阪ﾋﾞﾙ 9Ｆ白金プラザビル 3Ｆニューステージ札幌 12ＦＴＥＬＦＡＸ 03（3813）8201 03（3813）8204 06（6304）9305 06（6304）9576 092（526）3618 092（526）3148 011（708）7725 011（708）7868 ※最寄の営業所に御問合せ下さい。