Keyword：糖尿病性腎症 CKD 効能追加 2014/11/24 先生、SGLT2阻害薬の「糖尿病性腎症」の効能追加のため、 国際共同治験が実施されています！ 田辺三菱製薬はSGLT2阻害薬（カナグル）の「糖尿病性腎症」の効能追加のため、国際共同治験で 第Ⅲ相試験を実施しています。 海外では、2型糖尿病とCKDステージ 3（G3a・b）患者が登録された無作為化 プラセボ対照の第Ⅲ相 試験の4つの試験を統合し、G3aとG3bのサブグループについての解析結果も発表されています。 CKDステージ 3 の患者でのプラセボ差の解析結果は HbA1c（100mg：-0.38 and 300mg：-0.47% ： p < 0.001）．体重（100mg：-1.6 and 300mg：-1.9% ： p < 0.001）．収縮期血圧（100mg：-2.8 and 300mg：-4.4 mmHg ： p < 0.01）とそれぞれに有意な低下効果が認められました。 eGFRの初期の低下はcanagliflozin治療開始後、早期に見られたが、時間とともにベースラインに向 かう傾向が認められました。 カナグルの添付文書の効能・効果に関連する使用上の注意の項には、「中等度腎機能障害患者で は本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること」と記載が されていると同時に、「高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待で きないため、投与しないこと」と記載されております。効能追加の際は糖尿病性腎症の病期分類で何 期までが対象となるのか？今後の試験結果が期待されます。 Keyword：糖尿病性腎症 CKD 効能追加 2014/11/24 先生、SGLT2阻害薬の「糖尿病性腎症」の効能追加のため、 国際共同治験が実施されています！ n 海外では糖尿病性腎症の患者を対象としたSGLT2阻害薬のデータも発表さ れています。先生は現在、糖尿病性腎症の患者さんにはどのような薬剤選 択を考慮されますでしょうか？ n 腎機能障害患者に対して用量調整や禁忌など投薬制限が設けられている 糖尿病治療薬が多い中、先生はどのような薬剤で治療を実施されてますで しょうか？ n canagliflozin治療開始後、早期にeGFRの初期の低下は見られ、時間とともに ベースラインに向かう傾向が認められましたが、先生はこのeGFRの低下の 影響をいかがお考えになられますでしょうか？ SGLT2阻害薬のカナグル錠が「糖尿病性腎症」の効能追加のため、国際共同試験を実施していますが、先 生方は糖尿病性腎症患者にどのような治療をされることが多いのでしょうか？腎機能障害患者には使用薬 剤が制限されるなど、先生方も治療に困られているケースもあるかもしれません。 海外試験より血糖コントロールの低下以外に血圧低下ならびに体重低下など糖尿病性腎症の治療上多く のメリットが期待されます。それらの試験を参考に、糖尿病性腎症患者に対する治療についてディスカッション するこで、先生の薬剤選択基準を知り、SGLT2阻害薬による治療提案ができるのではないでしょうか。 CKDの重症度分類 原疾患 糖尿病 高血圧 腎炎 多発性囊胞腎 腎移植 不明 その他 GFR区分 (mL/分 /1.73m2) 蛋白尿区分 A1 A2 A3 尿アルブミン定量 (mg/日) 尿アルブミン/Cr比 (mg/gCr) 正常 微量アルブミン尿 顕性アルブミン尿 30未満 30～299 300以上 正常 軽度蛋白尿 高度蛋白尿 0.15未満 0.15～0.49 0.50以上 尿蛋白定量 (g/日) 尿蛋白/Cr 比 (g/gCr) G1 正常または高値 ≧90 G2 正常または軽度低下 60～89 G3a 軽度～中等度低下 45～59 G3b 中等度～高度低下 30～44 G4 高度低下 15～29 G5 末期腎不全 （ESKD） ＜15 出典：CKD診療ガイドライン 2012
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