製薬の品質管理と粒度分布 ―GMP、FDA 等規格に対応― 私たちが飲んでいる薬のほとんどは粉からできています。薬の原料である粉の粒度分布†1 は、薬の品質において最も重要です。最近､製薬メーカーでは品質管理の中に粒度分布を盛り込んでいます。では、実際に製造される薬の粉の粒度分布はどのようになっているのでしょうか。レーザ回折散乱法粒度分布装置で測定した一例を紹介します。 1. 測定装置ベックマン・コールター社製 LS 13 320 ・測定範囲：0.04～2,000μm ・測定方法：散乱・回折法および PIDS 法†2） 2. 測定方法 Auto-Prep による全自動測定。 ① 適量サンプルをチューブ加え、Auto-Prep にセットします。 ② コンピュータにて、サンプルの分散剤量、超音波分散時間等設定します。 ③ 測定が開始し、28 検体サンプルを連続に全自動で測定します。 3. 測定結果右記結果を見ていただくと分かるように同じ物でも LOT によって分布に差があるのが分かります。明らかに LOT1 に比べて LOT2 の方が凝集しています。そしてこの凝集が製品の安定性に大きく関与してきます。 LS 13 320 に用いて粒度分布を測定すれば、いち早く不良 LOT を発見し、常に製品の品質を把握することができます。ベックマン・コールター社製 LS 13 320 は、ISO13320 に準拠し、また、GMP、FDA 等の厳密な規則にも対応した粒度分布測定装置です。 †1 乳脂肪のエマルジョン、タンパク質など色々な粒子の混合の粒度分布偏光散乱強度差計測法。垂直および水平偏光を入射光とする方法。小粒径粒子による散乱は入射光の偏光の影響を受けやすく、この方法により小粒径領域まで精度良く測定することができます。 †2 PCF4-0610