ジョンリー氏来日公開セミナーデータインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティスーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーデータインテグリティ試験室の文書化の実践（優良な⽂書化の実践）ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ◆本コースの概要 ------------------------------------------------------------------------------------------GMP コンプライアンスの専⾨家で、⼀流のコンサルタントのジョンリー⽒が、現在欧米当局の査察の焦点となっている「データインテグリティ」に関する最新の話題をアップデートして分かりやすく解説します。欧米の査察におけるデータインテグリティの対象範囲は、以前に比べて拡大しています。最近の査察では指摘例が急増しており、指摘されれば重大事項に分類されます。また、FDA は企業に対してもデータインテグリティの問題をレビューできる能⼒を期待しています。 EU も FDA に追随して、そのような傾向にあります。そのため、欧米（FDA だけでなく EU も）の査察に対応するには、データインテグリティの問題に関する知識と監査テクニックは必須の取り組み項目と言えますが、PIC/S GMP を踏まえた国内においても同様のことが言えると思います。本コースでは、具体的事例を紹介しながら 1 日でデータインテグリティに関連する情報をアップデートし、データインテグリティの欠陥のレビューテクニック、文書化の実践（主に試験室の文書化と GDP）、FDA および EU の査察動向などを説明します。逐次通訳がつきますので、講義内容を確実に学びとることができます。 ------------------------------------------------------------------------------------------- ◆本コースの内容 ------------------------------------------------------------------------------------------Page - 1 データインテグリティ ------------------------------------------------------------------------------------------- 使⽤するテキストの⼀例：英⽇対訳 ------------------------------------------------------------------------------------------- 1. データインテグリティに関する現状と課題  FDA 警告書の統計からデータインテグリティに関する動向 2. データインテグリティの⽋陥の調査と識別に関する FDA のテクニックと提案  FDA の査察テクニック  FDA 査察官のトレーニングの方法  データインテグリティの対象範囲とその問題点  コンピュータセキュリティと監査証跡に関する問題 3. FDA の警告書（EU 各国指摘事項）の事例研究  データインテグリティの対象範囲に対応する具体的な指摘事例の解説  EU 各国の査察結果と指摘の分類から特徴や指摘項目の軽重の解説 ------------------------------------------------------------------------------------------- Page - 2 試験室の文書化とグッドドキュメンテーションプラクティス ------------------------------------------------------------------------------------------- 使⽤するテキストの⼀例：英⽇対訳 ------------------------------------------------------------------------------------------- 1. グッドドキュメンテーションプラクティス（GDP）の手順  文書化（特にデータ）の GMP 要件から学ぶ  SOP の書き方と提案生データの定義、記録方法、記入方針、訂正と変更、第二者チェックなど 2. 電子データと生データ  生データの定義と管理⽅法  電子記録および試験データの保管と削除 3. 文書化に関する GMP 要件と提案  記入のしかたに関する GMP 要件と提案記入項目、人の識別、装置・機器の識別、計算方法、データのレビュー方法など  データのレビューに関する指摘事項の解釈 Page - 3 4. 第二者チェック（ダブルチェック）  第二者チェック GMP 要件  チェック、確認、検査、監督、レビューの対象と記入のしかた  指摘事項例の解釈 5. データの信頼性と完全性（インテグリティ）  FDA が期待する管理  データの完全性の適用範囲と問題点  よくない文書化のタイプとその後の指摘結果 Back-dating、re-writing、overwriting、deleting、Destroying、changing  コンピュータセキュリティ ◆開催要領 ------------------------------------------------------------------------------------------- 開催日： 2016 年 5 月 19 日（木）午前 10 時〜午後 5 時* (受付午前 9 時 30 分から) ＊内容によっては若⼲の延⻑が⾒込まれます。午後 6 時まで質疑応答時間を設けます（参加自由）開催場所：連合会館５階５０１会議室東京都千代田区神田駿河台 3-2-11 アクセスマップ：http://rengokaikan.jp/access/index.html 地下鉄３駅利⽤可：新御茶ノ⽔；⼩川町；淡路町徒歩 0〜4 分、JR 御茶ノ⽔駅徒歩 5 分講師：John Y. Lee （逐次通訳付き）（GMP コンサルタント、元製薬会社品質保証部⻑、元 FDA 査察官）参加対象者：製剤・原薬製造業の品質部門の方、FDA および EU 査察対応の担当者の方、データインテグリティや文書化にご興味のある方、GMP 知識をアップデートされたい⽅ Page - 4 参加費： 40,000 円（+消費税）：同事業所から複数ご参加の場合、2 名様以降 35,000 円教材の利⽤について：テキストは、セミナーご参加確定後に PDF ファイルでお送りいたします（開催日 7 日前）。このテキストは、複製して社内トレーニングのテキストとしてご使用いただくことが可能です。著作権保護のために、参加者がご所属される事業所（工場）以外への配布は厳禁とさせていただきます。キャンセルポリシー：開催日 8 日前までは、キャンセル可能です（キャンセル料 0％）。開催日 7 日前に PDF 版の教材を配信いたします。その後のキャンセルはできません（キャンセル料 100％）ので、ご注意ください。その後は代理出席での対応をお願い申し上げます。 ◆お申込み要領 ------------------------------------------------------------------------------------------電子メールにてお申し込みください。（ホームページの「お申込み」フォームもご使用いただけます）申し込みのあて先：⻄⼭経営研究所電子メール：[email protected] ファックス番号：03-3704-8399 記載内容：・件名：セミナー名をお書きください・ご氏名：・ふりがな：英⽂修了証を発⾏しますので「ローマ字」でお願いします・会社名：・所属部署：・郵便番号：〒・連絡先住所：・電話番号：・電子メールアドレス：・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください ------------------------------------------------------------------------------------------Page - 5