ジョンリー氏来日公開セミナー CGMP：治験薬から承認前査察（PAI）まで ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 治験薬の GMP 要件と遵守の問題 → 製品開発と技術移転報告 → FDA 承認前査察（PAI）の準備 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ◆本コースの概要 ------------------------------------------------------------------------------------------FDA の治験薬 GMP から承認前査察（PAI） に対応するまでの内容を 1 日で学ぶコースです。 FDA の CGMP の治験薬への適用と遵守の問題からはじまり、製品開発と技術移転に関する GMP 要件、そして承認前査察への準備＊１まで、FDA 査察に精通した講師がプロの目を通して 話題を選定し、分かりやすく解説します。FDA PAI 査察までの一連のステップを学ぶよい機会 だと思います。（大まかな項目は「本コースの内容」をご参照ください） ＊１査察時の対応に関することではなく、データや申請の完全性などより本質的なテーマです。 本コースは、英語での講義となります。参加者は中級程度のヒアリング力が必要ですが、講 師は海外ではゆっくり分かりやすく話してくれますので、スライドを見ながら内容を把握する ことが可能だと思います。また、講義の通訳はありませんが、通訳が常駐して、質疑応答の通 訳をいたします。ヒアリングにすこし自信がないとか、英会話が苦手な方でも（実は私も苦手 です）分かりやすい英語、スライドからの情報、そして質疑応答で理解を進めることできます。 このような不安材料はありますが、それにも増してメリットも多いコースです。通訳がつき ませんので、講師は自分の持ち時間を十分使えます。その分、欧米でセミナーを受けているよ うに、内容の深い講義を聴くことができます。 ------------------------------------------------------------------------------------------Page - 1 ◆本コースの内容 ------------------------------------------------------------------------------------------- CGMP：治験薬から承認前査察まで ------------------------------------------------------------------------------------------- 1. 治験薬の GMP 要件と遵守の問題 ・FDA の査察方針 ・治験薬への GMP の適用 ・治験薬に関する GMP の解釈 ・治験薬に関する遵守の問題 ・変更管理/バイオサンプル保管/承認前査察の焦点 2. 製品開発と技術移転報告 ・CGMP からの視点 Page - 2 ・GMP 要件と適用 ・製品開発報告書に関する提案 - 基本要素と情報； - 作成と計画； - 内容と情報； - 製剤開発； - 製造工程開発； - 医薬品成分； - 容器施栓系； - 製造装置； - 製品規格； - 製品の安定性と同等性 ・技術移転報告書に関する提案 3. FDA 承認前査察（PAI） ・改訂 CP7346.832 Page - 3 ・PAI の準備 - GMP のレビュー - NDA・ANDA の適合性 - データ・適用の完全性 - 規則の要件 - 開発の支援 - 同等性の支援 - 組織と戦略 Page - 4 ◆開催要領 ------------------------------------------------------------------------------------------- 開催日： 2016 年 5 月 20 日（金） 午前 10 時～午後 5 時* (受付午前 9 時 30 分から) ＊内容によっては若干の延長が見込まれます。 午後 6 時まで質疑応答時間を設けます（参加自由） 開催場所： 連合会館４階 405 会議室 東京都千代田区神田駿河台 3-2-11 アクセスマップ：http://rengokaikan.jp/access/index.html 地下鉄３駅利用可：新御茶ノ水；小川町；淡路町 徒歩 0～4 分、JR 御茶ノ水駅 徒歩 5 分 講師：John Y. Lee （英語での講義；通訳常駐） （GMP コンサルタント、元製薬会社品質保証部長、元 FDA 査察官） 参加対象者： CMC・治験薬担当・品質部門の方、FDA PAI 査察対応の担当者の方、CGMP 知識をアップデ ートされたい方 参加費： 40,000 円（+消費税 3,200 円） ：同事業所から複数ご参加の場合はありません 教材の利用について： テキストは、セミナーご参加確定後に PDF ファイルでお送りいたします（開催日 7 日前）。こ のテキストは、複製して社内トレーニングのテキストとしてご使用いただくことが可能です。 著作権保護のために、参加者がご所属される事業所（工場）以外への配布は厳禁とさせていた だきます。 キャンセルポリシー： 開催日 8 日前までは、キャンセル可能です（キャンセル料なし） 。開催日 7 日前に PDF 版の教 材を配信いたします。その後のキャンセルはできませんので、ご注意ください。その後は代理 出席での対応をお願い申し上げます。 Page - 5 ◆お申込み要領 ------------------------------------------------------------------------------------------- 電 子メールにてお申し込みください。 （ホームページの「お申込み」フォームもご使用いただけま す） 申し込みのあて先：西山経営研究所 電子メール：[email protected] ファックス番号：03-3704-8399 記載内容： ・件名：セミナー名をお書きください ・ご氏名： ・ふりがな：英文修了証を発行しますので「ローマ字」でお願いします ・会社名： ・所属部署： ・郵便番号：〒 ・連絡先住所： ・電話番号： ・電子メールアドレス： ・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください ------------------------------------------------------------------------------------------- Page - 6
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