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Kymanox (http://kymanox.com) （キーマノッ
クス）は“理想的な知識移転”という意味で
す。
Kymanox (http://kymanox.com) (ki’-mah-noks’)
means “Ideal Knowledge Transfer.”
サマリー：
Kymanox (キーマノックス社)は日本の現顧客
も含めお客様のミッションクリテイカルな目
標達成に献身的なお手伝いを致します。バイ
オテク、医療機器、製薬業界のお客様にサー
ビスを提供し、お客様のプロジェクトを完成
させます｡
我が社の専門分野と経験：
• FDA 規制要件の遵守
o 生物製剤
o 医療機器
o 医薬品
o 米国での代理者
• バリーデーション
o プロセス
o 洗浄
o コンピューターシステム〈パー
ト 11 対応も含む〉
• 技術プロジェクトマネージメント
• GMP に基づく製造オペレーション、品
質システム、プロセスエンジニアリ
ング
• ソフトウエア開発、自動化ソリューシ
ョン
最近完了したプロジェクトの実例：
• 新規バイオ医薬品の FDA 承認のための
戦略作り。
• GMP 生物製剤製造会社に対して発出さ
れた FDA ワーニングレターに対する
返答書の作成。
• 医療機器用ソフトウエアの最新ガイド
ライン適用による、医療機器ソフトウ
エア製品のバリデーション。
• 複数顧客のための医薬品委託製造企業
（CMO)のクリーニングバリデーショ
ンマスタープラン作成。
• バイオテクノロジー製造工程の商業生
産移行の為のスケールアップ、技術移
転、試運転の運営管理。
Summary
Kymanox is dedicated to helping achieve
mission-critical objectives for its clients –
including our current clients based in Japan.
Serving the Biotechnology, Medical Device,
and Pharmaceutical communities, we get
projects done.
Our Expertise and Experience
• FDA Regulatory Compliance
o Biologics
o Devices
o Drugs
o US Agent representation
•
•
•
•
Validation
o Process
o Cleaning
o Computer Systems (Including
Part 11 Compliance)
Technical Project Management
GMP Manufacturing Operations, Quality
Systems, and Process Engineering
Software Development and Automation
Solutions
A Sample of Recently Completed Projects:
• Developed the FDA regulatory
approval strategy for a novel
biotechnology product.
• Authored a response to a FDA warning
letter for a GMP biologics
manufacturer.
• Validated a medical device software
product using the latest guidelines for
medical device software.
• Authored a cleaning validation master
plan for a Contract Manufacturing
Organization (CMO) making final drug
product for several different clients.
• Managed the scale-up, technology
transfer, and start-up of a commercial
biotechnology process.
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•
•
•
•
•
PMA〈市販前承認〉申請書の執筆及び
出願業務。
第三相臨床試験におけるプロセス故障
の本調査を行い、根本原因の特定化に
成功。
CMOLocator.com
(http://cmolocator.com) というバイオ医
薬品委託製造会社（CMO)探しの為の
大好評のサーチエンジンを構築。
大型バイオリアクター、遠心分離機、
クロマトグラフィー装置、限外ろ過装
置用の技術要求事項仕様書の作成。
商業規模バイオ医薬品製造施設の ISO
9001 ギャップ評価を実施完了。
Kymanox 社（キーマノックス社）について：
• 我が社の根本信念：
o 詳細かつ系統的な文書記録の作
成。
o 守秘義務厳守
o お客様との長期的な関係重視
o 長期視野に立った意志決定方式
• 事業所所在地
o 米国イリノイ州シカゴ
o 米国ノースカロライナ州ダーラ
ム
o 米国ワシントン DC
• 40 名以上の各分野の専門エキスパー
ト。
• 2004 年に設立。
• 現在日本も含む世界 5 カ国のお客様に
サービスを提供。
• ユニークなブランドサービス。
o GMPPENS
(http://gmppens.com)
o KymaSTORE
(http://kymastore.com)
o KymaPRO (http://kymapro.com)
o CMOLocator
(http://cmolocator.com
• 連絡先：スチーブンペリー
[email protected]
電話 +1-847-239-2710
•
Authored and submitted a Pre-Market
Approval (PMA) application.
• Led the formal investigation for a
Phase III process failure and
successfully identified the root cause.
• Created the very popular Biopharma
Contract Manufacturing Organization
(CMO) search engine called
CMOLocator.com
(http://cmolocator.com).
• Authored engineering requirement
specifications for a large-scale
bioreactor, centrifuge, chromatography
skid, and ultra-filtration skid.
• Completed an ISO 9001 gap
assessment for a commercial
biomanufacturing facility.
About Kymanox
• Our core values include:
o Detailed and organized
documentation
o Confidentiality
o Long-term relationships
o Long-term decision making
• Offices located:
o Chicago, Illinois USA
o Durham, North Carolina USA
o Washington, D.C. USA
• Over 40 qualified subject matter experts
• Established in 2004.
• Clients in five (5) countries including
Japan
• Includes the unique brands
o GMPPENS
(http://gmppens.com)
o KymaSTORE
(http://kymastore.com)
o KymaPRO (http://kymapro.com)
o CMOLocator
(http://cmolocator.com)
• Contact: Stephen Perry
at [email protected] and
+1-847-239-2710

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