関係各位プレスリリース 2012 年 10 月 30 日カロテック Inc. 米国FDAによるGMP査察を完了したカロテック社の生産設備米国ニュージャージー州エジソンより、天然パーム・トコトリエノール複合体メーカーとしては世界で最大かつ唯一 GMP認証を取得しているカロテック社が、最近行われた米国食品医薬品局（FDA）による当社マレーシアの生産設備の査察が無事完了したことをお知らせ致します。 2007年以来、マレーシア保健省医薬品管理局により現行の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（cGMP)の認定を受けてきたカロテック社のマレーシアの生産設備は、連邦規則集（CFR） Title 21、Part 111 「ダイエタリーサプリメントの製造、包装、表示および保管のためのcGMP」のもと、米国FDAによる査察を最近受けました。「カロテック社の生産設備が米国 FDA による GMP 適合性調査を受けたことは、当社が cGMP システムに適合し、お客様に品質を確約するうえで一つの画期的な出来事になりました。私たちは、お客様の製品開発における要件を満たすべく、最高の品質、一貫性、そして純度と安全性を確保するために、絶えず cGMP の厳格な製造指針に従ってまいりました。なぜならば、お客様もまた FDA による GMP の査察を受ける場合があるからにほかなりません」と、カロテック Inc の副社長 WH Leong は述べています。「お客様におかれましては、当社のパームに由来する各種植物栄養素の製品に自信をもってお使いいただけます。今回のFDAによる査察の完了により、天然ビタミンEの全種類を含有するトコトリエノール複合体製品（Tocomin®、 Tocomin SupraBio®）、天然ミックスカロテン製品（Caromin®）、フィトステロール製品（Stelessterol™）といったGMP 認定製品を提供するリーダー企業として存続するためのカロテック社の公約が一層強固なものとなりました」と、 WH Leongは言い添えました。カロテック社は、自社のISO/ISE 17025の認定施設である化学・微生物学研究所に最先端の分析機器の導入も果たしました。また、2007年から6年連続で、Institute Chemistry of Malaysia’s Laboratory Excellence Award を受賞しています。これまでにFDAの査察を受けた米国内外の企業につきましては、以下URLの Inspection Classification Database Search でご検索いただけます。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/ カロテック社について 1990年に法人化されたカロテック社（Carotech Ltd）は、同社の特許技術によってもたらされた天然のトコトリエノールとトコフェロールの全種類を含有する複合体製品（Tocomin®、Tocomin SupraBio®）、天然ミックスカロテン製品（Caromin®）、フィトステロール製品（Stelessterol™）の世界初かつ最大のメーカーです。カロテック社は世界で唯一GMP認証を取得しているトコトリエノール・メーカーで、また、その研究施設はISO/ISE 17025の認定を受けています。Tocomin SupraBio® は各トコフェロール異性体の吸収が最適となるように設計された自己乳化型のパーム・トコトリエノール複合体で、米国で特許を取得しています（US Patent No. 6,596,306）。マレーシアで GMP 認証を取得している大手製薬企業の一つであるホビッド社（ Hovid Ltd, www.hovid.com）の関連子会社としてカロテック社は、Tocomin® 、Tocomin SupraBio® 、Caromin® 、 Stelessterol™の製造・販売を行っております。これらカロテックブランドの全製品に使用されている成分は100% non-GMOであると同時に、Kosher、Halal両方の認証も取得しています。 [参考URL] カロテック社の企業情報 (英語)： www.carotech.net トコトリエノールの学術情報 (英語)： www.tocotrienol.org トコトリエノールの学術情報 (日本語)： www.palmtocotrienol.jp [お問い合わせ先] Mr. WH Leong, Vice President, Australia phone: +61 (03) 9801 3881 e-mail: [email protected] Dr. Sharon Ling, Carotech, UK phone: +44 (0) 1296 623 214 e-mail: [email protected] Mr. Bryan See, Carotech Inc, USA phone: +1 (732) 906 1901 e-mail: [email protected] 株式会社光洋商会西田和寛電話 : 06-6341-3119 [email protected] [出典] Carotech Completed FDA’s GMP Inspection. Carotech Inc, Press Release. 2012 Oct 30. JZ121102