添付文書使用上の注意改訂のお知らせ劇薬指定医薬品要指示医薬品：注意‐医師等の処方せん・指示により使用すること組織活性型鎮痛・抗炎症剤〈インドメタシンファルネシル製剤〉平成１３年４月２５日付厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡により、インフリーカプセル、インフリー S カプセルについて使用上の注意の「その他の注意」の項を改訂致しました。本書を弊社製品の適正使用情報としてご活用いただき、今後とも一層のご愛顧を賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。 ◎改訂内容の解説は、次頁以降をご参照ください。２００１年５月 ‐1‐ インフリーカプセル１００mg・インフリー S カプセル２００mg 使用上の注意改訂の解説１．その他の注意〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂致しました。改訂前改９．その他の注意動物実験（マウス）で、本剤の活性代謝物であるインドメタシンとレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。〈改訂前は記載なし〉訂後９．その他の注意動物実験（マウス）で、本剤の活性代謝物であるインドメタシンとレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。改訂理由平成１３年４月２５日付厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡により、「その他の注意」の項を改訂致しました。本剤の活性代謝物であるインドメタシンにおいて、長期間にわたり不妊であった女性が、インドメタシンの投与中止１１週間後に妊娠をしたとの報告があるため記載致しました。【文献概要】＜インドメタシンと不妊＞症例報告：白人女性。１年前より背中、左臀部、大腿部後部の痛みがあり、整骨療法、脊髄注射、局所理学療法を行ったが効果がなかった。１９８４年１２月（２０歳時）より痛みを緩和するためインドメタシン５０ ×４回／日の服用を始めた。既往歴として１６歳の頃、虹彩炎があり、同時に足関節に発熱、腫脹があったため、インドメタシンの投与を受けたことがあった。１９９０年２月（２６歳時）に、不妊症の治療のため開業医を受診した。本人は７年前から経口避妊薬を服用しており、３年半前に服用を中止していた。この時点でインドメタシン徐放製剤を７５ ×２回／日服用していた。月経周期は正常であり、検査では異常は認められなかった。１９９０年８月から排卵誘発剤を６カ月間服用した。１９９１年４月に腹腔鏡検査を実施した結果、子宮は正常であり、卵管及び卵巣の癒着は認められなかった。ただし grade の子宮内膜症があったため、ダナゾールを６カ月間服用した。その後、体外受精が検討されインドメタシンはジクロフェナクに変更された。２カ月後の１９９１年１２月（２７歳時）、消化不良が見られたためジクロフェナクの服用を中止した。中止３週間後に妊娠が確認された。【参考文献】［文献請求番号］ Akil, M. et al. : Br. J. Rheumatol.，３５，７６（１９９６） ‐3‐ INF‐ ０２７２